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» Suche nach Veranstaltungen » Angebote » GMP-Auditor Modul 3: Auditierung fachfremder Bereiche, 05.-06.04.2022 in Fulda

GMP-Auditor Modul 3: Auditierung fachfremder Bereiche

Intensivtraining, 05.-06.04.2022 in Fulda

Risikobasierte Fragen im Audit

Als nicht IT- oder nicht Technik-Spezialist Fachbereiche auditieren!
Lieferanten im Drittland auditierten
Als nicht Fachspezialist GDP und Medizinprodukte auditieren
INT

Informationen

am05.-06.04.2022 in Fulda
ThemengebietThemengebiet: Qualitätsmanagement
PTS-IDPTS-ID: 4173
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 1190,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte: 250
SpracheSprache: D

Hier gehts zur
Anmeldung
Fachfremde Lieferanten auditieren
Als Auditor müssen Sie in der Lage sein, auch fachfremde Bereiche oder Unternehmen zu auditieren. Sie benötigen dazu ein Grundverständnis für die zu auditierenden Lieferanten. Im Training erhalten Sie einen Überblick über die Besonderheiten typischer zu auditierender Unternehmen. Dazu erfahren Sie die grundlegenden Regelungen, die Sie dort antreffen ebenso wie die besonderen Begrifflichkeiten und Abläufe. Sie erhalten eine Anleitung mit welchen Schwerpunkten Sie ein Audit führen können. Sie profitieren von den langjährigen Erfahrung der Referenten.

Als Nicht IT-Spezialist, als nicht Techniker, IT-Systeme und Technik auditieren
Ohne die Auditierung von computergestützten Systemen und von Räumen und technischen Einrichtungen ist heute kaum ein Audit zu führen. Erlernen Sie die Grundlage und eine praktikable Herangehensweise. Erfahren Sie auch als nicht Spezialist die aktuelle Fragestellung zur Datenintegrität und dem Audit Trail Review im Audit zu hinterfragen.

Risikobasierte Qualifizierung von Lieferanten und Dienstleistern
Um den Aufwand der Lieferantenqualifizierung zu steuern und den gesetzlichen Anforderungen zu genügen, ist eine risikobasierte Auditplanung zu erstellen. Sie erfahren die relevanten Faktoren des Risikomanagements und erarbeiten praxisnah die risikobasierte Vorgehensweise.

Inhalte


Lieferantenmanagement
Risikobasierte Lieferantenqualifizierung
Spektrum von Lieferanten
Risikofaktoren
Auditplanung

Computergestützte Systeme als nicht IT-Spezialist auditieren
IT-Systeme im GxP-Umfeld Anforderung an IT-Systeme Auditelemente
Schritte im IT-Audit
Validierungsüberprüfung

Auditierung von Räumen, Einrichtung, Technik
Facility Layout
Spezifische Dokumente
Design
Schleusen, Flure, Ausstattung
Hygiene
Laborräume
Wassersysteme

Auditieren von Herstellern von Wirkstoffen, API
Anwendbare Grundlagen
Abgrenzung zu Arzneimittlen
Auditierung

Auditieren von Herstellern von Hilfstoffen, Excipients
Anwendbare Grundlagen
Riskobewertung durch den Auftraggeber
Audit auf Grund der Risikobewertung

Auditierung von Lohnlaboratorien
Anforderungen an Lohnlaboratorien
Abläufe/Prozesse im Labor
Auditierung

Auditierung der GDP-pflichtigen Unternehmen
Audit Workflow
Überprüfung spez. Anforderungen

Auditierung von Medizinprodukteherstellern
Grundlagen, Regelwerke
GMP versus EN ISO 13485
Auditvorbereitung
Punkte während des Audits

Auditierung von Kosmetikherstellern
Grundlagen/Regularien
GMP versus ISO 22716
Qualitätselement, Kosmetika

Auditierung von Packmittelherstellern
Etiketten, Packungsbeilagen
Faltschachteln, Booklets

Auditieren im Drittland
Vorbereitung auf ein Audit im Ausland
Vorbereitung auf das Land
Vorbereitung auf den Kulturkreis
Persönliche Vorbereitung
Kommunikation und Gesprächsführung in fremder Sprache

Workshops


Risikoanalyse
Ermittlung der Risikofaktoren und Erstellung einer Risikoanalyse als Grundlage der Lieferantenqualifizierung

Länderspezifische Besonderheiten
Was ist bei Audits in fremden Kulturen zu beachten?

Berufliche Weiterbildung mit System - Qualifizierungsebenen

Mit dem Weiterbildungsangebot von PTS Training Service planen und steuern Sie Ihre berufliche Qualifikation. Durch die Kombination von Trainings und Seminaren erreichen Sie stufenweise höhere Qualifizierungsebenen. In kleinen Schritten erlangen Sie so fachliche Abschlüsse, die Ihnen ermöglichen, hoch hinauszukommen. Zudem können Sie von attraktiven Rabatten und Zusatz-Zertifikaten profitieren.

    Experte für Auditing: Lead Auditor

Weiterbildung in 3 Modulen
Ganzheitliche Ausbildung zum Lead Auditor in 3 Modulen! Mit Zertifikat der Hochschule für die Themen GMP, GxP Welt
Unser Bonus für Sie
400,- € Rabatt bei der Buchung aller 3 Module. Sie können jedes Modul auch einzeln buchen und den Rabatt beim letzten Modul genießen. Ergänzender Rabatt von 50,- € bei der Teilnahme an unserem Rabattsystem, PTS-Inside.

Ziele

Auditaufwand risikobasiert planen Auditierung typischer Lieferanten Grundwissen über IT-Systeme und Technik erlernen GDP auditieren Audits im Ausland planen

Zielgruppe

Auditoren und Inspektoren, die Lieferantenaudits durchführen wollen Personen, die Qualitätssysteme eines Lieferanten bewerten müssen Personen, die ihr Wissen über fachfremde Regularien vertiefen wollen

Besonderheiten

Angst vor einem IT-Audit verlieren Blickwinkel für Räume, Einrichtung, Technik, GDP erweitern Branchenspezifische Besonderheiten erfahren Auditaufwand durch einen risikobasierten Ansatz minimieren Vorbereitung auf ein Audit im Ausland

Branchen
Das Seminar richtet sich an Auditoren aus

Pharmaindustrie Wirkstoff-, Hilfsstoffindustrie Medizinprodukteindustrie Vertrieb, Logistik etc.

Der kurze Überblick

Informationen

GQP Kontaktstudium (Wahlpflichtmodul)

Kontaktstudium GQP

Möchten Sie eine anerkannte GxP-Qualifikation erwerben?

Wir bieten in Kooperation mit der Hochschule Albstadt-Sigmaringen ein Kontaktstudium GQP für Berufstätige an. Dieser Studiengang ist nach dem Landeshochschulgesetz anerkannt und garantiert damit ein hohes Qualitätsniveau.

Wenn Sie sich für dieses Thema als Wahlmodul entscheiden, schließen Sie die Trainingseinheit mit einer Lern- und Erfolgskontrolle (Evaluation) ab. Gerne können auch Nichtstudierende freiwillig an der Abschlussprüfung teilnehmen, um ihren Wissensstand zu überprüfen. Sind Sie neugierig geworden? Dann erfahren Sie mehr über diese Zusatzqualifikation. Hier finden Sie Pflichtmodule (PM) und Wahlpflichtmodule (WPM). » Lesen Sie mehr!

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

Hyperpharm: Abkürzungen, Akronyme in Deutsch und Englisch

Hyperpharm: vollständig überarbeitete 6. Auflage 2019 im DIN A 5 Format mit 100 Seiten und über 1400 Abkürzungen und Akronyme für Pharma und Medizinprodukte in Deutsch und Englisch

Viele Experten (…)
Hier finden Sie weiterführende Informationen
Auditierung fachfremder Themen✓ Computersysteme, Räume, Technik, GDP, Medizinprodukte auditieren? Erlernen Sie, gezielt Fragen zu stellen.

Anmeldung: Teilnehmerdaten hinzufügen

Hier können Sie alle Teilnehmer für diese Veranstaltung GMP-Auditor Modul 3: Auditierung fachfremder Bereiche eintragen.
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Übernachtung
Benötigen Sie eine Übernachtung? Wenn ja, dann fügen Sie hier Ihre An- bzw. Abreisedaten ein. Falls nein, lassen Sie die Felder frei.
Voucher
Haben Sie einen gültigen Voucher? Geben Sie hier den Aktionscode eines gültigen Vouchers ein.
 

Termin

am: 05.-06.04.2022,
Beginn: 10:00 Uhr, Ende: am 06.04.2022 ca. 16:00 Uhr

Kosten

1190,- € zzgl. aktuell gültiger Mehrwertsteuer, schließt 2 Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Hotel Fulda Mitte
Lindenstr. 45, 36037 Fulda|mehr
Übernachtung
Im Rahmen des reservierten Zimmerkontingents über PTS beträgt der Einzelzimmerpreis: 123,- Euro inklusive Frühstück. Die Übernachtungskosten stellt das Hotel dem Teilnehmer am Abreisetag in Rechnung. Die Begleichung der Rechnung erfolgt nicht durch PTS.
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