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GMP compact

Basistraining, November 3, 2020 in Berlin Schönefeld

GMP refresher and initial GMP knowledge

GMP overview on current requirements
How do you work correctly in a GMP environment?
Overview of legal background and a number of GMP processes
Training session held in English
Gratis für Sie: Kleiner GMP-Berater Band 07: EU-GMP-Leitfaden Teil I.
BAT

Informationen

Dieses Seminar ist ausgefallen und findet zu einem späteren Zeitpunkt statt.

GMP overview
You need to communicate about GMP in English? GMP-compact is a training course presented in English. This training has been designed to provide participants with a solid knowledge of the current GMP requirements and regulations in concentrated form.

The specific characteristics of GMP as well as the links between different requirements will be presented. Important definitions and abbreviations will be covered. Specific requirements, which apply to suppliers and service providers, will be addressed as well.

This course will improve participants' GMP awareness and in connection will raise GMP compliance in the day-to-day work environment. It also supports and will enrich the internal training programmes which are the basis for each employee to work in a GMP environment.

Programme


Introduction
Principles of GMP
Scope of GMP
Historical background
GMP core requirements


GMP rules Germany, Switzerland, USA
European rules
Supporting rules


Basic principles
Binding character of GMP rules
Regulatory approval of drugs
Regulatory supervision
GMP vs. ISO, ISO 9001, ISO 13485

Overview of GMP requirements
Quality Management
Functions and responsibilities
Supplier qualification
Self-inspections


Personnel
Responsible persons in an organisation
GMP personnel
Training
Individual responsibility


Documentation
Working regulations, SOPs
Raw data
Protocols, reports
Logbooks
Product Quality Review, PQR


Quality Control
Analytical tests
Specifications
OOS, OOT


Hygiene
Personnel hygiene
Production hygiene
Monitoring


Qualification and Validation
Phases of qualification
Calibration
Maintenance
Varieties of validation
Validation Master Plan


Deviations and Variations
Deviations vs. Variations
CAPA
Classification
Change Management process

Objectives

GMP principles Provision of basic knowledge of GMP Overview of requirements Specifics of GMP Explanation of wordings and definitions, clarification of abbreviations GMP rules in Germany, the EU, Switzerland and the USA Documentation, Deviations, Variations

Who should attend

Personnel working e.g. in production, packaging, quality units, technical areas, purchasing Personnel in GMP-related areas who want to get a compact overview of the GMP requirements. Employees who want to refresh their knowledge but also those who just started in their position.

Specifics

Navigation in the GMP environment Training session held in English Exchange of experiences with the other participants and the trainer Certification of GMP knowledge

Industry sector

Pharmaceutical manufacturers API and excipient manufacturers Suppliers of raw materials and equipment Contract manufacturers and laboratories Wholesalers Service providers

Informationen

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

Hyperpharm: Abkürzungen, Akronyme in Deutsch und Englisch

Hyperpharm: vollständig überarbeitete 6. Auflage 2019 im DIN A 5 Format mit 100 Seiten und über 1400 Abkürzungen und Akronyme für Pharma und Medizinprodukte in Deutsch und Englisch

Viele Experten (…)

Kleiner GMP-Berater Band 07: EU-GMP-Leitfaden Teil I

Arzneimittelqualität ist kein Zufallsprodukt sondern das Ergebnis sorgfältig geplanter und durchgeführter Prozesse. Der EU-GMP-Leitfaden legt für Deutschland, die Schweiz und alle EU-Mitgliedsstaaten allgemein (…)
Hier finden Sie weiterführende Informationen
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Dieses Training ist entweder ausgebucht oder abgelaufen. Sie können sich nicht mehr anmelden.
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