Die Anforderungen an die Distributionskette
Für die Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln ist die Distributionskette in den letzten Jahren immer wichtiger geworden. Die regulatorischen Anforderungen haben sich stark verdichtet. Auch zur Vermeidung von Arzneimittelfälschungen spielt die Kontrolle der kompletten Lieferkette eine äußerst wichtige Rolle.
Gute Lagerhaltungspraxis
Das Lager ist Drehscheibe für Ausgangsstoffe und Fertigprodukte: Hier beginnt die Produktionskette mit dem Wareneingang und der Materialbereitstellung und hier endet sie mit der Einlagerung, Auslieferung und Transport der Fertigarzneimittel. Als eng mit der Herstellung verbundener Bereich gehört die Lagerhaltung zu den GMP/GDP-pflichtigen Stationen. Bei Inspektionen wird deshalb auch dieser Bereich genau betrachtet.
Gute Transportpraxis
Alle qualitätsrelevanten Schritte in der Herstellung und im Vertrieb von Arzneimitteln wären wirkungslos, wenn nicht auch der Transport den Anforderungen entsprechen würde. Daher ist auch der Transport eine wichtige Komponente in der kompletten Lieferkette und wird bei Inspektionen ebenso überwacht.
Besichtigung der Zweigniederlassung von Kühne + Nagel in Leipzig
Über Kühne + Nagel
Mit rund 76.000 Mitarbeitern an circa 1.400 Standorten in mehr als 100 Ländern zählt Kühne + Nagel zu den global führenden Logistikdienstleistern. Schwerpunkte liegen in den Bereichen See- und Luftfracht, Kontraktlogistik und Landverkehre mit klarer Ausrichtung auf wertschöpfungsintensive Bereiche wie informatikgestützte integrierte Logistik-Angebote.
Die Zweigniederlassung Kühne + Nagel in Leipzig darf nicht nur Arzneimittel auf über 24.000 m² lagern und weltweit transportieren, sondern auch herstellen, überwiegend einfache Verpackungsprozesse. Die Betriebsstätte ist auch im Besitz einer Herstellungserlaubnis, so dass Sie dort beim Rundgang GDP und GMP in voller Bandbreite erleben können.
Inhalte
Die GDP Regelungen aus Sicht der ÜberwachungsbehördeAM-HandelsV, EU GDP-Leitlinie
Umsetzung der Aufgaben der Verantwortlichen Person in der Praxis, Anforderungen an die Verantwortliche Person
Wie setze ich GDP-Regeln im Unternehmen um?
Aktueller Status zu Arzneimittelfälschungen
Herausforderungen für Hersteller, Großhändler und Spediteure
Welchen Einfluss haben die aktuellen Regelungen auf die behördliche Überwachung?
Neue Regelwerke zur Pharmalogistik in Planung?
GDP in der Praxis (von der Qualifizierung bis zur Fahrzeugkontrolle)PL bei Drittlandswaren
Handling von Ausgangsstoffen und Wirkstoffen
Von der Sackware Big Pack zum innerbetrieblichen Transportbehältnis
Packmittel
Probenahme im Auftrag des Kunden
Umpallettieren (von/auf Alupaletten, auf/von Transportpaletten)
Luftfracht
Transport mit Thermohauben
Monitoring der Lagerbedingungen und Transportbedingungen
Datenlogger Handling
Qualifizierung und Requalifizierung
Pharmalogistik bei Drittlandswaren / Slot Booking im GDP BereichRampenplanung mit Zeitfensterbuchungssystem
Zeitfenster buchen
Vorteile
Fahrzeug GDP Check
Dokumentation
Umsetzung der pharmazeutischen Anforderungen
Temperaturüberwachung
Workshop und Besichtigung Kühne + Nagel In kleinen Gruppen diskutieren die Teilnehmer/innen über mögliche GDP-Verstöße, stufen den Schweregrad der Abweichung ein und suchen Maßnahmen zur Vermeidung solcher Mängel.
Besichtigung der Zweigniederlassung Kühne + Nagel (AG & Co.) KG in LeipzigBeim Rundgang werden Sie Logistik, Transport und Handel in der Praxis erleben.