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» Suche von A-Z » Suche nach Veranstaltungen » GMP-Auditor Modul 3: Auditierung fachfremder Bereiche und Lieferanten, 09.-10.11.2021

GMP-Auditor Modul 3: Auditierung fachfremder Bereiche und Lieferanten

Intensivtraining, 09.-10.11.2021
Diese Veranstaltung findet digital statt.
Melden Sie sich wie gewohnt an.

Risikobasierte Lieferantenqualifizierung

Als nicht IT- oder nicht Technik-Spezialist Fachbereiche auditieren!
Als nicht Fachspezialist Lieferanten im Inland oder Drittland auditierten!
INT

Informationen


Fachfremde Lieferanten auditieren
Als Auditor müssen Sie in der Lage sein, auch fachfremde Bereiche oder Unternehmen zu auditieren. Sie benötigen dazu ein Grundverständnis für die zu auditierenden Lieferanten. Im Training erhalten Sie einen Überblick über die Besonderheiten typischer zu auditierender Unternehmen. Dazu erfahren Sie die grundlegenden Regelungen, die Sie dort antreffen ebenso wie die besonderen Begrifflichkeiten und Abläufe. Sie erhalten eine Anleitung mit welchen Schwerpunkten Sie ein Audit führen können. Sie profitieren von den langjährigen Erfahrung der Referenten.

Als Nicht IT-Spezialist, als nicht Techniker, IT-Systeme und Technik auditieren
Ohne die Auditierung von computergestützten Systemen und von Räumen und technischen Einrichtungen ist heute kaum ein Audit zu führen. Erlernen Sie die Grundlage und eine praktikable Herangehensweise. Erfahren Sie auch als nicht Spezialist die aktuelle Fragestellung zur Datenintegrität und dem Audit Trail Review im Audit zu hinterfragen.

Risikobasierte Lieferantenqualifizierung
Um den Aufwand der Lieferantenqualifizierung zu steuern und den gesetzlichen Anforderungen zu genügen, ist eine risikobasierte Auditplanung zu erstellen. Sie erfahren die relevanten Faktoren und erarbeiten praxisnah die risikobasierte Vorgehensweise.

Inhalte


Lieferantenmanagement
Risikobasierte Lieferantenqualifizierung
Spektrum von Lieferanten
Risikofaktoren
Auditplanung

Computergestützte Systeme als nicht IT-Spezialist auditieren
IT-Systeme im GxP-Umfeld Anforderung an IT-Systeme Auditelemente
Schritte im IT-Audit
Validierungsüberprüfung

Auditierung von Räumen, Einrichtung, Technik
Facility Layout
Spezifische Dokumente
Design
Schleusen, Flure, Ausstattung
Hygiene
Laborräume
Wassersysteme

Auditieren von Herstellern von Wirkstoffen, API
Anwendbare Grundlagen
Abgrenzung zu Arzneimittlen
Auditierung

Auditieren von Herstellern von Hilfstoffen, Excipients
Anwendbare Grundlagen
Riskobewertung durch den Auftraggeber
Audit auf Grund der Risikobewertung

Auditierung von Lohnlaboratorien
Anforderungen an Lohnlaboratorien
Abläufe/Prozesse im Labor
Auditierung

Auditierung der GDP-pflichtigen Unternehmen
Audit Workflow
Überprüfung spez. Anforderungen
Etiketten, Packungsbeilagen
Faltschachteln, Booklets

Auditierung von Medizinprodukteherstellern
Grundlagen, Regelwerke
GMP versus EN ISO 13485
Auditvorbereitung
Punkte während des Audits

Auditierung von Kosmetikherstellern
Grundlagen/Regularien
GMP versus ISO 22716
Qualitätselement, Kosmetika

Auditierung von Packmittelherstellern
Auditeröffnung
Betriebsrundgang
QC Laboratory
QM System
Points to consider

Auditieren im Drittland
Vorbereitung auf ein Audit im Ausland
Vorbereitung auf das Land
Vorbereitung auf den Kulturkreis
Persönliche Vorbereitung
Kommunikation und Gesprächsführung in fremder Sprache

Workshops


Risikoanalyse
Ermittlung der Risikofaktoren und Erstellung einer Risikoanalyse als Grundlage der Lieferantenqualifizierung

Länderspezifische Besonderheiten
Was ist bei Audits in fremden Kulturen zu beachten?

Digitale Seminare

Digitales Studio in Arnsberg
Digitale Seminare sind ein- oder mehrtägig. Hier gibt es keine Teilnehmer vor Ort, sondern alle Teilnehmer, und eventuell auch einige Referenten, sind online dazugeschaltet. Die Durchführung findet in unseren Studios in Arnsberg statt, mit modernster digitaler Technologie und Ausrüstung.

Durch die Zuschaltung der Teilnehmer mit Ton und Bild sind auch hier Interaktionen, Workshops in Gruppen, Diskussionen, schnelle Rückfragen und Antworten möglich. Die Inhalte eines digitalen Seminars sind identisch mit den Inhalten eines Seminars vor Ort.

Ziele

Auditaufwand risikobasiert planen Auditierung typischer Lieferanten Grundwissen über IT-Systeme und Technik erlernen Audits im Ausland planen Qualitätssysteme eines Lieferanten kennenlernen

Zielgruppe

Auditoren und Inspektoren, die Lieferantenaudits durchführen wollen Personen, die Qualitätssysteme eines Lieferanten bewerten müssen Personen, die ihr Wissen über fachfremde Regularien vertiefen wollen

Besonderheiten

Angst vor einem IT-Audit verlieren Blickwinkel für Räume, Einrichtung, Technik erweitern Branchenspezifische Besonderheiten erfahren Mit umfassender SOP zur Lieferantenqualifizierung Auditaufwand durch einen risikobasierten Ansatz minimieren Vorbereitung auf ein Audit im Ausland

Branchen
Das Seminar richtet sich an Auditoren aus

Pharmaindustrie Wirkstoff-, Hilfsstoffindustrie Medizinprodukteindustrie Vertrieb, Logistik etc.

Aus dem PTS Video Channel

Informationen

GQP Kontaktstudium (Wahlpflichtmodul)

Kontaktstudium GQP

Möchten Sie eine anerkannte GxP-Qualifikation erwerben?

Wir bieten in Kooperation mit der Hochschule Albstadt-Sigmaringen ein Kontaktstudium GQP für Berufstätige an. Dieser Studiengang ist nach dem Landeshochschulgesetz anerkannt und garantiert damit ein hohes Qualitätsniveau.

Wenn Sie sich für dieses Thema als Wahlmodul entscheiden, schließen Sie die Trainingseinheit mit einer Lern- und Erfolgskontrolle (Evaluation) ab. Gerne können auch Nichtstudierende freiwillig an der Abschlussprüfung teilnehmen, um ihren Wissensstand zu überprüfen. Sind Sie neugierig geworden? Dann erfahren Sie mehr über diese Zusatzqualifikation. Hier finden Sie Pflichtmodule (PM) und Wahlpflichtmodule (WPM). » Lesen Sie mehr!

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte
Zu diesem Angebot liegen keine kostenlosen Produkte vor.
Hier finden Sie weiterführende Informationen
Auditierung fachfremder Themen✓ Als nicht IT-Spezialist Computersysteme, Räume, Technik auditieren? Erlernen Sie gezielt Fragen zu stellen.
Teilnehmerfeedback zu diesem Thema
Zufriedene Teilnehmer
  • Vielen Dank für die tollen Checklisten!
  • Alles war wirklich außerordentlich gut organisiert.
  • Die Referenten haben ihre Themen sehr verständlich präsentiert und durch die Workshops hatte man auch Gelegenheiten zum Austausch.
  • Kurze und knackige Workshops mit kurzen Aufgaben
  • Tolle Interaktionen über den Mentimeter
  • Es wurden alle Fragen ausführlich beantwortet.
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