Die Validierung
Die Anforderung zur Durchführung einer Validierung ist Bestandteil in aktuellen, internationalen und nationalen GMP-Regularien. Daher steht die Validierung auch bei Audits, Inspektionen und Selbstinspektionen im Fokus. Die Prozesse und Verfahren zur Herstellung, Lagerung und Prüfung müssen zwingend validiert sein und den Vorgaben der Zulassung entsprechen.
Während Qualifizierung oft nach dem bekannten Schema DQ/IQ/OQ/PQ erfolgen kann, erfordert eine Validierung naturgemäß je nach Fragestellung eine unterschiedliche Herangehensweise. Das Seminar geht dabei auf die Themen "Computervalidierung", "Reinigungsvalidierung", "Prozessvalidierung" und "Validierung analytischer Methoden" ein und vermittelt Ihnen Kenntnisse zur jeweiligen Vorgehensweise. Die erfahrenen Referenten präsentieren die Themen jeweils interaktiv mit Beispielen aus der Praxis.
Anhang 15 des EU GMP-Leitfadens, AIM Prozessvalidierung, Datenintegrität
Der Anhang 15 stellt Anforderungen und definiert Begriffe der Qualifizierung und Validierung. Das neue Aide-Mémoire zur Prozessvalidierung fokussiert auf die Themen: Qualitätsrisikomanagement und fortlaufende Prozessverifikation. Auch das aktuelle Thema Datenintegrität (DI) ist in das Programm eingebaut.
Erfolgskontrolle
Am Ende dieses Moduls können Sie eine freiwillige Abschlussprüfung absolvieren, welche Sie zusätzlich qualifiziert.
Inhalte
Validierung GrundlagenBegriffsbestimmungen und Definitionen
Gesetzliche Anforderungen in Deutschland und Europa, Anhang 15 EU GMP-Leitfaden
Das neue AiM zur Qualifizierung und Validierung
Validierungsmasterplan
Verantwortlichkeiten und Validierungsteam
Validierungsdokumentation
Dietrich Wallenfels, F. Hoffmann-La Roche AG, CH-Basel
RisikomanagementGrundlagen des Risikomanagements ICH Q9
Risikobeurteilung in Theorie und Praxis
Dietrich Wallenfels, F. Hoffmann-La Roche AG, CH-Basel
ProzessvalidierungAllgemeines zur Prozessvalidierung
Die verschiedenen Validierungsansätze
Life-cycle-Konzept
Critical Control Points
Critical Quality Attributes
Planung und Durchführung von Validierungsläufen
Dietrich Wallenfels, F. Hoffmann-La Roche AG, CH-Basel
Das neue Aide-Mémoire zur ProzessvalidierungDrei Gründe, warum Sie das AiM unbedingt lesen sollten
Zwei wichtige Themen - Qualitätsrisikomanagement und fortlaufende Prozessverifikation
Dr. Wolfgang Nedvidek, PTS Training Service, Arnsberg
Validierung analytischer MethodenAnforderungen - Bedeutung ICH Q2(R1)
Arten von Prüfmethoden, Festlegung des Einsatzzwecks
Parameterauswahl für die Validierung
Praktische Durchführung
Robustheit, Stabilität von Lösungen
Spezielle Analysenmethoden und spezielle Vorgehensweisen
Dr. Wolfgang Nedvidek, PTS Training Service, Arnsberg
ComputervalidierungAllgemeine Anforderungen an die elektronische Dokumentation und Daten, Datenintegrität
Validierung von computergestützten Systemen (CSV)
Anforderungen an die CSV aus QS-Sicht
Anhang 11 EU GMP-Leitfaden - Computergestützte Systeme
GAMP 5 - Bedeutung
CSV Dokumentation
Audit Trail und Audit Trail Review
Workshop zur CSV
Silke Kleineweischede, Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Iserlohn
ReinigungsvalidierungBegriffsbestimmungen
Reinigungsvalidierung gemäß Anhang 15 EU GMP-Leitfaden
Anlagendesign
Reinigungsmittel
Worst-Case-Substanzen
Bracketing
Auswahl der Probenahmestellen und analytischen Parameter
Festlegung der Akzeptanzkriterien
Anforderungen an die analytischen Methoden
Änderungen von Reinigungsverfahren - Change Control
Workshop Reinigungsvalidierung
Dirk Krzisnik, Bayer AG, Bergkamen
Audits und InspektionenErfahrungen aus GMP-Inspektionen
Häufige Beobachtungen und Mängel im Zusammenhang mit Validierungen
Dirk Krzisnik, Bayer AG, Bergkamen
Berufliche Weiterbildung mit System - Qualifizierungsebenen
Mit dem Weiterbildungsangebot von PTS Training Service planen und steuern Sie Ihre berufliche Qualifikation. Durch die Kombination von Trainings und Seminaren erreichen Sie stufenweise höhere Qualifizierungsebenen. In kleinen Schritten erlangen Sie so fachliche Abschlüsse, die Ihnen ermöglichen, hoch hinauszukommen. Zudem können Sie von attraktiven Rabatten und Zusatz-Zertifikaten profitieren.
Experte für Validierung
Weiterbildung in einem Modul
Die Anforderung zur Durchführung von Validierungen ist in zahlreichen GMP-Regularien zu finden. Erhalten Sie einen Überblick über die Grundlagen zu den Themen Computer-, Reinigungs- und Prozessvalidierung und die Validierung analytischer Methoden.
Hybridveranstaltungen sind ein- oder mehrtägige Seminare, welche vor Ort stattfinden, entweder im Hotel oder auch im PTS Studio in Arnsberg. Als Teilnehmer sind Sie live dabei, entweder vor Ort oder online zugeschaltet.
Sie können jederzeit mit den Referenten kommunizieren, Ihre Fragen stellen und interaktive Übungen und Workshops allein oder auch in Gruppen durchführen. Durch digitale Konferenz-Technologie können Teilnehmer vor Ort und online sich auch gegenseitig hören und miteinander sprechen. Online-Teilnehmer können ebenfalls Ihre Kameras aktivieren, und sich so gegenseitig sehen.
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