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» Angebote » Suche nach Veranstaltungen » GMP-Auditor Modul 3: Auditierung fachfremder Bereiche und Lieferanten, 17.-18.11.2020 in Speyer

GMP-Auditor Modul 3: Auditierung fachfremder Bereiche und Lieferanten

Intensivtraining, 17.-18.11.2020 in Speyer

Risikobasierte Lieferantenqualifizierung

Als nicht IT- oder nicht Technik-Spezialist Fachbereiche auditieren!
Als nicht Fachspezialist Lieferanten im Inland oder Drittland auditierten!
Gratis für Sie: SOP 102-02 Lieferantenqualifizierung im Wert von 237 Euro.
INT

Informationen

am17.-18.11.2020 in Speyer
ThemengebietThemengebiet: Qualitätsmanagement
PTS-IDPTS-ID: 3428
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 1190,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte: 250
SpracheSprache: D

Hier gehts zur
Anmeldung
Fachfremde Lieferanten auditieren
Als Auditor müssen Sie in der Lage sein, auch fachfremde Bereiche oder Unternehmen zu auditieren. Sie benötigen dazu ein Grundverständnis für die zu auditierenden Lieferanten. Im Training erhalten Sie einen Überblick über die Besonderheiten typischer zu auditierender Unternehmen. Dazu erfahren Sie die grundlegenden Regelungen, die Sie dort antreffen ebenso wie die besonderen Begrifflichkeiten und Abläufe. Sie erhalten eine Anleitung mit welchen Schwerpunkten Sie ein Audit führen können. Sie profitieren von den langjährigen Erfahrung der Referenten.

Als Nicht IT-Spezialist, als nicht Techniker, IT-Systeme und Technik auditieren
Ohne die Auditierung von computergestützten Systemen und von Räumen und technischen Einrichtungen ist heute kaum ein Audit zu führen. Erlernen Sie die Grundlage und eine praktikable Herangehensweise. Erfahren Sie auch als nicht Spezialist die aktuelle Fragestellung zur Datenintegrität und dem Audit Trail Review im Audit zu hinterfragen.

Risikobasierte Lieferantenqualifizierung
Um den Aufwand der Lieferantenqualifizierung zu steuern und den gesetzlichen Anforderungen zu genügen, ist eine risikobasierte Auditplanung zu erstellen. Sie erfahren die relevanten Faktoren und erarbeiten praxisnah die risikobasierte Vorgehensweise.

Inhalte


Lieferantenmanagement
Risikobasierte Lieferantenqualifizierung
Spektrum von Lieferanten
Risikofaktoren
Auditplanung

Computergestützte Systeme als nicht IT-Spezialist auditieren
IT-Systeme im GxP-Umfeld Anforderung an IT-Systeme Auditelemente
Schritte im IT-Audit
Validierungsüberprüfung

Auditierung von Räumen, Einrichtung, Technik
Facility Layout
Spezifische Dokumente
Design
Schleusen, Flure, Ausstattung
Hygiene
Laborräume
Wassersysteme

Auditieren von Herstellern von Wirkstoffen, API
Anwendbare Grundlagen
Abgrenzung zu Arzneimittlen
Auditierung

Auditieren von Herstellern von Hilfstoffen, Excipients
Anwendbare Grundlagen
Riskobewertung durch den Auftraggeber
Audit auf Grund der Risikobewertung

Auditierung von Lohnlaboratorien
Anforderungen an Lohnlaboratorien
Abläufe/Prozesse im Labor
Auditierung

Auditierung der GDP-pflichtigen Unternehmen
Audit Workflow
Überprüfung spez. Anforderungen
Etiketten, Packungsbeilagen
Faltschachteln, Booklets

Auditierung von Medizinprodukteherstellern
Grundlagen, Regelwerke
GMP versus EN ISO 13485
Auditvorbereitung
Punkte während des Audits

Auditierung von Kosmetikherstellern
Grundlagen/Regularien
GMP versus ISO 22716
Qualitätselement, Kosmetika

Auditierung von Packmittelherstellern
Auditeröffnung
Betriebsrundgang
QC Laboratory
QM System
Points to consider

Auditieren im Drittland
Vorbereitung auf ein Audit im Ausland
Vorbereitung auf das Land
Vorbereitung auf den Kulturkreis
Persönliche Vorbereitung
Kommunikation und Gesprächsführung in fremder Sprache

Workshops


Risikoanalyse
Ermittlung der Risikofaktoren und Erstellung einer Risikoanalyse als Grundlage der Lieferantenqualifizierung

Länderspezifische Besonderheiten
Was ist bei Audits in fremden Kulturen zu beachten?

Berufliche Weiterbildung mit System - Qualifizierungsebenen

Mit dem Weiterbildungsangebot von PTS Training Service planen und steuern Sie Ihre berufliche Qualifikation. Durch die Kombination von Trainings und Seminaren erreichen Sie stufenweise höhere Qualifizierungsebenen. In kleinen Schritten erlangen Sie so fachliche Abschlüsse, die Ihnen ermöglichen, hoch hinauszukommen. Zudem können Sie von attraktiven Rabatten und Zusatz-Zertifikaten profitieren.

    Experte für Auditing: Lead Auditor

Weiterbildung in 3 Modulen
Ganzheitliche Ausbildung zum Lead Auditor in 3 Modulen! Mit Zertifikat der Hochschule für die Themen GMP, GxP Welt
Unser Bonus für Sie
400,- € Rabatt bei der Buchung aller 3 Module. Sie können jedes Modul auch einzeln buchen und den Rabatt beim letzten Modul genießen. Ergänzender Rabatt von 150,- € bei der Teilnahme an unserem Rabattsystem, PTS-Inside.

Ziele

Auditaufwand risikobasiert planen Auditierung typischer Lieferanten Grundwissen über IT-Systeme und Technik erlernen Audits im Ausland planen Qualitätssysteme eines Lieferanten kennenlernen

Zielgruppe

Auditoren und Inspektoren, die Lieferantenaudits durchführen wollen Personen, die Qualitätssysteme eines Lieferanten bewerten müssen Personen, die ihr Wissen über fachfremde Regularien vertiefen wollen

Besonderheiten

Angst vor einem IT-Audit verlieren Blickwinkel für Räume, Einrichtung, Technik erweitern Branchenspezifische Besonderheiten erfahren Mit umfassender SOP zur Lieferantenqualifizierung Auditaufwand durch einen risikobasierten Ansatz minimieren Vorbereitung auf ein Audit im Ausland

Branchen
Das Seminar richtet sich an Auditoren aus

Pharmaindustrie Wirkstoff-, Hilfsstoffindustrie Medizinprodukteindustrie Vertrieb, Logistik etc.

Der kurze Überblick

Informationen

GQP Kontaktstudium (Wahlpflichtmodul)

Kontaktstudium GQP

Möchten Sie eine anerkannte GxP-Qualifikation erwerben?

Wir bieten in Kooperation mit der Hochschule Albstadt-Sigmaringen ein Kontaktstudium GQP für Berufstätige an. Dieser Studiengang ist nach dem Landeshochschulgesetz anerkannt und garantiert damit ein hohes Qualitätsniveau.

Wenn Sie sich für dieses Thema als Wahlmodul entscheiden, schließen Sie die Trainingseinheit mit einer Lern- und Erfolgskontrolle (Evaluation) ab. Gerne können auch Nichtstudierende freiwillig an der Abschlussprüfung teilnehmen, um ihren Wissensstand zu überprüfen. Sind Sie neugierig geworden? Dann erfahren Sie mehr über diese Zusatzqualifikation. Hier finden Sie Pflichtmodule (PM) und Wahlpflichtmodule (WPM). » Lesen Sie mehr!

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

SOP 102-02 Lieferantenqualifizierung

Werden Lieferungen oder Dienstleistungen in Auftrag gegeben, besteht für den Auftraggeber die Pflicht, sicherzustellen, dass diese sowohl den firmeneigenen als auch den regulatorischen Anforderungen entsprechen (…)
Hier finden Sie weiterführende Informationen
Auditierung fachfremder Themen✓ Als nicht IT-Spezialist Computersysteme, Räume, Technik auditieren? Erlernen Sie gezielt Fragen zu stellen.

Anmeldung

Hier können Sie alle Teilnehmer für diese Veranstaltung GMP-Auditor Modul 3: Auditierung fachfremder Bereiche und Lieferanten eintragen.
Wie melde ich einen oder mehrere Teilnehmer richtig an?
Sie können einen oder mehrere Teilnehmer für eine oder mehrere Veranstaltungen anmelden. Beim Speichern des ersten Teilnehmers wird eine persönliche Trainingsübersicht für Sie angelegt, ähnlich wie ein Warenkorb. Ihre persönliche Trainingsübersicht kann während Ihres Besuchs von jeder Seite aus aufgerufen werden. Klicken Sie einfach oben rechts auf der Seite auf das Warenkorbsymbol. Dieses wird anklickbar, sobald der erste Teilnehmer in die Trainingsübersicht eingefügt worden ist.
Wie schließe ich die Anmeldung ab?
Wenn Sie die Anmeldung abschließen möchten, klicken Sie entweder auf "Weiter zur Trainingsübersicht" unten rechts oder auf das Warenkorbsymbol oben rechts auf jeder Seite. Bitte beachten Sie, die Symbole werden erst sichtbar oder anklickbar, sobald die Daten von mindestens einem Teilnehmer gespeichert worden sind. Von dort aus gelangen Sie dann in 4 Schritten zum Abschluss Ihrer Anmeldung.
 
Übernachtung
Benötigen Sie eine Übernachtung? Wenn ja, dann fügen Sie hier Ihre An- bzw. Abreisedaten ein. Falls nein, lassen Sie die Felder frei.
Voucher
Haben Sie einen gültigen Voucher? Geben Sie hier den Aktionscode eines gültigen Vouchers ein.

Termin

am: 17.-18.11.2020,
Beginn: 10:00 Uhr, Ende: am 18.11.2020 ca. 16:00 Uhr

Kosten

1190,- € zzgl. 19% Mwst., schließt 2 Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Domhof Speyer
Bauhof 3, 67346 Speyer|mehr
Übernachtung
Im Rahmen des reservierten Zimmerkontingents über PTS beträgt der Einzelzimmerpreis: 102,50 Euro inklusive Frühstück. Die Übernachtungskosten stellt das Hotel dem Teilnehmer am Abreisetag in Rechnung. Die Begleichung der Rechnung erfolgt nicht durch PTS.

Service

 
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