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Experte für Qualitätsmanagement Logo PTS Training Service
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Experte für Qualitätsmanagement

Intensivtraining, 09.-11.05.2023 in Unna bei Dortmund
Diese Veranstaltung findet hybrid statt.
Melden Sie sich wie gewohnt an.

Qualitätsmanagementsysteme in die Praxis umgesetzt

QS-, GMP- und GDP-Wissen für Fachabteilungen
Anforderungen an die Qualitätsabteilungen
Qualität leicht verständlich erklärt
Produktivität trotz oder durch Qualitätsmanagementsysteme
Praxisbeispiele und Workshops
Aktuelle Regelwerke und Hintergründe
Bedeutung der Qualitätssicherung
INT 
      GQP

Informationen

am09.-11.05.2023 in Unna bei Dortmund
Beginn/EndeBeginn/Ende: Beginn : 09:00 Uhr, Ende am 11.05.2023 ca. 16:00 Uhr
ThemengebietThemengebiet: Qualitätsmanagement
ZielgruppeZielgruppePraktiker
PTS-IDPTS-ID: 4578
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 1860,- Euro
zzgl. aktuell gültiger Mehrwertsteuer
SpracheSprache: D

Hier gehts zur
Anmeldung
Qualitätssicherung und -management
Der Bereich Qualitätssicherung bzw. Qualitätsmanagement ist gemäß der gültigen gesetzlichen Regelwerken in der Pflicht, verschiedene Systeme zu etablieren, um die gleichbleibende Qualität aller Produkte zu gewährleisten und diese Systeme in der Praxis am Leben zu erhalten.

Qualität ist eine zentrale Aufgabe
Fast alle Fachabteilungen des Unternehmens sind in irgendeiner Weise in die Sicherung der Qualität der Arzneimittel involviert. GMP- und GDP-Anforderungen werden an viele Bereiche gestellt. Um den Anforderungen gerecht zu werden und somit eine hohe Qualität der Produkte zu erzielen, müssen die Mitarbeiter die Hintergründe und Zusammenhänge kennen. Diese Anforderungen betreffen auch Wirkstoffhersteller und –lieferanten sowie Hersteller von Hilfsstoffen und Packmitteln.
Ebenso sollten z.B. Zulieferfirmen von Maschinen sowie Servicedienstleister durch ein Basiswissen zum Qualitätsmanagement mit den Anforderungen eines pharmazeutischen Unternehmens vertraut sein.

Spannungsfeld im Betrieb
Im betrieblichen Alltag ergibt sich zudem oft ein Spannungsfeld zwischen der Umsetzung der Systeme und der notwendigen Effektivität und Produktivität der Abteilungen Herstellung und Qualitätskontrolle. Theoretische Überlegungen und Umsetzungen allein sind nicht zielführend. Vielmehr müssen Qualitätsmanagementsysteme möglichst schlank, pragmatisch und praxisnah umgesetzt werden, ohne den Blick für die Qualität der Produkte zu verlieren. Das Intensivtraining beschäftigt sich ebenfalls mit diesem Thema.

Angesprochen werden sowohl Berufseinsteiger als auch erfahrene Mitarbeiter der Pharmaindustrie, insbesondere Mitarbeiter im Bereich Qualitätssicherung, Qualitätsmanagement, Produktion, Qualitätskontrolle und Lager.

Inhalte

Regelwerke und Hintergrund
Warum GMP und Qualitätssysteme?
Regelwerke in Deutschland, EU, Schweiz und USA
Behörden
Warum Qualitätsmanagementsysteme?
GMP aktuell
GMP-Zukunft


Zulassung von Arzneimitteln
Warum Zulassung?
Zulassungsverfahren in Deutschland, EU, Schweiz und USA
Zulassungsdokumentation


Personal
Anforderungen an das Personal
Personal in Schlüsselstellungen
Verantwortlichkeiten und Verantwortungsabgrenzung
Das Schulungssystem
Arten von Schulungen
Dokumentation von Schulungen
Praktische Durchführung von Schulungen
Erfolgskontrollen: Arten und Durchführung


Dokumentation
Das Dokumentenmanagementsystem
Dokumentenarten
Site Master File
Elemente des Qualitätsmanagementhandbuchs
Dokumentation in der Praxis
Standardarbeitsanweisungen (SOPs)
Lenkung und Archivierung von Dokumenten


Produktion und Qualitätskontrolle
Allgemeine Anforderungen
Verhinderung von Untermischung und Kreuzkontamination
Kontrollierte Bereiche
Hygiene
Reinigung


Zertifizierung und Freigabe von Arzneimitteln
Annex 16
Verantwortlichkeiten
Was kann eine Sachkundige Person delegieren?


Qualifizierung/Validierung/Kalibrierung/Wartung
Begriffsdefinitionen
Praktische Umsetzung
Rolle der QS/QM


Lieferantenqualifizierung und -bewertung
System der Lieferantenqualifizierung inkl. Auditierung
Risikobasierte Lieferantenfreigabe
System der Lieferantenbewertung


Audits und Inspektionen
Definitionen
Das Auditprogramm
Vorbereitung und Durchführung von Audits
Vorbereitung auf Inspektionen und Audits
Verhaltensregeln bei Inspektionen und Audits


Selbstinspektionen
Das Selbstinspektionssystem
Vorbereitung, Durchführung und Berichterstattung


Änderungen und Abweichungen
Change Control System
Wann ist ein Change ein Change?
Beantragung und Durchführung von Changes
Abweichungsmanagement
Bearbeitung von Abweichungen
CAPAs
Rolle der QS/des QM bei Changes/Abweichungen


Ausgelagerte Aktivitäten
Was steckt dahinter?
Management von ausgelagerten Aktivitäten


Risikomanagement
Methoden des Risikomanagement
Umsetzung für welche Systeme?


Product Quality Review
Bedeutung PQR
Umsetzung PQR in der Praxis


Qualitätsmanagementreview (QMR)
Ziele des QMR
Inhalte des QMR
Praktische Umsetzung
Kontinuierliche Verbesserung


Reklamationen, Rückrufe, Arzneimittelfälschungen
Umgang mit Reklamationen und Rückrufen
Verhinderung von Fälschungen

Berufliche Weiterbildung mit System - Qualifizierungsebenen

Mit dem Weiterbildungsangebot von PTS Training Service planen und steuern Sie Ihre berufliche Qualifikation. Durch die Kombination von Trainings und Seminaren erreichen Sie stufenweise höhere Qualifizierungsebenen. In kleinen Schritten erlangen Sie so fachliche Abschlüsse, die Ihnen ermöglichen, hoch hinauszukommen. Zudem können Sie von attraktiven Rabatten und Zusatz-Zertifikaten profitieren.

    Experte für Qualitätsmanagement

Weiterbildung in einem Modul
Intensivtraining zum Thema Qualitätsmanagementsysteme mit Praxisbeispielen und Workshops. Das Intensivtraining beschäftigt sich ebenfalls mit dem Spannungsfeld zwischen der Umsetzung der Systeme und der notwendigen Effektivität und Produktivität der Abteilungen. Mit Zertifikat!
Hybridveranstaltungen
Hybridveranstaltung in der Schweiz mit Eric Morel
Hybridveranstaltungen sind ein- oder mehrtägige Seminare, welche vor Ort stattfinden, entweder im Hotel oder auch im PTS Studio in Arnsberg. Als Teilnehmer sind Sie live dabei, entweder vor Ort oder online zugeschaltet.

Sie können jederzeit mit den Referenten kommunizieren, Ihre Fragen stellen und interaktive Übungen und Workshops allein oder auch in Gruppen durchführen. Durch digitale Konferenz-Technologie können Teilnehmer vor Ort und online sich auch gegenseitig hören und miteinander sprechen. Online-Teilnehmer können ebenfalls Ihre Kameras aktivieren, und sich so gegenseitig sehen.

Kreuzen Sie einfach unten im Anmeldeformular "digital teilnehmen" an.

Informationen

GQP Kontaktstudium (Wahlpflichtmodul)

Kontaktstudium GQP

Möchten Sie eine anerkannte GxP-Qualifikation erwerben?

Wir bieten in Kooperation mit der Hochschule Albstadt-Sigmaringen ein Kontaktstudium GQP für Berufstätige an. Dieser Studiengang ist nach dem Landeshochschulgesetz anerkannt und garantiert damit ein hohes Qualitätsniveau.

Wenn Sie sich für dieses Thema als Wahlmodul entscheiden, schließen Sie die Trainingseinheit mit einer Lern- und Erfolgskontrolle (Evaluation) ab. Gerne können auch Nichtstudierende freiwillig an der Abschlussprüfung teilnehmen, um ihren Wissensstand zu überprüfen. Sind Sie neugierig geworden? Dann erfahren Sie mehr über diese Zusatzqualifikation. Hier finden Sie Pflichtmodule (PM) und Wahlpflichtmodule (WPM). » Lesen Sie mehr!

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte
Buch

Hyperpharm: Abkürzungen, Akronyme in Deutsch und Englisch

Hyperpharm: vollständig überarbeitete 6. Auflage 2019 im DIN A 5 Format mit 100 Seiten und über 1400 Abkürzungen und Akronyme für Pharma und Medizinprodukte in Deutsch und Englisch

Viele Experten (…)
Hier finden Sie weiterführende Informationen

Anmeldung: Teilnehmerdaten hinzufügen

Hier können Sie alle Teilnehmer für diese Veranstaltung Experte für Qualitätsmanagement eintragen.
* Die gekennzeichneten Felder sind Pflichtfelder.
Übernachtung
Benötigen Sie eine Übernachtung? Wenn ja, dann fügen Sie hier Ihre An- bzw. Abreisedaten ein. Falls nein, lassen Sie die Felder frei.
Voucher
Haben Sie einen gültigen Voucher? Geben Sie hier den Aktionscode eines gültigen Vouchers ein.
Digitales Seminar
 

Termin

am: 09.-11.05.2023,
Beginn: 09:00 Uhr, Ende: am 11.05.2023 ca. 16:00 Uhr
Teilnahmegebühr
1860,- € zzgl. aktuell gültiger Mehrwertsteuer, schliesst 3 Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Ringhotel Katharinen Hof
Email: katharinenhof [at] riepe.com
Fon: +49 2303 9200
Bahnhofstraße 49, 59423 Unna|mehr
Einzelzimmer-Abrufkontingent
Unter dem Stichwort PTS-4578 können Sie im Veranstaltungshotel ein Einzelzimmer (82,- Euro inklusive Frühstück, inklusive Mehrwertsteuer) aus unserem Abrufkontingent bis 3 Wochen vor Veranstaltungsbeginn reservieren.
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