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» Angebote » Suche nach Veranstaltungen » Auditierung fachfremder Bereiche und Lieferanten, 28.-29.04.2020 in Speyer

GMP-Auditor Modul 3: Auditierung fachfremder Bereiche und Lieferanten

Intensivtraining, 28.-29.04.2020 in Speyer

Risikobasierte Lieferantenqualifizierung

Als Nicht-Spezialist technische Fachbereiche, Lieferanten oder Dienstleister im Inland oder Drittland auditieren
Risikobasierte Lieferantenqualifizierung
Gratis für Sie: SOP 102-02 Lieferantenqualifizierung im Wert von 237 Euro.
INT

Informationen

Dieses Seminar/Training ist bereits abgelaufen.

Lieferanten auditieren
Als Auditor müssen Sie in der Lage sein, auch Audits in Bereichen oder Unternehmen durchzuführen, welche Ihnen fachfremd sind. Sie benötigen dazu ein Grundverständnis der Geschäftsaktivitäten der betroffenen Lieferanten oder Dienstleister. Im Training erhalten Sie einen Überblick über die Besonderheiten typischer zu auditierender Unternehmen. Dazu erfahren Sie die grundlegenden Regelungen, die Sie dort antreffen ebenso wie die besonderen Begrifflichkeiten und Abläufe. Sie erhalten eine Anleitung, unter welchen Schwerpunkten Sie ein Audit führen können. Sie profitieren von den langjährigen Erfahrung der Referenten.

Als Nicht-Spezialist IT-Systeme und Technik auditieren
Ohne die Auditierung von computergestützten Systemen, Räumen und technischen Einrichtungen ist heute kaum ein Audit zu führen. Erlernen Sie die Grundlagen und eine praktikable Herangehensweise. Erfahren Sie, wie Sie auch als nicht IT-Spezialist die Validierung computergestützter Systeme im Audit zu hinterfragen.

Risikobasierte Lieferantenqualifizierung
Um den Aufwand der Lieferantenqualifizierung zu steuern und den gesetzlichen Anforderungen zu genügen, ist eine risikobasierte Auditplanung zu erstellen. Sie erfahren die relevanten Faktoren und erarbeiten praxisnah eine risikobasierte Vorgehensweise.

Inhalte


Lieferantenmanagement
Risikobasierte Lieferantenqualifizierung
Spektrum von Lieferanten
Risikofaktoren
Auditplanung

Computergestützte Systeme als nicht IT-Spezialist auditieren
IT-Systeme im GxP-Umfeld Anforderung an IT-Systeme Auditelemente
Schritte im IT-Audit
Validierungsüberprüfung

Auditierung von Räumen, Einrichtung, Technik
Facility Layout
Spezifische Dokumente
Design
Schleusen, Flure, Ausstattung
Hygiene
Laborräume
Wassersysteme

Auditieren von Herstellern von Wirkstoffen, API
Anwendbare Grundlagen
Abgrenzung zu Arzneimittlen
Auditierung

Auditieren von Herstellern von Hilfstoffen, Excipients
Anwendbare Grundlagen
Riskobewertung durch den Auftraggeber
Audit auf Grund der Risikobewertung

Auditierung von Lohnlaboratorien
Anforderungen an Lohnlaboratorien
Abläufe/Prozesse im Labor
Auditierung

Auditierung der GDP-pflichtigen Unternehmen
Audit Workflow
Überprüfung spez. Anforderungen
Etiketten, Packungsbeilagen
Faltschachteln, Booklets

Auditierung von Medizinprodukteherstellern
Grundlagen, Regelwerke
GMP versus EN ISO 13485
Auditvorbereitung
Punkte während des Audits

Auditierung von Kosmetikherstellern
Grundlagen/Regularien
GMP versus ISO 22716
Qualitätselement, Kosmetika

Auditierung von Packmittelherstellern
Auditeröffnung
Betriebsrundgang
QC Laboratory
QM System
Points to consider

Auditieren im Drittland
Vorbereitung auf ein Audit im Ausland
Vorbereitung auf das Land
Vorbereitung auf den Kulturkreis
Persönliche Vorbereitung
Kommunikation und Gesprächsführung in fremder Sprache

Workshops


Risikoanalyse
Ermittlung der Risikofaktoren und Erstellung einer Risikoanalyse als Grundlage der Lieferantenqualifizierung

Länderspezifische Besonderheiten
Was ist bei Audits in fremden Kulturen zu beachten?

Ziele

Auditaufwand risikobasiert planen Auditierung typischer Lieferanten Grundwissen über IT-Systeme und Technik erlernen Audits im Ausland planen Qualitätssysteme eines Lieferanten kennenlernen

Zielgruppe

Auditoren und Inspektoren, die Lieferantenaudits durchführen wollen Personen, die Qualitätssysteme eines Lieferanten bewerten müssen Personen, die ihr Wissen über fachfremde Regularien vertiefen wollen

Besonderheiten

Angst vor einem IT-Audit verlieren Blickwinkel für Räume, Einrichtung, Technik erweitern Branchenspezifische Besonderheiten erfahren Mit umfassender SOP zur Lieferantenqualifizierung Auditaufwand durch einen risikobasierten Ansatz minimieren Vorbereitung auf ein Audit im Ausland

Branchen
Das Seminar richtet sich an Auditoren aus

Pharmaindustrie Wirkstoff-, Hilfsstoffindustrie Medizinprodukteindustrie Vertrieb, Logistik etc.

Der kurze Überblick

Informationen

GQP Kontaktstudium (Wahlpflichtmodul)

Kontaktstudium GQP

Möchten Sie eine anerkannte GxP-Qualifikation erwerben?

Wir bieten in Kooperation mit der Hochschule Albstadt-Sigmaringen ein Kontaktstudium GQP für Berufstätige an. Dieser Studiengang ist nach dem Landeshochschulgesetz anerkannt und garantiert damit ein hohes Qualitätsniveau.

Wenn Sie sich für dieses Thema als Wahlmodul entscheiden, schließen Sie die Trainingseinheit mit einer Lern- und Erfolgskontrolle (Evaluation) ab. Gerne können auch Nichtstudierende freiwillig an der Abschlussprüfung teilnehmen, um ihren Wissensstand zu überprüfen. Sind Sie neugierig geworden? Dann erfahren Sie mehr über diese Zusatzqualifikation. Hier finden Sie Pflichtmodule (PM) und Wahlpflichtmodule (WPM). » Lesen Sie mehr!

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

SOP 102-02 Lieferantenqualifizierung

Werden Lieferungen oder Dienstleistungen in Auftrag gegeben, besteht für den Auftraggeber die Pflicht, sicherzustellen, dass diese sowohl den firmeneigenen als auch den regulatorischen Anforderungen entsprechen (…)
Hier finden Sie weiterführende Informationen
Auditierung fachfremder Themen✓ Als nicht IT-Spezialist Computersysteme, Räume, Technik auditieren? Erlernen Sie gezielt Audits zu führen.
Teilnehmerfeedback zu diesem Thema
Zufriedene Teilnehmer
  • Guter Gesamtüberblick: Viele verschiedene Themen wurden vorgestellt.
  • Gute Möglichkeit, Erfahrungen auszutauschen und Fragen zu stellen
  • Bei allen Vortragenden: Lebhafte, informative und abwechslungsreiche Vorträge und Vortragsweise
  • Das Seminar war sehr gut gefüllt mit Fachinformation.
  • CSV-Audits und Packmaterialien-Audits
  • Praxisbeispiele
  • Danke auch für das Abendprogramm: Eine sehr gute Gelegenheit, miteinander ins Gespräch zu kommen!
Dieses Training ist entweder ausgebucht oder abgelaufen. Sie können sich nicht mehr anmelden.
» Finden Sie hier das komplette Angebot
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