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» Angebote » Suche nach Veranstaltungen » Experte für Wirkstoffe sicher qualifizieren und validieren, 03.-04.11.2020 in Unna bei Dortmund

API Experte für Wirkstoffe Modul 2: sicher qualifizieren und validieren

Intensivtraining, 03.-04.11.2020 in Unna bei Dortmund

Stand des Wissens zur GMP-gerechten Wirkstoffherstellung

Einsatz der Risikoanalyse
Qualifizierung im Wirkstoffbetrieb
Lifecycle-Modell der Validierung
Reinigung: Validierung und Verifizierung
Containment: Hochwirksame Substanzen
Anforderungen und Erfahrungen aus API Inspektionen
Mit GMP-Inspektor
INT

Informationen

am03.-04.11.2020 in Unna bei Dortmund
ThemengebietThemengebiet: Wirkstoffe und Hilfsstoffe
PTS-IDPTS-ID: 3557
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 1190,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte: 250
SpracheSprache: D

Hier gehts zur
Anmeldung
Modul 2: Sicher qualifizieren und validieren in der Wirkstoffproduktion
In der neuen Qualifizierungs- und Validierungspraxis gibt es verschiedene Möglichkeiten zur technischen und organisatorischen Umsetzung. Nur mit soliden Kenntnissen der aktuellen Anforderungen und branchenüblichen Lösungen ersparen Sie sich Kosten und Umwege! Im Training profitieren Sie von den Praxiserfahrungen der Referenten und können so Ihre Qualifizierungs- und Validierungsprozesse nach dem neuen "Lifecycle-Modell" sinnvoll und effektiv umsetzen.
Beim GMP Update werden Sie auf den neusten Stand von Wissenschaft und Technik versetzt. Die aktuellen Schwerpunkte bei Behördeninspektionen erfahren Sie aus 1. Hand vom GMP-Inspektor für APIs.

Kostenlos eLearning-Modul: Containment Grundlagen
Dieses eLearning zu den Grundlagen und Regelungen zu Containment (Wert von 169 Euro) ist die moderne Umsetzung des Containment Handbuchs der ISPE D/A/CH. Jeder Teilnehmer erhält den Zugang kostenlos.

Abschlussprüfung
Jedes Modul wird mit einer freiwilligen Abschlussprüfung abgeschlossen welche Sie zusätzlich qualifiziert.
Nach der erfolgreichen Abschlussprüfung erhalten die Teilnehmer/innen ein Zertifikat, in Kooperation mit der Hochschule Albstadt-Sigmaringen.

Inhalte


Qualifizierung: Anforderungen an Räumlichkeiten und Ausrüstung
Begriffe und Definitionen
Zonenkonzept
Überblick: Qualifizierungsphasen
Einsatz der Risikoanalyse
Lebenszyklus-Modell
Inhalte der Qualifizierungsphasen: DQ, IQ, OQ, PQ
Vorgehensweisen: prospektiv, retrospektiv
Kalibrierung
Wartungs- und Instandhaltungsmanagement
Periodische Bewertung/Requalifizerung


Prozessvalidierung
Regulatorische Grundlagen:
Gesetzliche Grundlagen und aktuelle Anforderungen
Annex 15 und FDA-Anforderungen
Ziele der Validierung
Einsatz der Risikoanalyse
Validierungsarten: prospektiv, prozessbegleitend, retrospektiv
Lebenszyklus-Modell
Masterplan, Validierungsplan, -bericht
wichtige Begriffe: Ongoing-process-verifikation (OPV),
Reprocessing, Rework, Blending


Reinigung in der Wirkstoffproduktion
neue GMP-Anforderungen an die Reinigung: ADE, PDE,HBEL
Finales Q&A Dokument der EMA zur Nutzung von PDE (HBEL) Werten von April 2018
Reiningungsgrenzwerte: PDE vs. Dosis- und 10 ppm-Kriterium
Vorstellung eines Konzepts zur Reinigungsvalidierung in Multipurpose-Anlagen zur Wirkstoffsynthese


GMP-Update
Vorstellung der nationalen Inspektionsleitfäden:
Aidé Memoire (AiM): Wirkstoffe, Prozessvalidierung
ongoing-process-verification (OPV), Quality Metrics Data

Starting Materials
Neue APIC-Leitlinie: Auditierung von Starting Materials
Verantwortung der Wirkstoffhersteller für Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Starting Materials

Containment: Hochwirksame Substanzen
Grundlagen
Besondere Prozesse und Technologien in der API-Synthese
mit Workshop: eLearning Containment zum Kennenlernen


API-Behördeninspektionen
Anforderungen und Erfahrungen
Worauf achtet ein GMP-Inspektor?


Workshop
Im Workshop vertiefen Sie Ihr Wissen für die Praxis.

Berufliche Weiterbildung mit System - Qualifizierungsebenen

Mit dem Weiterbildungsangebot von PTS Training Service planen und steuern Sie Ihre berufliche Qualifikation. Durch die Kombination von Trainings und Seminaren erreichen Sie stufenweise höhere Qualifizierungsebenen. In kleinen Schritten erlangen Sie so fachliche Abschlüsse, die Ihnen ermöglichen, hoch hinauszukommen. Zudem können Sie von attraktiven Rabatten und Zusatz-Zertifikaten profitieren.

    Experte für Wirkstoffe

Weiterbildung in 2 Modulen
Im Modul 1 ist der umfassende Überblick der Anforderungen an die Wirkstoffproduktion API im Zentrum. Das Modul 2 ist ein GMP-Update mit einem GMP Inspektor.
Unser Bonus für Sie
Bei der gleichzeitigen Buchung zweier Module erhalten Sie einen Rabatt von 200,- Euro. Natürlich können Sie jedes Modul auch einzeln buchen.

Die neuen Kombi-Pakete

Buchen Sie zu dieser Veranstaltung: Experte für Wirkstoffe sicher qualifizieren und validieren, 03.-04.11.2020 in Unna bei Dortmund thematisch abgestimmte Seminare, Webinare oder eLearning-Module als ideale Ergänzung und stellen Sie so Ihr individuelles Blended Learning zusammen. Sie vertiefen Ihr Wissen zu Spezialthemen und sichern sich den Preisvorteil. Achten Sie einfach bei Ihrer nächsten Anmeldung auf den Hinweis zu unseren Kombi-Paketen.

GMP-Anforderungen an Wirkstoffe

Ziele

Sie erkennen den Einsatz der Risikoanalyse an verschiedenen Qualifizierungs- und Validierungsstufen, z.B. zur Bestimmung der kritischen Parameter. Die Praxis der Qualifizierung und entscheidende Anforderungen werden Ihnen erläutert. Sie erlernen das herkömmliche Prinzip der „3-Chargen-Validierung“ und erkennen die Neuerungen des „Lifecycle-Modells der Validierung“. Methodisches Vorgehen bei der Reiningsvalidierung wird Ihnen am Praxisbeispiel vorgestellt. Sie bekommen Anleitungen zur Erstellung einer systematischen Dokumentation. Anforderungen und Erfahrungen aus API-Behördeninspektionen durch einen GMP-Inspektor aus 1. Hand.

Zielgruppen
Für Mitarbeiter aus:

Produktion, Technik Qualitätseinheiten, Qualitätsmanagement Betriebsleiter, -Assistenten, –Ingenieure

Besonderheiten

Mit GMP API-Inspektor GMP-Update zu aktuellen Themen eLearning Containment zum Kennenlernen Intensiver Erfahrungsaustausch zwischen Behörde und Industrie

Branchen

Wirkstoffe Hilfsstoffe API-Hersteller im Auftrag Broker, Zulieferer für Pharma und Chemie

Informationen

GQP Kontaktstudium (Pflichtmodul)

Kontaktstudium GQP

Möchten Sie eine anerkannte GxP-Qualifikation erwerben?

Wir bieten in Kooperation mit der Hochschule Albstadt-Sigmaringen ein Kontaktstudium GQP für Berufstätige an. Dieser Studiengang ist nach dem Landeshochschulgesetz anerkannt und garantiert damit ein hohes Qualitätsniveau.

Wenn Sie sich für dieses Thema als Wahlmodul entscheiden, schließen Sie die Trainingseinheit mit einer Lern- und Erfolgskontrolle (Evaluation) ab. Gerne können auch Nichtstudierende freiwillig an der Abschlussprüfung teilnehmen, um ihren Wissensstand zu überprüfen. Sind Sie neugierig geworden? Dann erfahren Sie mehr über diese Zusatzqualifikation. Hier finden Sie Pflichtmodule (PM) und Wahlpflichtmodule (WPM). » Lesen Sie mehr!

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

compactGMP: GMP-Regeln in der Übersicht, 8. Auflage deutsch und englisch

In der achten Auflage sind die aktuellen Anforderungen bezüglich Datenintegrität, Schutz vor Fälschungen und Good Distribution Practice eingearbeitet. Die weltweite Bedeutung der GMP-Regelwerke ist mit (…)

Hyperpharm: Abkürzungen, Akronyme in Deutsch und Englisch

Hyperpharm: vollständig überarbeitete 6. Auflage 2019 im DIN A 5 Format mit 100 Seiten und über 1400 Abkürzungen und Akronyme für Pharma und Medizinprodukte in Deutsch und Englisch

Viele Experten (…)
Hier finden Sie weiterführende Informationen
Teilnehmerfeedback zu diesem Thema
Zufriedene Teilnehmer
  • Ablauf und Struktur
  • Kompetente Referenten
  • Referenten aus Praxis und Behörde
  • Erfahrungen aus Behördensicht
  • Praxisnähe
  • Aktuelle Themen

Anmeldung: Teilnehmerdaten hinzufügen

Hier können Sie alle Teilnehmer für diese Veranstaltung API Experte für Wirkstoffe Modul 2: sicher qualifizieren und validieren eintragen.
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Übernachtung
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Termin

am: 03.-04.11.2020,
Beginn: 09:30 Uhr, Ende: am 04.11.2020 ca. 16:00 Uhr

Kosten

1190,- € zzgl. aktuell gültige Mehrwertsteuer, schließt 2 Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Ringhotel Katharinen Hof
Bahnhofstraße 49, 59423 Unna|mehr
Übernachtung
Im Rahmen des reservierten Zimmerkontingents über PTS beträgt der Einzelzimmerpreis: 88,- Euro inklusive Frühstück. Die Übernachtungskosten stellt das Hotel dem Teilnehmer am Abreisetag in Rechnung. Die Begleichung der Rechnung erfolgt nicht durch PTS.
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