GMP-Dokumente, GMP-Aufzeichnungen
Die Nachvollziehbarkeit der GMP-Dokumentation ist gesetzliche Pflicht. Dies gilt für aufzeichnende Dokumente wie Herstellungs- und Prüfprotokolle genauso wie für Logbücher, Laborjournale, Berichte und Reviews. In der Praxis treten im Umgang mit GMP-Dokumenten viele Fragen auf. Im Training erfahren Sie, wie Sie GMP-gerecht dokumentieren können.
Mitarbeitertraining
An praktischen Beispielen lernen Sie die GMP-Regeln für handschriftliche Eintragungen kennen. Die Bedeutung Ihrer Unterschrift in der GMP-Dokumentation wird Ihnen deutlich gemacht. Sie erfahren Anforderungen an die Eingabe und Speicherung elektronischer Daten.
Besonderheit des Trainings und des modularen Aufbaus
Mit dem eLearning Basis-Modul Dokumentation können Sie sich im Vorfeld am eigenen Schreibtisch eigenständig in das Thema einarbeiten. Durch Ihre Vorbereitung steigern Sie damit gezielt die Effizienz des Trainings vor Ort. Das eLearning Modul Dokumentation erhalten Sie bei Anmeldung zu beiden Modulen kostenlos.
Im Seminar werden die Inhalte des eLearnings aufgegriffen und können nachhaltig trainiert werden. Sie vertiefen mit Workshops und praktischen Beispielen Ihr Wissen.
Erfolgskontrolle
Jeder Teilnehmer kann an einer freiwilligen Erfolgskontrolle teilnehmen. Nach bestandener Erfolgskontrolle erhält der Teilnehmer das Zertifikat mit der Bestätigung des erfolgreichen Trainings.
Inhalte
GrundlagenGesetzliche Anforderungen in der Schweiz und der EU
Zweck von GMP-Dokumenten
Gute Dokumentationspraxis
Strukturen der Dokumente
Gesetzlich geforderte GMP-AufzeichnungenHerstellung, Verpackung
Erwerb, Lager, Vertrieb
Prüfung, Qualitätskontrolle
Technik
Qualitätssicherung
Personal, Organisation
Anforderungen an Protokolle und LogbücherProtokolle
Logbücher
Datenintegrität - ALCOA-Prinzip
Externe Dokumentation
Verantwortlichkeiten Eintragungen
Prüfung und Genehmigung
Bedeutung von Namenskürzel, Unterschrift
Double-Check, Vier-Augen-Prinzip, Doppelvisum
Praxis des GMP-gerechten DokumentierensRegeln für handschriftliche Eintragungen
Korrekturen
Schreibweisen: Zahlen, Datum, Uhrzeit
Verweise, Abkürzungen
Entwerten, Bemerkungen
Umgang mit Rohdaten, Kopien
Anlagen zu Protokollen
Elektronische Dokumentation Systeme zur Datenerfassung
Hybridsysteme
Dateneingabe
User ID und Password
Bedeutung des validierten Zustands der Systeme
Audit Trail
Workshop: Praktische Übungen zur Intensivierung der ThematikRegeln zur GMP-gerechten Protokollierung erarbeiten
Korrekturen GMP-gerecht durchführen
Rohdaten protokollieren
Berufliche Weiterbildung mit System - Qualifizierungsebenen
Mit dem Weiterbildungsangebot von PTS Training Service planen und steuern Sie Ihre berufliche Qualifikation. Durch die Kombination von Trainings und Seminaren erreichen Sie stufenweise höhere Qualifizierungsebenen. In kleinen Schritten erlangen Sie so fachliche Abschlüsse, die Ihnen ermöglichen, hoch hinauszukommen. Zudem können Sie von attraktiven Rabatten und Zusatz-Zertifikaten profitieren.
Fachperson für Dokumentation
Weiterbildung in 2 Modulen
Dokumentation in der GxP-Welt unterliegt besonderen Anforderungen! Vertiefen Sie Ihr Wissen über Arbeitsanweisungen im GxP-Umfeld und lernen Sie sicheres Protokollieren.
Unser Bonus für Sie
Das eLearning Modul Dokumentation erhalten Sie bei Anmeldung zu beiden Modulen kostenlos.
Digitale Seminare sind ein- oder mehrtägig. Hier gibt es keine Teilnehmer vor Ort, sondern alle Teilnehmer, und eventuell auch einige Referenten, sind online dazugeschaltet. Die Durchführung findet in unseren Studios in Arnsberg statt, mit modernster digitaler Technologie und Ausrüstung.
Durch die Zuschaltung der Teilnehmer mit Ton und Bild sind auch hier Interaktionen, Workshops in Gruppen, Diskussionen, schnelle Rückfragen und Antworten möglich. Die Inhalte eines digitalen Seminars sind identisch mit den Inhalten eines Seminars vor Ort.