GDP: Verantwortliche PersonWissen Sie, was die
verantwortliche Person (VP) genau ist? Hier der relevante Text aus der Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung; Arzneimittelhandelsverordnung, AM-HandelsV:
§ 2 Personal (1)
Wer einen Arzneimittelgroßhandel betreibt, hat für jede Betriebsstätte mindestens eine Person zu beauftragen, die für den ordnungsgemäßen Betrieb, insbesondere für die Einhaltung der Vorschriften der §§ 1a, 4 bis 7c dieser Verordnung verantwortlich ist.
Damit ist zwingend, dass Unternehmen
verantwortliche Personen benennen, die ihre Aufgaben kennen und ihre Verantwortlichkeiten im Sinne der Verordnung erfüllen. Das erfordert ein umfassendes Training der
verantwortlichen Person für diese Funktion im Unternehmen. Wie ist der Nachweis für die Qualifikation der
verantwortlichen Person zu führen? Dieses Intensivtraining ist als Nachweis sehr hilfreich.
Umgang und Einsatz von Datenloggern
Sie können den Umgang und Einsatz von Datenloggern beim Monitoring von Räumlichkeiten testen und auswerten. Experten der Firma ELPRO Messtechnik GmbH unterstützen Sie ganztägig beim Workshop mit Praxistipps! Gerne erhalten Sie auch spezifische Problemlösungen für Ihren Arbeitsalltag. Inhalte
GDP Update für den Großhandel aus Sicht der ÜberwachungsbehördeDie EU GDP Guideline
Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung
Richtlinie zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen
Neue Herausforderungen für Hersteller, Großhändler und Spediteure
Welchen Einfluss haben die neuen Regelungen auf die behördliche Überwachung?
Rico Schulze, Landesdirektion Sachsen, Dresden
Umsetzung der Regelungen: Aufgaben der Verantwortlichen Person in der PraxisUmgang mit der Arzneimittelhandelsverordnung
Benennung der verantwortlichen Person, Rechtsstatus der verantwortlichen Person
Aufgaben der verantwortlichen Person Großhandel nach der Arzneimittelhandelsverordnung
Aufgaben der verantwortlichen Person nach der EU GDP Leitlinie
Verantwortlichkeiten innerhalb und außerhalb des Unternehmens
Dokumentationspflichten
Aufbau, Erweiterung und Betrieb eines Qualitätssicherungssystems für
Lagerung und Vertrieb von Arzneimitteln
Janis Windisch, Kühne+Nagel (AG & Co.) KG, Leipzig
Anforderungen an die TemperaturüberwachungAnforderung und Anwendung von Überwachungslösungen in der Kühlkette
Erfüllung der Anforderungen unterschiedlicher Technologien für die Temperaturüberwachung
Dirk Johann Meyer, ELPRO Messtechnik GmbH, Schorndorf
GMP- und GDP-gerechte Lieferantenqualifizierung im Umfeld des Supply Chain Managements (SCM)Grundlagen der Auditierung und Selbstinspektion
Die Rolle von Einkauf, Beschaffung
Risikobasierte Lieferantenqualifizierung
Erfahrungsberichte
Dr. Reiner Pöstges, Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Iserlohn
Tücken des Pharma-Transports: GDP in der PraxisFallbeispiele aus der täglichen Praxis einer Spedition
Christian Bischoff, Spedition Heidelmann, Schwalmstadt
Workshop MappingWarum werden die Logger angebracht wie sie gerade angebracht werden
Auswertung der Logger und Besprechung der Ergebnisse am 2. Tag
Marisa Remsing, ELPRO Messtechnik GmbH, Schorndorf
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GDP Verantwortliche Person nach Arzneimittelhandelsverordnung
Weiterbildung in einem Modul
Das Thema des Intensivtrainings "Verantwortliche Person nach Arzneimittelhandelsverordnung" ist hochaktuell: Welche Qualifikation sollte die VP haben? Muss sie zwingend ein Pharmazeut sein? Erfahren Sie diese und weitere Antworten auf dem Intensivtraining.