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ISPE GAMP®5 Second Edition: Enabling Innovation - CSA

Spezialtraining, 16.03.2023 in CH-Olten

Diese Veranstaltung findet hybrid statt.
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Neuste Hintergründe und Details zum ISPE GAMP®5 – second edition

ISPE GAMP®5 – second edition – Aktuelle Auflage vom August 2022
ISPE GAMP®5 – Good Practice Guide - Enabling Innovation (2021)
Weitere CSV Updates, u.a. der US-FDA – Guidance for Industry: Computer Software Assurance (CSA) – Draft Version zur Kommentierung vom September 2022

Informationen

am	16.03.2023 in CH-Olten
Beginn/Ende	Beginn/Ende: Beginn : 09:00 Uhr, Ende ca. 16:30 Uhr
Themengebiet	Themengebiet: IT und Computervalidierung
Zielgruppe	ZielgruppePraktiker
PTS-ID	PTS-ID: 4707
Teilnehmergebühr	Teilnehmergebühr: 890,- Euro zzgl. aktuell gültiger Mehrwertsteuer
Sprache	Sprache: D

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Anmeldung

Sie erfahren Hintergründe, Auswirkungen und Details über die aktuellen Änderungen und Erweiterungen des ISPE GAMP®5 – Second Edition – welcher im August 2022 erschienen ist.

Die ISPE hat im Jahr 2008 den GAMP®5 als den anerkannten Stand von Wissenschaft und Technik bezüglich der sogenannten Computersystemvalidierung (CSV) im GXP Umfeld gesetzt. Der im August erschienene Band ISPE GAMP®5 – Second Edition ist eine bewusste Erweiterung des bewährten Standards.

Mit der Erweiterung in Form einer zweiten Edition sollen aktuelle Themen noch deutlicher, pragmatischer und zielführender darstellt werden. Die Validierung soll verstärkt auf Prozess-, Daten- und Systemkenntnisse basieren und diese sollen noch mehr im Vordergrund der agilen Systementwicklung und des Validierungsansatzes stehen.

Inhalte

ISPE GAMP®5 – Second Edition – Umfang und Änderungsübersicht
Historie und Aufbau des ISPE GAMP®5
Anhänge des ISPE GAMP® (Management, Development, Operations, Special Interest)
ISPE GAMP® Good Practice Guides (inkl. RDI) und Beispiele für “Critical Thinking” und Data Flow Diagramme
ISPE GAMP®5 – Good Practice Guide - Enabling Innovation (2021) und weitere
Weitere CSV Updates, u.a. der US-FDA – Guidance for Industry: Computer Software Assurance (CSA) – Draft Version zur Kommentierung vom September 2022 oder EU Annex 11 – concept paper

Hybridveranstaltungen

Hybridveranstaltung in der Schweiz mit Eric Morel

Hybridveranstaltungen sind ein- oder mehrtägige Seminare, welche vor Ort stattfinden, entweder im Hotel oder auch im PTS Studio in Arnsberg. Als Teilnehmer sind Sie live dabei, entweder vor Ort oder online zugeschaltet.

Sie können jederzeit mit den Referenten kommunizieren, Ihre Fragen stellen und interaktive Übungen und Workshops allein oder auch in Gruppen durchführen. Durch digitale Konferenz-Technologie können Teilnehmer vor Ort und online sich auch gegenseitig hören und miteinander sprechen. Online-Teilnehmer können ebenfalls Ihre Kameras aktivieren, und sich so gegenseitig sehen.

Kreuzen Sie einfach unten im Anmeldeformular "digital teilnehmen" an.

Ziele

Sie erfahren alles über die Aktualisierung des ISPE GAMP®5 Sie erhalten eine Überblick über den gesamten Leitfaden Sie erfahren wie Sie sich im GAMP®5 Leitfaden orientieren können Sie verstehen, wie die Verantwortung zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer (Lieferant) zu verstehen und zu gestalten ist Nach dem Training wissen Sie, welche neue Aspekte zur Validierung anwendbar sind

Zielgruppe

Qualitätssicherung Validierungsexperten und Berater Sachkundige Person (QP, FvP) Auditoren und Lieferanten Produktion und Labor Prozess- und Systemeigner/Projektleitung

Besonderheiten

Gesamtüberblick ISPE GAMP®5 Enabling Innovation Ansätze „Critical Thinking“ und Datenintegrität Prozess- und Risikoanalyse Projektmanagement und agile Softwareentwicklung Digitalisierung, Maschinelles Lernen und Künstliche Intelligenz

Branchen

GMP Betriebe Medizinproduktehersteller Software und Hardware GDP Großhandel GCP Bereiche (z.B. eCRF) GxP – Einsatz computergestützter Systeme