Kenntnisse für eine FvP Im Intensivtraining erhalten Sie aus behördlicher Sicht einen umfassenden Überblick über Ihre Aufgaben und Ihre Verantwortung als FvP. Sie erfahren die Grundlagen des Haftungsrechtes, um Ihr persönliches Risiko in Ihrer Funktion als FvP einschätzen zu können.
Typische rechtliche Fragen für FvPsIn Workshops können Sie diese Fragen mit dem Referententeam erarbeiten:
- Welche Aufgaben einer FvP muss jede Firma individuell festlegen?
- Welche Vereinbarungen sollten mit der Geschäftsleitung geregelt werden?
- Welche Entscheidung kann bzw. darf eine FvP in eigener Verantwortung fällen?
- Wie ist das Freigabeprozedere korrekt geregelt?
- Welche Risiken müssen bei einem Entscheid berücksichtigt werden?
- Welche ethischen Fragestellungen müssen berücksichtigt werden?
Spannungsfeld für eine FvPDie FvP befindet sich heute in einem permanenten Spannungsfeld von internen und externen Anforderungen. Sie müssen Entscheidungen treffen, Aufgaben delegieren, Aufgabenerledigung überwachen, den Anforderungen der Regelwerke gerecht werden und sich Ihrem Management gegenüber verantworten. Ebenso sind Sie auch in der Kommunikation mit Lohnauftragsnehmern gefordert.
Um zielgerichteter und direkter kommunizieren zu können, erfahren Sie neben den Grundzügen der Kommunikation und Gesprächsführung auch Möglichkeiten des Konfliktmanagements. An typischen Konflikten einer FvP erarbeiten Sie praktische Lösungsansätze.
Workshops: Typische Konfliktfelder für FvPsSie bearbeiten mit diesen Fallbeispielen und Übungsszenarien Lösungsansätze zu unterschiedlichen Konfliktsituationen:
- Entscheidungskompetenz
- Unternehmenskultur
- Mitarbeiterqualifikation
- Chargenfreigabe
- Lieferverpflichtungen
- Informationsfluss
Mehr Informationen entnehmen Sie unserem
Inhalte
Rechtsgrundlagen nach HeilmittelgesetzGesetze und Verordnungen
Bewilligungspflichtige Tätigkeiten und ihre Anforderungen
Anforderungen an die FvP
Pflichten und Rechte der FvP gemäss AMBV
Abgrenzung der FvP gegenüber anderen Funktionsträgern
FvP bei ZulassungsinhaberinAufgaben der FvP zur Chargenfreigabe:
Lieferantenqualifizierung
Qualifizierung und Validierung
Abweichungen während der Herstellung, OOS, Change Management
Chargenfreigabe
Aufgaben der FvP im Vigilancesystem:
Beanstandungen und Rückrufe
PQR Product Quality Review
Organisatorische Aufgaben:
Lohnauftragsverhältnisse
Bezugsberechtigungen
BehördeninspektionenErwartungen des Inspektors an die FvP vor, während und nach der Inspektion
Häufige Inspektionsmängel
Allgemeine Empfehlungen
PQR Product Quality Review
Follow-up Stability
ICH Q10 Pharmaceutical Quality System
ICH Q9 Quality Risk Management
HaftungHaftung und Verantwortung: Begriffe
Arten von Verantwortung im Allgemeinen
Verantwortung im Heilmittelbereich im Besonderen
Verantwortung der FvP; Stellvertretung der FvP
Mögliche Sanktionen
Absicherung der FvP durch das Unternehmen
FvP in der Rechtsprechung
Kommunikation, GesprächsführungVerbale und nonverbale Kommunikation:
Auf welchen Ebenen kommunizieren wir?
Wo entstehen dabei Konflikte?
Gesprächs- und Deeskalationstechniken:
Wie verlaufen Gespräche typischerweise?
Wie eskalieren Gespräche?
Welche Techniken bieten sich zur Vermeidung an?
Rhetorik und Argumentationsaufbau:
Welche rhetorischen Tricks lassen sich identifizieren?
Wie können Argumentationsketten aufgebaut werden, damit sie Wirkung zeigen?
KonfliktmanagementWie entstehen Konflikte?
Welche Arten können unterschieden werden?
Welche Funktion haben sie?
Konfliktbewältigung:
Stufen eines zielgerichteten Konfliktmanagements
Voraussetzungen für den Erfolg
Hilfestellung zur Konfliktlösung
Webbasierte Fragen für FvPsSie können im Anschluss an den PTS Kurs einen Fragebogen in Form eines Abschlusstests in einem Learning Management System absolvieren. Danach erhalten Sie das Zertifikat per Mail!