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» Angebote » Suche nach Veranstaltungen » Experte für Validierung, 29.09.-01.10.2020 in Baden-Baden

Experte für Validierung

Intensivtraining, 29.09.-01.10.2020 in Baden-Baden

Validierungsbeauftragter mit Zertifikat werden! Praxis des Anhang 15 Qualifizierung und Validierung inklusive neuem Aide-Mémoire Prozessvalidierung

Das neue Aide-Mémoire zur Prozessvalidierung
Anhang 15 in der Praxis
mit Fallbeispielen und Abschlussprüfung
INT

Informationen

Dieses Seminar ist ausgefallen und findet zu einem späteren Zeitpunkt statt.

Die Validierung
Die Anforderung zur Durchführung einer Validierung ist Bestandteil in allen aktuellen internationalen und nationalen GMP-Anforderungen. Auch bei Audits, Inspektionen und Selbstinspektionen steht die Validierung im Fokus. Die Prozesse und Verfahren zur Herstellung, Lagerung und Prüfung müssen zwingend validiert sein und den Vorgaben der Zulassung entsprechen.

Während Qualifizierung oft nach dem bekannten Schema DQ/IQ/OQ/PQ erfolgen kann, erfordert eine Validierung naturgemäß je nach Fragestellung eine unterschiedliche Herangehensweise. Das Seminar geht dabei auf die Themen "Computervalidierung", "Reinigungsvalidierung", "Prozessvalidierung" und "Validierung analytischer Methoden" ein und vermittelt Ihnen Kenntnisse zur jeweiligen Vorgehensweise.

Anhang 15 des EU GMP-Leitfadens, AIM Prozessvalidierung, Datenintegrität
Der Anhang 15 stellt Anforderungen und definiert Begriffe der Qualifizierung und Validierung. Das neue Aide-Mémoire zur Prozessvalidierung fokussiert auf die Themen: Qualitätsrisikomanagement und fortlaufende Prozessverifikation. Die praxisgestählten Referenten präsentieren diese Aspekte mit Fallbeispielen. Auch die Datenintegrität DI ist in das Programm eingebaut.

Abschlussprüfung unter Hochschulbedingungen
Am Ende dieses Moduls können Sie eine freiwillige Abschlussprüfung absolvieren. Diese Abschlussprüfung qualifiziert Sie zusätzlich. Nach der erfolgreichen Abschlussprüfung erhalten Sie ein Zertifikat der Hochschule Albstadt-Sigmaringen.

Inhalte

Validierung Grundlagen
Begriffsbestimmungen und Definitionen
Gesetzliche Anforderungen in Deutschland und Europa, Anhang 15 EU GMP-Leitfaden
Das neue AiM zur Qualifizierung und Validierung
Validierungsmasterplan
Verantwortlichkeiten und Validierungsteam
Validierungsdokumentation
Dietrich Wallenfels, F. Hoffmann-La Roche AG, CH-Basel


Risikomanagement
Grundlagen des Risikomanagements ICH Q9
Risikobeurteilung in Theorie und Praxis
Dietrich Wallenfels, F. Hoffmann-La Roche AG, CH-Basel


Prozessvalidierung
Allgemeines zur Prozessvalidierung
Die verschiedenen Validierungsansätze
Life-cycle-Konzept
Critical Control Points
Critical Quality Attributes
Planung und Durchführung von Validierungsläufen
Dietrich Wallenfels, F. Hoffmann-La Roche AG, CH-Basel


Das neue Aide-Mémoire zur Prozessvalidierung
Drei Gründe, warum Sie das AiM unbedingt lesen sollten
Zwei wichtige Themen - Qualitätsrisikomanagement und fortlaufende Prozessverifikation
Dr. Wolfgang Nedvidek, PTS Training Service, Arnsberg


Validierung analytischer Methoden
Anforderungen - Bedeutung ICH Q2(R1)
AiM Inspektion von analytischer Validierung und Methodentransfer
Arten von Prüfmethoden, Festlegung des Einsatzzwecks
Parameterauswahl für die Validierung
Praktische Durchführung
Robustheit, Stabilität von Lösungen
Spezielle Analysenmethoden und spezielle Vorgehensweisen
Dr. Wolfgang Nedvidek, PTS Training Service, Arnsberg


Computervalidierung
Allgemeine Anforderungen an die elektronische Dokumentation und Daten, Datenintegrität
Validierung von computergestützten Systemen (CSV)
Anforderungen an die CSV aus QS-Sicht
Anhang 11 EU GMP-Leitfaden - Computergestützte Systeme
GAMP 5 - Bedeutung
CSV Dokumentation
Audit Trail und Audit Trail Review
Workshop zur CSV
Silke Kleineweischede, Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Iserlohn


Reinigungsvalidierung
Begriffsbestimmungen
Reinigungsvalidierung gemäß Anhang 15 EU GMP-Leitfaden
Anlagendesign
Reinigungsmittel
Worst-Case-Substanzen
Bracketing
Auswahl der Probenahmestellen und analytischen Parameter
Festlegung der Akzeptanzkriterien
Anforderungen an die analytischen Methoden
Änderungen von Reinigungsverfahren - Change Control
Workshop Reinigungsvalidierung
Dirk Krzisnik, Bayer AG, Bergkamen


Audits und Inspektionen
Erfahrungen aus GMP-Inspektionen
Häufige Beobachtungen und Mängel im Zusammenhang mit Validierungen
Dirk Krzisnik, Bayer AG, Bergkamen

Ziele

Sie lernen Validierung als Teil des Qualitätssystems verstehen. Sie kennen die Anforderungen und Begriffe des Anhangs 15. Sie nehmen an der Bearbeitung von Fallbeispielen teil. Sie lernen Anforderungen bei Inspektionen und Audits kennen. Sie stellen Ihr Wissen mit einer Abschlussprüfung unter Beweis.

Zielgruppe
Einstieg und Spezialisierung von Neueinsteigern und Fachleuten aus den Bereichen:

Qualifizierung, Validierung Herstellung und Prüfung Technik Qualitätseinheiten GMP-Überwachung Zulieferer und Dienstleister

Besonderheiten

Sie verstehen die aktuellen Anforderungen aus dem Anhang 15 und können unterscheiden zwischen traditionellem und neuem Validierungsansatz. Sie verstehen die Erwartungen von Behörden und Kunden bei Inspektionen und Audits. Sie können ein Pflichtmodul des GQP Kontaktstudiums absolvieren.

Branchen

Pharmaindustrie Medizinprodukte, wenn GMP gerechte Validierung erforderlich Wirkstoffindustrie Zulieferer von Geräten, Anlagen und Systemen Dienstleister, Pharma Consultants

Informationen

GQP Kontaktstudium (Pflichtmodul)

Kontaktstudium GQP

Möchten Sie eine anerkannte GxP-Qualifikation erwerben?

Wir bieten in Kooperation mit der Hochschule Albstadt-Sigmaringen ein Kontaktstudium GQP für Berufstätige an. Dieser Studiengang ist nach dem Landeshochschulgesetz anerkannt und garantiert damit ein hohes Qualitätsniveau.

Wenn Sie sich für dieses Thema als Wahlmodul entscheiden, schließen Sie die Trainingseinheit mit einer Lern- und Erfolgskontrolle (Evaluation) ab. Gerne können auch Nichtstudierende freiwillig an der Abschlussprüfung teilnehmen, um ihren Wissensstand zu überprüfen. Sind Sie neugierig geworden? Dann erfahren Sie mehr über diese Zusatzqualifikation. Hier finden Sie Pflichtmodule (PM) und Wahlpflichtmodule (WPM). » Lesen Sie mehr!

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

compactGMP: GMP-Regeln in der Übersicht, 8. Auflage deutsch und englisch

In der achten Auflage sind die aktuellen Anforderungen bezüglich Datenintegrität, Schutz vor Fälschungen und Good Distribution Practice eingearbeitet. Die weltweite Bedeutung der GMP-Regelwerke ist mit (…)

Hyperpharm: Abkürzungen, Akronyme in Deutsch und Englisch

Hyperpharm: vollständig überarbeitete 6. Auflage 2019 im DIN A 5 Format mit 100 Seiten und über 1400 Abkürzungen und Akronyme für Pharma und Medizinprodukte in Deutsch und Englisch

Viele Experten (…)
Teilnehmerfeedback zu diesem Thema
Zufriedene Teilnehmer
  • Guter Überblick
  • Verschiedene Referenten mit unterschiedlichen Schwerpunkten
  • Hochkompetente Referenten
  • Viel Praxisbezug und sehr gute Präsentation
  • Hervorragende Organisation und toller Veranstaltungsort
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