AllgemeinesDer Fernlehrgang enthält die Zusendung des gesamten Trainingsmaterials mit ca. 440 Seiten, zahlreichen Tabellen, Abbildungen und Diagrammen. Zudem haben Sie die Möglichkeit über die Telefon- und Telefax-Helpline oder per Email fachliche Rückfragen zu stellen. Insgesamt sollte mit einem zeitlichen Aufwand von ca. 130 Stunden, verteilt über nicht mehr als 6 Monate, gerechnet werden.
Nach Durcharbeiten des Materials sind Sie in der Lage:
- Grundlagen der Pulvertechnologie zu beherrschen,
- Herstellungsprozesse und Grundoperationen zu verstehen,
- die Funktionsweise von Maschinen zur Herstellung und Geräten zur In-Prozess-Kontrolle sowie der Qualitätskontrolle zu erläutern,
- statistische Zusammenhänge bei der In-Prozess-Kontrolle zu durchschauen,
- Vorschläge zur Lösung kleinerer Produktionsprobleme zu unterbreiten,
- Diskussionsbeiträge zu Validierungsfragen zu liefern,
- den Einfluss der Verpackung auf die Stabilität von festen Formen abzuschätzen und die Packmaterialien und Verpackungsprozesse zu beschreiben,
- die Hintergründe von Retardformulierungen zu durchschauen.
Amtliche ZulassungDas Pharmdidact System Training-Modul ist amtlich durch die ZFU (Staatliche Zentralstelle für Fernunterricht) unter der Nr. 743895 zugelassen. Somit haben Sie die Sicherheit eines staatlich geprüften und zugelassenen Fernlehrgangs. Es richtet sich primär an pharmazeutisches Produktionspersonal mit nichtakademischer Ausbildung und einschlägiger Berufserfahrung.
AbschlussprüfungDie Abschlussprüfung ist als Qualifikationsmerkmal und Qualifikationsnachweis für den Einsatz in den pharmazeutischen Unternehmen konzipiert. Nach erfolgreichem Abschluss erfolgt die Aushändigung des Zertifikates. Die Prüfungsgebühr beträgt 325,- Euro.
Inhalte
PräformulierungsphaseVorgehensweise bei der Präformulierung
Kompatibilitätsscreening
Ursachen für Inkompatibilitäten
Instabilitäten
FormulierungsphaseAuswahlkriterien für Hilfsstoffe
Klassifikation von Hilfsstoffen
PulvertechnologieKorngrösse
Oberfläche
Dichtebestimmung
Innerer Bewegungszustand von Haufwerken
Fliessverhalten
Wassergehalt
Feuchte
StatistikMittelwert und Standardabweichung
Statistische In-Prozess-Kontrolle
GrundoperationenZerkleinern
Sieben
Mischen
Lösen
Suspendieren
Trocknen
ProzesseGranulieren
Tablettieren
Überziehen (Coating)
Kapselherstellung
Die Granulatherstellung ist wesentlicher Bestandteil des Fernlehrgangsabschnittes Granulieren.
Prozessdatenerfassung und AutomatisierungProbleme der Automatisierung
Messfühler und Signale
Computervalidierung
RetardformenCharakterisierung von Retardformen
Standarduntersuchungsmethoden
In-vivo, In-vitro Korrelation
Formulierungsaspekte
Verpackung fester FormenAllgemeine Anforderungen an eine Verpackung
Packstoffe
Primärpackmittel
Sekundärpackmittel
Verpackungsvorgang
GMP-Aspekte
Bedruckung
Packmittelprüfung
QualitätskontrolleProbenahme
Analysenverfahren
Prüfungen der pharmazeutischen Technologie
Gleichförmigkeit des Gewichtes
Wirkstoff-Gehalt
Wirkstofffreisetzung
Mikrobiologie
StabilitätLaufzeitspezifikationen
Laufzeitvorhersage und Festlegung des Verfalldatums
Prozess-ValidierungNotwendigkeit der Validierung
Festlegung des Validierungsumfangs
Durchführung der Validierung