GDP: Verantwortliche PersonWissen Sie, was die
verantwortliche Person (VP) genau ist? Hier der relevante Text aus der Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung; Arzneimittelhandelsverordnung, AM-HandelsV:
§ 2 Personal (1)
Wer einen Arzneimittelgroßhandel betreibt, hat für jede Betriebsstätte mindestens eine Person zu beauftragen, die für den ordnungsgemäßen Betrieb, insbesondere für die Einhaltung der Vorschriften der §§ 1a, 4 bis 7c dieser Verordnung verantwortlich ist.
Damit ist zwingend, dass Unternehmen
verantwortliche Personen benennen, die ihre Aufgaben kennen und ihre Verantwortlichkeiten im Sinne der Verordnung erfüllen. Das erfordert ein umfassendes Training der
verantwortlichen Person für diese Funktion im Unternehmen. Wie ist der Nachweis für die Qualifikation der
verantwortlichen Person zu führen? Dieses Intensivtraining ist als Nachweis sehr hilfreich, da die Erfolgskontrolle unter Hochschulbedingungen erfolgt!
Umgang und Einsatz von Datenloggern
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GDP Update für den Großhandel aus Sicht der ÜberwachungsbehördeDie EU GDP Guideline
Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung
Richtlinie zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen
Neue Herausforderungen für Hersteller, Großhändler und Spediteure
Welchen Einfluss haben die neuen Regelungen auf die behördliche Überwachung?
Rico Schulze, Landesdirektion Sachsen, Dresden
Umsetzung der Regelungen: Aufgaben der Verantwortlichen Person in der PraxisUmgang mit der Arzneimittelhandelsverordnung
Benennung der verantwortlichen Person, Rechtsstatus der verantwortlichen Person
Aufgaben der verantwortlichen Person Großhandel nach der Arzneimittelhandelsverordnung
Aufgaben der verantwortlichen Person nach der EU GDP Leitlinie
Verantwortlichkeiten innerhalb und außerhalb des Unternehmens
Dokumentationspflichten
Aufbau, Erweiterung und Betrieb eines Qualitätssicherungssystems für
Lagerung und Vertrieb von Arzneimitteln
Janis Windisch, Kühne+Nagel (AG & Co.) KG, Leipzig
LagermappingAnforderungen an die Temperaturüberwachung
Anforderungen an die Überwachungslösung
Erfüllung der Anforderungen unterschiedlicher Technologien für die Temperaturüberwachung
Dirk Johann Meyer, ELPRO Messtechnik GmbH, Schorndorf
GMP- und GDP-gerechte Lieferantenqualifizierung im Umfeld des Supply Chain Managements (SCM)Grundlagen der Auditierung und Selbstinspektion
Die Rolle von Einkauf, Beschaffung
Risikobasierte Lieferantenqualifizierung
Erfahrungsberichte
Dr. Reiner Pöstges, Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Iserlohn
Tücken des Pharma-Transports: GDP in der PraxisFallbeispiele aus der täglichen Praxis einer Spedition
Christian Bischoff, Spedition Heidelmann, Schwalmstadt
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