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GMP Dokumentation Logo PTS Training Service
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GMP Dokumentation

Spezialtraining, 08.03.2023 in CH-Olten

Erstellung von SOPs und GMP-Aufzeichnungen

Sicherstellen des Dokumenten-Lebenszyklus
Nachvollziehbarkeit der Chargendokumnetation
Prüfung und Auswertung von Dokumenten
SEMCAS Quality Manager Pharma - Pflichtmodul PTS Schweiz

Informationen

am08.03.2023 in CH-Olten
Beginn/EndeBeginn/Ende: Beginn : 10:00 Uhr, Ende ca. 17:00 Uhr
ThemengebietThemengebiet: GMP
ZielgruppeZielgruppeEinsteiger
PTS-IDPTS-ID: 4554
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 890,- Euro
zzgl. aktuell gültiger Mehrwertsteuer
SpracheSprache: D

Hier gehts zur
Anmeldung
Neu mit HMG und AMBV ab 2019
Die Auswirkung der Änderungen im Rahmen der ordentlichen Revision des HMG, das entsprechende Ausführungsrecht und die Neuerungen der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV) sind in die Praxis des Trainings eingebettet.

GMP Dokumentation
Mit der GMP-Dokumentation muss die Planung, Prüfung und Qualität von Arzneimitteln nachgewiesen werden. Im Webinar erfahren Sie die Grundlagen der Anforderungen an die Dokumentation. Sie erhalten einen Überblick über die Zusammenhänge und die Anforderung an die Nachvollziehbarkeit der Chargendokumentation.

Diese Veranstaltung ist Teil des Studiengangs CAS Quality Manager Pharma. Weitere Informationen entnehmen Sie unserem

Inhalte


Bedeutung der Dokumentation
Ziele der Dokumentation
Hierarchie der Dokumente


Gesetzliche Grundlagen
Anforderungen in der Schweiz, EU und USA


Dokumentenstruktur
Qualitätshandbuch
Zulassungsdokumente
Site Master File
SOPs


SOP, Vorgabedokumente
Allgemeine Anforderung
Aufbau, Struktur
Anhänge
Freigabe
Änderungen
Archivierung


Herstell- und Prüfdokumentation

Protokolle und Logbücher
Protokolle
Logbücher
Nachvollziehbarkeit


GMP-gerechtes Dokumentieren
Korrekturen
Anlagen zu Protokollen
Umgang mit Rohdaten
Abweichungen
Mitarbeiterverantwortung
Double Check


Reviews
Batch Record Review
Product Quality Review PQR


Workshop
Zur Intensivierung der Thematik erarbeiten Sie an Fallbeispielen typische Mängel in der Dokumentation. Das Training ist interaktiv. Sie lernen die Bedeutung der Mängel in einer GMP-Dokumentation kennen.

Informationen

CAS Quality Manager Pharma
QMP
Die Qualifikation mit Hochschulzertifikat der Hochschule für Life Sciences FHNW für leitende Tätigkeiten in der Pharmazeutischen- und Wirkstoff-Industrie, auch für FvPs. » Lesen Sie mehr!

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte
Buch

Hyperpharm: Abkürzungen, Akronyme in Deutsch und Englisch

Hyperpharm: vollständig überarbeitete 6. Auflage 2019 im DIN A 5 Format mit 100 Seiten und über 1400 Abkürzungen und Akronyme für Pharma und Medizinprodukte in Deutsch und Englisch

Viele Experten (…)
Hier finden Sie weiterführende Informationen
SOPs, Protokolle, Reviews✓ Was ist das Besondere bei der GMP Dokumentation? Vermeiden Sie Fehler! Bonusmaterial: compact GMP Broschüre

Referententeam/Leitung

In Kooperation mit

PMC-support
Tellistrasse 116
CH 5000 Aarau
info (at) pmc-support.ch
Fon: +41 44 450 19 20
Fax: +41 44 450 19 21

Anmeldung: Teilnehmerdaten hinzufügen

Hier können Sie alle Teilnehmer für diese Veranstaltung GMP Dokumentation eintragen.
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Für diese Veranstaltung ist keine Buchung einer Übernachtung über PTS möglich.
Voucher
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Termin

am: 08.03.2023,
Beginn: 10:00 Uhr, Ende: ca. 17:00 Uhr
Teilnahmegebühr
890,- € zzgl. aktuell gültiger Mehrwertsteuer, schliesst ein Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Hotel Arte Kongresszentrum
Email: info [at] konferenzhotel.ch
Fon: +41 62 286 68 00
Riggenbachstr. 10, 4600 Olten|mehr
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Fax: +49 2932 51674
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