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GMP Dokumentation Modul 2: Sicher protokollieren Logo PTS Training Service
» Suche von A-Z » Suche nach Veranstaltungen » GMP Dokumentation Modul 2: Sicher protokollieren, 10.11.2021

GMP Dokumentation Modul 2: Sicher protokollieren

Basistraining, 10.11.2021
Diese Veranstaltung findet digital statt.
Melden Sie sich wie gewohnt an.

Dokumentation richtig im GMP Sektor umsetzen und Kombination mit eLearning

Vermeiden von Mängeln in der Dokumentation
Erhöhung der Effizienz des Trainings durch die Kombination als blended learning
BAT PTS Schweiz

Informationen


GMP-Dokumente, GMP-Aufzeichnungen
Die Nachvollziehbarkeit der GMP-Dokumentation ist gesetzliche Pflicht. Dies gilt für aufzeichnende Dokumente wie Herstellungs- und Prüfprotokolle genauso wie für Logbücher, Laborjournale, Berichte und Reviews. In der Praxis treten im Umgang mit GMP-Dokumenten viele Fragen auf. Im Training erfahren Sie, wie Sie GMP-gerecht dokumentieren können.

Mitarbeitertraining
An praktischen Beispielen lernen Sie die GMP-Regeln für handschriftliche Eintragungen kennen. Die rechtliche Bedeutung Ihrer Unterschrift in der GMP-Dokumentation wird Ihnen deutlich. Sie erfahren die Anforderungen an die Eingabe und Speicherung elektronischer Daten.

Besonderheit des Trainings und des modularen Aufbaus
Mit Hilfe des eLearning–Basis-Moduls Dokumentation können Sie sich im Vorfeld am eigenen Schreibtisch eigenständig in das Thema einarbeiten. Durch Ihre Vorbereitung steigern Sie damit gezielt die Effizienz des Trainings vor Ort. Das eLearning Modul Dokumentation erhalten Sie bei Anmeldung zu beiden Modulen kostenlos.

Beim anschließenden Training in Olten werden die Inhalte des eLearnings aufgegriffen und können nachhaltig trainiert werden. Sie vertiefen mit Workshops und praktischen Beispielen Ihr Wisssen.

Erfolgskontrolle
Jeder Teilnehmer kann an einer freiwilligen Erfolgskontrolle teilnehmen. Nach bestandener Erfolgskontrolle erhält der Teilnehmer das Zertifikat mit der Bestätigung des erfolgreichen Trainings.

Inhalte


Grundlagen
Gesetzliche Anforderungen in der Schweiz und der EU
Zweck von GMP-Dokumenten
Gute Dokumentationspraxis
Strukturen der Dokumente


Gesetzlich geforderte GMP-Aufzeichnungen
Herstellung, Verpackung
Erwerb, Lager, Vertrieb
Prüfung, Qualitätskontrolle
Technik
Qualitätssicherung
Personal, Organisation


Anforderungen an Protokolle und Logbücher
Protokolle
Logbücher
Externe Dokumentation


Verantwortlichkeiten
Eintragungen
Prüfung und Genehmigung
Bedeutung von Namenskürzel, Unterschrift
Double-Check, Vier-Augen-Prinzip, Doppelvisum


Praxis des GMP-gerechten Dokumentierens
Regeln für handschriftliche Eintragungen
Korrekturen
Schreibweisen: Zahlen, Datum, Uhrzeit
Verweise, Abkürzungen
Entwerten, Bemerkungen
Umgang mit Rohdaten, Kopien
Anlagen zu Protokollen


Elektronische Dokumentation
Systeme zur Datenerfassung
Hybridsysteme
Dateneingabe
User ID und Password
Bedeutung des validierten Zustands der Systeme
Audit Trail


Workshop: Praktische Übungen zur Intensivierung der Thematik
Regeln zur GMP-gerechten Protokollierung erarbeiten
Korrekturen GMP-gerecht durchführen
Rohdaten protokollieren

Digitale Seminare

Digitales Studio in Arnsberg
Digitale Seminare sind ein- oder mehrtägig. Hier gibt es keine Teilnehmer vor Ort, sondern alle Teilnehmer, und eventuell auch einige Referenten, sind online dazugeschaltet. Die Durchführung findet in unseren Studios in Arnsberg statt, mit modernster digitaler Technologie und Ausrüstung.

Durch die Zuschaltung der Teilnehmer mit Ton und Bild sind auch hier Interaktionen, Workshops in Gruppen, Diskussionen, schnelle Rückfragen und Antworten möglich. Die Inhalte eines digitalen Seminars sind identisch mit den Inhalten eines Seminars vor Ort.

Informationen

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte
Buch

Hyperpharm: Abkürzungen, Akronyme in Deutsch und Englisch

Hyperpharm: vollständig überarbeitete 6. Auflage 2019 im DIN A 5 Format mit 100 Seiten und über 1400 Abkürzungen und Akronyme für Pharma und Medizinprodukte in Deutsch und Englisch

Viele Experten (…)
Hier finden Sie weiterführende Informationen
Wie protokolliert man seine Arbeiten richtig im Umfeld Pharma, Wirkstoffe, Medizinprodukte? Training mit vielen praktischen Beispielen.
Teilnehmerfeedback zu diesem Thema
Zufriedene Teilnehmer
  • Fragen wurden sehr gut beantwortet.
  • Offene Gespräche
  • Austausch von verschiedenen Firmensparten und deren SOP-Darstellungen
  • Fachlicher Input

In Kooperation mit

PMC-support
Tellistrasse 116
CH 5000 Aarau
info (at) pmc-support.ch
Fon: +41 44 450 19 20
Fax: +41 44 450 19 21
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