Betriebsbesichtigung bei der PharmLog Pharma Logistik GmbH mit neuem KühllagerSie können dieses Pharmalogistiker besichtigen: Um den nationalen Markt unter idealen Kostenstrukturen und bei höchster Qualität mit Arzneimitteln zu versorgen, bündelten im Jahr 1994 sechs führende Unternehmen der Pharmaindustrie ihre gemeinsamen Interessen und gründeten die PharmLog Pharma Logistik GmbH. Aufgabe der PharmLog ist es, die sichere, schnelle und wirtschaftliche Distribution von Arzneimitteln zu gewährleisten. Durch den Einsatz modernster und auf die Pharmabranche zugeschnittener Lager- und Kommissionstechniken werden alle logistischen und pharmazeutischen Anforderungen erfüllt. Als Ergebnis dieses Zusammenspiels von Mensch und Technik wird täglich eine unter qualitativen und wirtschaftlichen Gesichtspunkten optimale Dienstleistung erbracht.
Modernste Technik auf 40.000 qm Betriebsgelände an zwei Standorten ermöglicht es den 360 Mitarbeitern, täglich bis zu 1 Mio. Packungseinheiten zu kommissionieren. Dabei werden 3.500 verschiedene Artikel im Hochregallager (45.000 Palettenplätze) und im Kühllager (2.600 Palettenplätze) gelagert. Sorgfältige Organisation und standardisierte Betriebsabläufe garantieren so enorme Leistungen bei höchster Qualität.
Ein neues Kühllager für 5.000 Palettenplätze mit einer innovativen Kühllogistik zur Sicherstellung der Kühlkette auch innerhalb der Anlieferungszone und der internen Transporte im Gebäude befindet sich in der Abnahmephase. Die Inbetriebnahme ist für Mitte 2023 geplant.
Verantwortliche Person im SpannungsfeldDie Verantwortliche Person im Großhandel übt ihre Tätigkeit in einem Spannungsverhältnis aus. Nach der AMHandelsV hat sie zahlreiche Verpflichtungen zu erfüllen, bei deren Verletzung die Verantwortliche Person (VP) Sanktionen unterworfen ist. Zugleich ist die VP beim Inhaber der Großhandelserlaubnis angestellt oder von diesem beauftragt.
GMP und GDP in DiskrepanzDie Auslegung der GDP Regelungen ist aktuell von Seiten der Auditoren und zuständigen Behörden immer mehr auf die GMP Regelungen ausgerichtet. Die Auslegung ist eher divergent basierend auf den unterschiedlichen Anforderungen mit behördlichem oder firmenspezifischem Hintergrund.
GDP für TierarzneimittelAb 2022 gilt die Durchführungsverordnung GDP Gute Vertriebspraxis für Tierarzneimittel. Somit sind für den Human- und den Tierarzneimittelbereich unterschiedliche Regelungen zu beachten.
GDP für die VP und Szenario Audits und InspektionenDiese beiden Szenarien sind im Mittelpunkt der Präsentationen und der Workshops:
- VP Verantwortung und Risiko für die Verantwortliche Person
- GDP Inspektionen und Audits: Szenario einer guten Vorbereitung
Inhalte
VP Verantwortung und Risiko für die Verantwortliche PersonVerantwortlichkeiten der VP nach AMHandelsV und GDP-Guide
Qualifikation der VP Verantwortlichen Person und deren Verantwortung
Beziehungen zwischen Inhaber Großhandelserlaubnis und VP
Abweichungen/Unterschiede zwischen GDP Leitlinie und AMHandelsV
Rangordnung GDP Leitlinie und AMHandelsV
Besonderheiten für Tierarzneimittel
Verstöße: Ordnungswidrigkeiten/Haftung und Versicherungen
Behördeninspektionen: Informationsrechte der Behörden
Was dürfen Behörden, was nicht?
Worauf sollte bei einer GDP Inspektion geachtet werden?
Dr. Ingo Schneider, Castringius Rechtsanwälte und Notare, Bremen
GDP Inspektionen und Audits: Szenario einer guten VorbereitungAnforderungsprofil von Behörden
Was wird an Dokumenten erwartet?
Wie sind die Änderungen seit der vorhergehenden Inspektion, dem vorhergehenden Audit zu präsentieren, z.B. IT, Gebäude, Personal?
Wie sind die Verantwortungen zwischen Auftraggebern und Auftragnehmern zu präsentieren?
Wie sind ersten Erfahrungen mit Remote Audits und Inspektionen?
Dr. Klaus Bungert, PharmLog Pharma Logistik GmbH, Bönen