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» Angebote » Suche nach Veranstaltungen » Experte QM, 05.-07.05.2020 in Unna bei Dortmund

Experte für Qualitätsmanagement

Intensivtraining, 05.-07.05.2020 in Unna bei Dortmund

Qualitätsmanagementsysteme in die Praxis umgesetzt

QS-, GMP- und GDP-Wissen für Fachabteilungen
Anforderungen an die Qualitätsabteilungen
Qualität leicht verständlich erklärt
Produktivität trotz oder durch Qualitätsmanagementsysteme
Praxisbeispiele und Workshops
Aktuelle Regelwerke und Hintergründe
Bedeutung der Qualitätssicherung
Gratis für Sie: SOP 100-01 Qualitätsmanagement und -verantwortung im Wert von 224 Euro.
INT

Informationen

Dieses Seminar/Training ist bereits abgelaufen.
am05.-07.05.2020 in Unna bei Dortmund
ThemengebietThemengebiet: Qualitätsmanagement
PTS-IDPTS-ID: 3086
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 1690,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte: 375
SpracheSprache: D

Qualitätssicherung und -management
Der Bereich Qualitätssicherung bzw. Qualitätsmanagement ist gemäß den gültigen gesetzlichen Regelwerken in der Pflicht, verschiedene Systeme zu etablieren, um die gleichbleibende Qualität aller Produkte zu gewährleisten und diese Systeme in der Praxis am Leben zu erhalten.

Qualität ist eine zentrale Aufgabe
Fast alle Fachabteilungen des Unternehmens sind in irgendeiner Weise in die Sicherung der Qualität der Arzneimittel involviert. GMP- und GDP- Anforderungen werden an viele Bereiche gestellt. Um den Anforderungen gerecht zu werden und somit eine hohe Qualität der Produkte zu erzielen, müssen die Mitarbeiter die Hintergründe und Zusammenhänge kennen. Diese Anforderungen betreffen auch Wirkstoffhersteller und –lieferanten sowie Hersteller von Hilfsstoffen und Packmitteln.
Ebenso sollten z.B. Zulieferfirmen von Maschinen sowie Servicedienstleister durch ein Basiswissen zum Qualitätsmanagement mit den Anforderungen eines pharmazeutischen Unternehmens vertraut sein.

Spannungsfeld im Betrieb
Im betrieblichen Alltag ergibt sich zudem oft ein Spannungsfeld zwischen der Umsetzung der Systeme und der notwendigen Effektivität und Produktivität der Abteilungen Herstellung und Qualitätskontrolle. Theoretische Überlegungen und Umsetzungen allein sind nicht zielführend. Vielmehr müssen Qualitätsmanagementsysteme möglichst schlank, pragmatisch und praxisnah umgesetzt werden, ohne den Blick für die Qualität der Produkte zu verlieren. Das Intensivtraining beschäftigt sich ebenfalls mit diesem Thema.

Angesprochen werden sowohl Berufseinsteiger als auch erfahrene Mitarbeiter der Pharmaindustrie, insbesondere Mitarbeiter im Bereich Qualitätssicherung, Qualitätsmanagement, Produktion, Qualitätskontrolle und Lager.

Inhalte

Regelwerke und Hintergrund
Warum GMP und Qualitätssysteme
Regelwerke in Deutschland, EU, Schweiz und USA
Behörden
Warum Qualitätsmanagementsysteme
GMP aktuell
GMP-Zukunft


Zulassung von Arzneimitteln
Warum Zulassung
Zulassungsverfahren in Deutschland, EU, Schweiz und USA
Zulassungsdokumentation


Personal
Anforderungen an das Personal
Personal in Schlüsselstellungen
Verantwortlichkeiten und Verantwortungsabgrenzung
Das Schulungssystem
Arten von Schulungen
Dokumentation von Schulungen
Praktische Durchführung von Schulungen
Erfolgskontrollen: Arten und Durchführung


Dokumentation
Das Dokumentenmanagementsystem
Dokumentenarten
Site Master File
Elemente des Qualitätsmanagementhandbuchs
Dokumentation in der Praxis
Standardarbeitsanweisungen (SOPs)
Lenkung und Archivierung von Dokumenten


Produktion und Qualitätskontrolle
Allgemeine Anforderungen
Verhinderung von Untermischung und Kreuzkontamination
Kontrollierte Bereiche
Hygiene
Reinigung


Zertifizierung und Freigabe von Arzneimitteln
Annex 16
Verantwortlichkeiten
Was kann eine Sachkundige Person delegieren?


Qualifizierung/Validierung/Kalibrierung/Wartung
Begriffsdefinitionen
Praktische Umsetzung
Rolle der QS/QM


Lieferantenqualifizierung und -bewertung
System der Lieferantenqualifizierung inkl. Auditierung
Risikobasierte Lieferantenfreigabe
System der Lieferantenbewertung


Audits und Inspektionen
Definitionen
Das Auditprogramm
Vorbereitung und Durchführung von Audits
Vorbereitung auf Inspektionen und Audits
Verhaltensregeln bei Inspektionen und Audits


Selbstinspektionen
Das Selbstinspektionssystem
Vorbereitung, Durchführung und Berichterstattung


Änderungen und Abweichungen
Change Control System
Wann ist ein Change ein Change?
Beantragung und Durchführung von Changes
Abweichungsmanagement
Bearbeitung von Abweichungen
CAPAs
Rolle der QS/des QM bei Changes/Abweichungen


Ausgelagerte Aktivitäten
Was steckt dahinter?
Management von ausgelagerten Aktivitäten


Risikomanagement
Methoden des Risikomanagement
Umsetzung für welche Systeme?


Product Quality Review
Bedeutung PQR
Umsetzung PQR in der Praxis


Qualitätsmanagementreview (QMR)
Ziele des QMR
Inhalte des QMR
Praktische Umsetzung
Kontinuierliche Verbesserung


Reklamationen, Rückrufe, Arzneimittelfälschungen
Umgang mit Reklamationen und Rückrufen
Verhinderung von Fälschungen

Ziele
Sie erfahren:

Einblicke in die gesetzlichen Anforderungen an Qualitätssysteme Systeme von der Zulassung bis zur Freigabe eines Produktes Inhalte und Notwendigkeit von Qualitätsmanagement Qualitätssicherung in verschiedenen Bereichen Anforderungen an Personal und Dokumentation praktische Hinweise zur effektiven Umsetzung von Qualitätssystemen

Zielgruppe

Berufseinsteiger Erfahrene Mitarbeiter, die sich einen Überblick und ein Update verschaffen möchten insbesondere aus den Bereichen: Qualitätssicherung, Qualitätsmanagement, Produktion, Qualitätskontrolle und Lager

Besonderheiten

Erfahrene Referenten stellen die Themen in interaktiven Vorträgen vor. Gruppenarbeiten zur Vertiefung der Themen und zum Austausch mit anderen Teilnehmern Optionale Erfolgskontrolle zur Erlangung des Zertifikates

Branchen

Pharmazeutische Unternehmer Hersteller Lohnhersteller Lohnlabore Wirkstoffhersteller

Informationen

GQP Kontaktstudium (Wahlpflichtmodul)

Kontaktstudium GQP

Möchten Sie eine anerkannte GxP-Qualifikation erwerben?

Wir bieten in Kooperation mit der Hochschule Albstadt-Sigmaringen ein Kontaktstudium GQP für Berufstätige an. Dieser Studiengang ist nach dem Landeshochschulgesetz anerkannt und garantiert damit ein hohes Qualitätsniveau.

Wenn Sie sich für dieses Thema als Wahlmodul entscheiden, schließen Sie die Trainingseinheit mit einer Lern- und Erfolgskontrolle (Evaluation) ab. Gerne können auch Nichtstudierende freiwillig an der Abschlussprüfung teilnehmen, um ihren Wissensstand zu überprüfen. Sind Sie neugierig geworden? Dann erfahren Sie mehr über diese Zusatzqualifikation. Hier finden Sie Pflichtmodule (PM) und Wahlpflichtmodule (WPM). » Lesen Sie mehr!

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

Hyperpharm: Abkürzungen, Akronyme in Deutsch und Englisch

Hyperpharm: vollständig überarbeitete 6. Auflage 2019 im DIN A 5 Format mit 100 Seiten und über 1400 Abkürzungen und Akronyme für Pharma und Medizinprodukte in Deutsch und Englisch

Viele Experten (…)

SOP 100-01 Qualitätsmanagement und -verantwortung

Diese SOP gilt für sämtliche Tätigkeiten und Arbeitsabläufe im Zusammenhang mit der Herstellung, Verpackung und Prüfung von Arzneimitteln und Prüfmustern.

Auch im Auftrag vergebene Tätigkeiten (…)
Hier finden Sie weiterführende Informationen
QM für Pharma leicht verständlich und kompetent✓ Qualitätsmanagementsysteme als Garant für die optimale Qualität✓ mit Praxis und Workshops
Diese Training ist entweder ausgebucht oder abgelaufen. Sie können sich nicht mehr anmelden.
Finden Sie hier das komplette Angebot

Termin

am: 05.-07.05.2020,
Beginn: 09:00 Uhr, Ende: am 07.05.2020 ca. 16:00 Uhr

Kosten

1690,- € zzgl. 19% Mwst., schließt 3 Mittagessen und 2 Abendessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Ringhotel Katharinen Hof
Bahnhofstraße 49, 59423 Unna|mehr

Service

 
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