Qualifizierung von Auditoren
Eine umfassende Ausbildung der Auditoren und Inspektoren ist unerlässlich. Nur so können Sie Selbstinspektionen und Lieferantenaudits erfolgreich gestalten! Das Intensivtraining "Experte für Auditing" bietet Ihnen den qualifizierten Standard für Auditoren. Nach bestandener Abschlussprüfung erhalten Sie das Zertifikat der Hochschule. Das Zertifikat hat eine entsprechende Reputation nicht nur im pharmazeutischen Umfeld.
Sie erlernen die Zusammenhänge der Regelungen und den Bezug eines Audits zur jeweiligen Rechtsgrundlage wie: GMP für Arzneimittel und Wirkstoffe, GDP sowie Medizinprodukteregelungen. Schwerpunkt des Intensivtrainings sind die Ziele, Methoden, Planung, Durchführung von Audits.
Intensivtraining
Im Intensivtraining erlernen Sie die Fähigkeit eines Auditors, sich menschlich und kommunikativ auf die Auditierten einstellen zu können. In Rollenspielen üben Sie die Gesprächsführung und die Gesprächstechniken in konkreten Audit-Situationen. Ihre aktive Mitarbeit ist ein wichtiger Aspekt dieses Intensivtrainings.
Inhalte
Gesetzliche GrundlagenÜberblick der rechtlichen Zusammenhänge
Anforderungen an Audits und Inspektionen:
GMP, GDP, GxP, Medizinprodukte
Selbstinspektionen
Ausgelagerte AktivitätenAusgelagerte Dienstleistungen
Lohnauftrag
Lieferantenqualifizierung
Gesetzliche Regelwerke zur AuditvorbereitungNationale Regelwerke
Internationale Regelwerke
AuditsystemeAudit im QM-System
Verknüpfung von GMP und ISO
Audittypen
AuditorenqualifikationRechtliche Anforderungen
Qualifikationsstandard
Anforderungen DIN EN ISO 19011
Unabhängigkeit der Auditoren
AuditorganisationAuditplan
Auditdokumentation
Klassifizierung von Findings
Auditbericht
LieferantenauditsLieferantenqualifizierung
Besonderheiten
Problemaudit
Bewertung
SelbstinspektionenNutzen und Pflichten
Zu inspizierende Bereiche
Durchführung
Grundbegriffe der KommunikationKommunikationsprozess
Kommunikationssituation Audit
AuditablaufVorbereitung, Durchführung
Team, Aktionsplan
Handout
Gesprächsführung im AuditGesprächsphasen
Besonderheiten im Audit
Deeskalationstechniken
Durchführung von AuditsAbschlussgespräch
Abbruch eines Audits
Abschluss des AuditsAbschlussbericht
Formulierungshilfen
Korrekturmaßnahmen
Workshop: Fallbeispiele
In kleinen Gruppen simulieren Sie die konkrete Auditvorbereitung. Im Rollenspiel üben Sie Kommunikationssituationen im Audit. Der im Auditablauf sehr erfahrene Diplompsychologe Peter Zimmermann gibt Ihnen praxisnahe Feedbacks zur Auditdurchführung.