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ISPE GAMP®5 Second Edition: Enabling Innovation - CSA Logo PTS Training Service
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ISPE GAMP®5 Second Edition: Enabling Innovation - CSA

Spezialtraining, November 23, 2023
Diese Veranstaltung findet digital statt.
Melden Sie sich wie gewohnt an.

Background information and details about ISPE GAMP®5 – second edition

This seminar will be held in English
ISPE GAMP®5 – Good Practice Guide - Enabling Innovation (2021)
Further CSV updates, e.g. of the US-FDA – Guidance for Industry: Computer Software Assurance (CSA) – Draft version for comment from September 2022
SEM PTS Schweiz

Informationen

amNovember 23, 2023
Beginn/EndeBeginn/Ende: Beginn : 09:00 Uhr, Ende ca. 16:30 Uhr
ThemengebietThemengebiet: IT und Computervalidierung
ZielgruppeZielgruppePraktiker
PTS-IDPTS-ID: 4720
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 890,- Euro
zzgl. aktuell gültiger Mehrwertsteuer
SpracheSprache: EN

Hier gehts zur
Anmeldung
Information (EN)
Learn about the background, effects and details regarding the current changes and extensions of the ISPE GAMP®5 – Second Edition – which was released in August 2022.

In 2008, ISPE set GAMP®5 as the recognized state of science and technology regarding so-called computer system validation (CSV) in the GxP environment. The volume ISPE GAMP®5 – Second Edition, published in August, is a deliberate extension of the proven standard.

With the expansion in the form of a second edition, current topics are to be presented even more clearly, pragmatically and purposefully. Validation should be based more on process, data and system knowledge and these should be even more in the foreground of agile system development and the validation approach.

Seminar-Informationen (DE)
Sie erfahren Hintergründe, Auswirkungen und Details über die aktuellen Änderungen und Erweiterungen des ISPE GAMP®5 – Second Edition – welcher im August 2022 erschienen ist.

Die ISPE hat im Jahr 2008 den GAMP®5 als den anerkannten Stand von Wissenschaft und Technik bezüglich der sogenannten Computersystemvalidierung (CSV) im GXP Umfeld gesetzt. Der im August erschienene Band ISPE GAMP®5 – Second Edition ist eine bewusste Erweiterung des bewährten Standards.

Mit der Erweiterung in Form einer zweiten Edition sollen aktuelle Themen noch deutlicher, pragmatischer und zielführender darstellt werden. Die Validierung soll verstärkt auf Prozess-, Daten- und Systemkenntnisse basieren und diese sollen noch mehr im Vordergrund der agilen Systementwicklung und des Validierungsansatzes stehen.

Contents


  • ISPE GAMP®5 – Second Edition – Scope and Change Overview
  • History and structure of ISPE GAMP®5
  • Annexes of the ISPE GAMP® (Management, Development, Operations, Special Interest)
  • ISPE GAMP® Good Practice Guides (incl. RDI) and examples of "Critical Thinking" and Data Flow Diagrams
  • ISPE GAMP®5 – Good Practice Guide - Enabling Innovation (2021) and others
  • Further CSV updates, e.g. from the US-FDA – Guidance for Industry: Computer Software Assurance (CSA) – Draft version for comment from September 2022 or EU Annex 11 – concept paper

Digitale Seminare

Digitales Studio in Arnsberg
Digitale Seminare sind ein- oder mehrtägig. Hier gibt es keine Teilnehmer vor Ort, sondern alle Teilnehmer, und eventuell auch einige Referenten, sind online dazugeschaltet. Die Durchführung findet in unseren Studios in Arnsberg statt, mit modernster digitaler Technologie und Ausrüstung.

Durch die Zuschaltung der Teilnehmer mit Ton und Bild sind auch hier Interaktionen, Workshops in Gruppen, Diskussionen, schnelle Rückfragen und Antworten möglich. Die Inhalte eines digitalen Seminars sind identisch mit den Inhalten eines Seminars vor Ort.

Informationen

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte
Zu diesem Angebot liegen keine kostenlosen Produkte vor.

In Kooperation mit

PMC-support
Tellistrasse 116
CH 5000 Aarau
info (at) pmc-support.ch
Fon: +41 44 450 19 20
Fax: +41 44 450 19 21

Anmeldung: Teilnehmerdaten hinzufügen

Hier können Sie alle Teilnehmer für diese Veranstaltung ISPE GAMP®5 Second Edition: Enabling Innovation - CSA eintragen.
* Die gekennzeichneten Felder sind Pflichtfelder.
Für diese Veranstaltung ist keine Buchung einer Übernachtung über PTS möglich.
Voucher
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Termin

am: November 23, 2023,
Beginn: 09:00 Uhr, Ende: ca. 16:30 Uhr
Teilnahmegebühr
890,- € zzgl. aktuell gültiger Mehrwertsteuer

Veranstaltungsort

PTS Digitales Seminar (MS Teams)
Online über MS Teams, . digitalem Format|mehr
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