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Experte für Qualitätsmanagement

Intensivtraining, 04.-06.10.2022 in CH-Olten

Qualitätsmanagementsysteme in die Praxis umgesetzt

QS-, GMP- und GDP-Wissen für Fachabteilungen
Anforderungen an die Qualitätsabteilungen
Qualität leicht verständlich erklärt
Produktivität trotz oder durch Qualitätsmanagementsysteme
Praxisbeispiele und Workshops
Aktuelle Regelwerke und Hintergründe
Bedeutung der Qualitätssicherung
INT PTS Schweiz

Informationen

am04.-06.10.2022 in CH-Olten
ThemengebietThemengebiet: Qualitätsmanagement
PTS-IDPTS-ID: 4381
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 1890,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte: 375
SpracheSprache: D

Hier gehts zur
Anmeldung
Qualitätssicherung und -management
Der Bereich Qualitätssicherung bzw. Qualitätsmanagement ist gemäß den gültigen gesetzlichen Regelwerken in der Pflicht, verschiedene Systeme zu etablieren, um die gleichbleibende Qualität aller Produkte zu gewährleisten und diese Systeme in der Praxis am Leben zu erhalten.

Qualität ist eine zentrale Aufgabe
Fast alle Fachabteilungen des Unternehmens sind in irgendeiner Weise in die Sicherung der Qualität der Arzneimittel involviert. GMP- und GDP- Anforderungen werden an viele Bereiche gestellt. Um den Anforderungen gerecht zu werden und somit eine hohe Qualität der Produkte zu erzielen, müssen die Mitarbeiter die Hintergründe und Zusammenhänge kennen. Diese Anforderungen betreffen auch Wirkstoffhersteller und –lieferanten sowie Hersteller von Hilfsstoffen und Packmitteln.
Ebenso sollten z.B. Zulieferfirmen von Maschinen sowie Servicedienstleister durch ein Basiswissen zum Qualitätsmanagement mit den Anforderungen eines pharmazeutischen Unternehmens vertraut sein.

Spannungsfeld im Betrieb
Im betrieblichen Alltag ergibt sich zudem oft ein Spannungsfeld zwischen der Umsetzung der Systeme und der notwendigen Effektivität und Produktivität der Abteilungen Herstellung und Qualitätskontrolle. Theoretische Überlegungen und Umsetzungen allein sind nicht zielführend. Vielmehr müssen Qualitätsmanagementsysteme möglichst schlank, pragmatisch und praxisnah umgesetzt werden, ohne den Blick für die Qualität der Produkte zu verlieren. Das Intensivtraining beschäftigt sich ebenfalls mit diesem Thema.

Angesprochen werden sowohl Berufseinsteiger als auch erfahrene Mitarbeiter der Pharmaindustrie, insbesondere Mitarbeiter im Bereich Qualitätssicherung, Qualitätsmanagement, Produktion, Qualitätskontrolle und Lager.

Inhalte

Regelwerke und Hintergrund
Warum GMP und Qualitätssysteme
Regelwerke in der Schweiz, Deutschland, EU und USA
Behörden
Warum Qualitätsmanagementsysteme
GMP aktuell
GMP-Zukunft


Zulassung von Arzneimitteln
Warum Zulassung
Zulassungsverfahren in der Schweiz, Deutschland, EU und USA
Zulassungsdokumentation


Personal
Anforderungen an das Personal
Personal in Schlüsselstellungen
Verantwortlichkeiten und Verantwortungsabgrenzung
Das Schulungssystem
Arten von Schulungen
Dokumentation von Schulungen
Praktische Durchführung von Schulungen
Erfolgskontrollen: Arten und Durchführung


Dokumentation
Das Dokumentenmanagementsystem
Dokumentenarten
Site Master File
Elemente des Qualitätsmanagementhandbuchs
Dokumentation in der Praxis
Standardarbeitsanweisungen (SOPs)
Lenkung und Archivierung von Dokumenten


Produktion und Qualitätskontrolle
Allgemeine Anforderungen
Verhinderung von Untermischung und Kreuzkontamination
Kontrollierte Bereiche
Hygiene
Reinigung


Zertifizierung und Freigabe von Arzneimitteln
Annex 16
Verantwortlichkeiten
Was kann eine FvP, Sachkundige Person delegieren?


Qualifizierung/Validierung/Kalibrierung/Wartung
Begriffsdefinitionen
Praktische Umsetzung
Rolle der QS/QM


Lieferantenqualifizierung und -bewertung
System der Lieferantenqualifizierung inkl. Auditierung
Risikobasierte Lieferantenfreigabe
System der Lieferantenbewertung


Audits und Inspektionen
Definitionen
Das Auditprogramm
Vorbereitung und Durchführung von Audits
Vorbereitung auf Inspektionen und Audits
Verhaltensregeln bei Inspektionen und Audits


Selbstinspektionen
Das Selbstinspektionssystem
Vorbereitung, Durchführung und Berichterstattung


Änderungen und Abweichungen
Change Control System
Wann ist ein Change ein Change?
Beantragung und Durchführung von Changes
Abweichungsmanagement
Bearbeitung von Abweichungen
CAPAs
Rolle der QS/des QM bei Changes/Abweichungen


Ausgelagerte Aktivitäten
Was steckt dahinter?
Management von ausgelagerten Aktivitäten


Risikomanagement
Methoden des Risikomanagement
Umsetzung für welche Systeme?


Product Quality Review
Bedeutung PQR
Umsetzung PQR in der Praxis


Qualitätsmanagementreview (QMR)
Ziele des QMR
Inhalte des QMR
Praktische Umsetzung
Kontinuierliche Verbesserung


Reklamationen, Rückrufe, Arzneimittelfälschungen
Umgang mit Reklamationen und Rückrufen
Verhinderung von Fälschungen

Berufliche Weiterbildung mit System - Qualifizierungsebenen

Mit dem Weiterbildungsangebot von PTS Training Service planen und steuern Sie Ihre berufliche Qualifikation. Durch die Kombination von Trainings und Seminaren erreichen Sie stufenweise höhere Qualifizierungsebenen. In kleinen Schritten erlangen Sie so fachliche Abschlüsse, die Ihnen ermöglichen, hoch hinauszukommen. Zudem können Sie von attraktiven Rabatten und Zusatz-Zertifikaten profitieren.

    Experte für Qualitätsmanagement Schweiz

Weiterbildung in einem Modul
Intensivtraining zum Thema Qualitätsmanagementsysteme mit Praxisbeispielen und Workshops. Das Intensivtraining beschäftigt sich ebenfalls mit dem Spannungsfeld zwischen der Umsetzung der Systeme und der notwendigen Effektivität und Produktivität der Abteilungen. Mit Zertifikat!

Ziele
Sie erfahren:

Einblicke in die gesetzlichen Anforderungen an Qualitätssysteme Systeme von der Zulassung bis zur Freigabe eines Produktes Inhalte und Notwendigkeit von Qualitätsmanagement Qualitätssicherung in verschiedenen Bereichen Anforderungen an Personal und Dokumentation praktische Hinweise zur effektiven Umsetzung von Qualitätssystemen

Zielgruppe

Berufseinsteiger Erfahrene Mitarbeiter, die sich einen Überblick und ein Update verschaffen möchten insbesondere aus den Bereichen: Qualitätssicherung, Qualitätsmanagement, Produktion, Qualitätskontrolle und Lager

Besonderheiten

Erfahrene Referenten stellen die Themen in interaktiven Vorträgen vor. Gruppenarbeiten zur Vertiefung der Themen und zum Austausch mit anderen Teilnehmern Optionale Erfolgskontrolle zur Erlangung des Zertifikates

Branchen

Pharmazeutische Unternehmer Hersteller Lohnhersteller Lohnlabore Wirkstoffhersteller

Informationen

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte
Zu diesem Angebot liegen keine kostenlosen Produkte vor.
Hier finden Sie weiterführende Informationen
Teilnehmerfeedback zu diesem Thema
Zufriedene Teilnehmer
  • Sehr angenehme, lehrreiche 3 Tage
  • Raum für Diskussionen
  • Gesamter Kurs sehr gut vorgestellt
  • Breite Themenabdeckung
  • Bereitschaft zu Diskussionen von Teilnehmerbeispielen
  • Ausführliche Dokumentation
  • Sehr informativ

In Kooperation mit

PMC-support
Tellistrasse 116
CH 5000 Aarau
info (at) pmc-support.ch
Fon: +41 44 450 19 20
Fax: +41 44 450 19 21

Anmeldung: Teilnehmerdaten hinzufügen

Hier können Sie alle Teilnehmer für diese Veranstaltung Experte für Qualitätsmanagement eintragen.
* Die gekennzeichneten Felder sind Pflichtfelder.
Für diese Veranstaltung ist keine Buchung einer Übernachtung über PTS möglich.
Voucher
Haben Sie einen gültigen Voucher? Geben Sie hier den Aktionscode eines gültigen Vouchers ein.
 

Termin

am: 04.-06.10.2022,
Beginn: 10:00 Uhr, Ende: am 06.10.2022 ca. 16:00 Uhr

Teilnahmegebühr

1890,- € schließt 3 Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Hotel Arte Kongresszentrum
Riggenbachstr. 10, 4600 Olten|mehr
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