GMP-Kenntnisse kompakt
Erfahren Sie die GMP-Anforderungen in komprimierter Form. Erkennen Sie die Umsetzung von GMP in der Praxis und lernen Sie die Begriffe und Besonderheiten von GMP kennen.
Trainingsziel
Sie erhalten einen Überblick über die aktuellen GMP-Regeln. Eine Vielzahl von Aktivitäten wie Qualifizierung und Validierung ist in den letzten Jahren immer stärker in den Mittelpunkt gerückt. Das GMP Kompakt-Training hilft Ihnen, die aktuellen Entwicklungen zu erkennen und ein GMP-Update zu erfahren. Das Kompakt-Training unterstützt und bereichert die betriebsinterne GMP-Ausbildung.
Inhalte
Bedeutung von GMPWarum gibt es GMP-Regeln?
Ziele der GMP-Regeln
GMP-Kernforderungen
Verbindlichkeit, Überwachung
Regelwerke in Deutschland: AMG, AMWHV
Internationale Regelwerke: EU GMP-Leitfaden
Die Rolle der FDA
QualitätssicherungssystemQualitätssicherung
Aufgaben und Bedeutung der Qualitätskontrolle
Inprozesskontrollen
Spezifikation
Probenahme, Prüfung, Freigabe
Umgang mit Werten außerhalb der Spezifikation
PersonalGMP-Anforderungen an die Mitarbeiter
Verantwortlichkeiten
Qualified Person
Delegation von Verantwortung
Training
Erfolgskontrolle
HygieneGesundheitsüberwachung
Verhalten am Arbeitsplatz
Hygienezonen und Schleusen
Hygieneplan
DokumentationZiele und Nutzen der Dokumentation
Anforderungen an Protokolle
Rohdaten
Logbücher
Arbeitsanweisungen: SOPs
QualifizierungBegriffsbestimmung und Bedeutung
Grundzüge der prospektiven Qualifizierung
Qualifizierungsphasen
Anforderung an den laufenden Betrieb
ValidierungDefinitionen
Validierungsarten
Validierungsbereiche
Validierungsmasterplan
Grundzüge des Validierungsplans
Abweichungen und Change ControlAbweichungen versus Änderungen
Klassifizierung von Änderungen
Meldepflichtige Änderungen
Change Managementsystem