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Experte für Qualitätskontrolle Modul 2

Intensivtraining, 22.-23.06.2021 in Baden-Baden

Erwerben Sie fundiertes Wissen und Sicherheit für eigene Problemlösungen

Optimierung von Durchlaufzeiten, Effizienzsteigerung und Kostenreduktion
Beproben, Messen, Dokumentieren, OOS, CAPA
Excel-Anwendungen im Labor
PQS Pharmaceutical Quality System
Workshops mit Musterdokumenten
INT

Informationen

am22.-23.06.2021 in Baden-Baden
ThemengebietThemengebiet: Qualitätskontrolle
PTS-IDPTS-ID: 3672
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 990,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte: 250
SpracheSprache: D

Hier gehts zur
Anmeldung
Aufgaben und Themen der Qualitätskontrolle
Neben der Messsicherheit ist das Managen der Datenflut im analytischen Labor eine der größten Herausforderungen geworden. Neben beproben, messen, dokumentieren, Untersuchung von OOS-Ergebnissen und Definition von CAPAs ist die Kunst, daraus die geeigneten und notwendigen Analysendaten für statistische Auswertungen der Prozesse und den PQR zu selektieren, eine weitere Hürde. Auch klar zu regeln sind die Verantwortlichkeiten der Sachkundigen Person, Leitung der Qualitätskontrolle, Vertreter und Beauftragte.

Qualitätskontrolllaboratorien und moderne Qualitätseinheiten werden heute zunehmend unter Kostendruck gestellt. Daher wird bei allen Themen der beiden Module des Intensivtrainings auch auf die Kostenminimierung bei gleich bleibender Qualität und Sicherheit der Analysenergebnisse eingegangen.

Module Intensivtraining Qualitätskontrolle
In den beiden jeweils zweitägigen Modulen vertiefen Sie Ihr vorhandenes Wissen und erfahren spezielle Anforderungen und Trends bei Qualitäts- und Laboraspekten rund um die Qualitätsprüfung von Wirkstoffen, Arzneimitteln und Medizinprodukten.

Durch diese intensive Ausbildung werden Sie gezielt in Ihren Aufgaben als Laborverantwortlicher, Laborleiter und Leitung Qualitätskontrolle geschult und sichern so Ihr Fachwissen nachhaltig ab. Workshops intensivieren den Lerntransfer.

Beide Module sind in sich abgeschlossen. So ist die Reihenfolge für Sie frei wählbar. Die Inhalte der freiwilligen Abschlussprüfung sind in Kooperation mit der Hochschule Albstadt-Sigmaringen erstellt worden. Nach erfolgreichem Abschluss beider Module erhalten Sie ein Zertifikat, dass Sie als Experte Qualitätskontrolle ausweist.

Inhalte

Probenahme
Probenahme als Grundlage der Qualitätssicherung
Verantwortlichkeiten und Personal
Probenahmeanweisung
Probenahmeplan
Probenarten: Identitätsmuster, Mischmuster, Hygienemuster,
In-Prozess-Kontrollmuster
Ausrüstung und Probenahmegefäße
Probenahmekabinen: Anforderungen an Hygiene und Luftführung
Maßnahmen zur Vermeidung von Kontaminationen
Bemusterung von Fertigprodukten
Rückstellmuster: Umfang und Lagerung
Dr. Wolfgang Nedvidek, PTS Training Service


Optimierung von Durchlaufzeiten und Kosten im Labor
Ablauf der pharmazeutischen Qualitätsprüfung
Einflussgrößen auf die Kosten einer Analyse
Arbeitsorganisation im Labor
Kampagnenanalysen, verwandte Analysen
Einsatz der Musterzieher für QK-Prüfungen
Einkauf und intelligentes Management von Ausgangsstoffen
Ergebnisübernahme von externen Analysenzertifikaten
Unterstützung durch externe Labore
Dr. Wolfgang Nedvidek, PTS Training Service


Excel-Anwendungen im Labor
Erstellung von Auswerteblättern
Validierung von Auswerteblättern
Validierungsdokumentation
Revalidierung von Auswerteblättern
Verwaltung und Anwendung von Auswerteblättern
Dr. Wolfgang Nedvidek, PTS Training Service


Dokumentation im Labor
Geforderte Dokumente: Chargendokumentation, Gerätedokumentation, Ausbildung des Personals, Analysenvorschriften
Arbeitsanweisungen (SOPs), Labororganisation, Analysenablauf
Umgang mit Rohdaten, Data Integrity
Dr. Josef Künzle, Basilea Pharmaceutica International Ltd (bis 2018)


Ergebnisse außerhalb der Spezifikation, OOS
OOS Guidance der FDA
Definition Out of Specification
Ablaufschema zur Verifizierung des OOS-Resultats und zur Abklärung der Ursachen
Regeln zur Wiederholungsanalyse oder erneuten Probenahme
Berichterstattung: Checkliste, Prüfplan und OOS-Bericht
Festlegung der Nachfolgeaktivitäten
Periodischer Überblick: Trends für Geräte, Methoden, Analytiker
Abweichungsmanagement, CAPA
Dr. Josef Künzle, Basilea Pharmaceutica International Ltd (bis 2018)


Stabilitätsprüfungen
Zielsetzung: ICH Q1A(R2)
Lagerungsbedingungen
Prüfzeitpunkte bei Langzeittests und Stresstests
Spezielle Prüfungen: Aufbrauchstests, Photostabilität
Prüfmerkmale
Verpackungen
Prüfpläne für die Entwicklungsphase: Wirkstoffe und Fertigprodukte
Prüfpläne für die Marktphase: Follow-up Stability, Stability Commitments
Reduktion des Prüfumfanges durch Matrixing, Bracketing: ICH Q1D
Kostenminimierung
Dr. Josef Künzle, Basilea Pharmaceutica International Ltd (bis 2018)

Diese Themen vertiefen Sie in kleinen Gruppen:
Beurteilung von Abweichungen bei der Probenahme
Richtiger Umgang mit OOS-Resultaten

Berufliche Weiterbildung mit System - Qualifizierungsebenen

Mit dem Weiterbildungsangebot von PTS Training Service planen und steuern Sie Ihre berufliche Qualifikation. Durch die Kombination von Trainings und Seminaren erreichen Sie stufenweise höhere Qualifizierungsebenen. In kleinen Schritten erlangen Sie so fachliche Abschlüsse, die Ihnen ermöglichen, hoch hinauszukommen. Zudem können Sie von attraktiven Rabatten und Zusatz-Zertifikaten profitieren.

    Experte für Qualitätskontrolle

Weiterbildung in 2 Modulen
Analytik und Qualitätskontrolle Experte werden! Modul 1 mit qualifizieren, kalibrieren, validieren und dokumentieren im Labor. Modul 2 mit messen, OoS, CAPA
Unser Bonus für Sie
Bei Anmeldung von einer Person für die Module 1 und 2 erhalten Sie einen Rabatt von 190,- Euro.

Ziele
Sie erlernen:

Aktuelle nationale und internationale GMP-Regelwerke Praxisumsetzungen mit Beispielen Fundiertes Wissen und Sicherheit für eigene Problemlösungen Bestehende Systeme und Abläufe kritisch zu betrachten und zu verbessern

Zielgruppe
Berufseinsteiger und erfahrenes Personal:

Entwicklungs- und Routinelabors Laborleiter Leitung Qualitätskontrolle Qualitätseinheiten Sachkundige Personen

Besonderheiten

Sie erkennen Ihren Arbeitsalltag im PQS Pharmaceutical Quality System. Sie erleben einen intensiven Erfahrungsaustausch mit Referenten und Kolleg/innen. Sie vertiefen die Lernziele durch Workshops.

Branchen

Arzneimittel Wirkstoffe Hilfsstoffe Medizinprodukte Zulieferer, Auftragslaboratorien

Informationen

GQP Kontaktstudium (Pflichtmodul)

Kontaktstudium GQP

Möchten Sie eine anerkannte GxP-Qualifikation erwerben?

Wir bieten in Kooperation mit der Hochschule Albstadt-Sigmaringen ein Kontaktstudium GQP für Berufstätige an. Dieser Studiengang ist nach dem Landeshochschulgesetz anerkannt und garantiert damit ein hohes Qualitätsniveau.

Wenn Sie sich für dieses Thema als Wahlmodul entscheiden, schließen Sie die Trainingseinheit mit einer Lern- und Erfolgskontrolle (Evaluation) ab. Gerne können auch Nichtstudierende freiwillig an der Abschlussprüfung teilnehmen, um ihren Wissensstand zu überprüfen. Sind Sie neugierig geworden? Dann erfahren Sie mehr über diese Zusatzqualifikation. Hier finden Sie Pflichtmodule (PM) und Wahlpflichtmodule (WPM). » Lesen Sie mehr!

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte
Zu diesem Angebot liegen keine kostenlosen Produkte vor.
Hier finden Sie weiterführende Informationen

Anmeldung: Teilnehmerdaten hinzufügen

Hier können Sie alle Teilnehmer für diese Veranstaltung Experte für Qualitätskontrolle Modul 2 eintragen.
* Die gekennzeichneten Felder sind Pflichtfelder.
Übernachtung
Benötigen Sie eine Übernachtung? Wenn ja, dann fügen Sie hier Ihre An- bzw. Abreisedaten ein. Falls nein, lassen Sie die Felder frei.
Voucher
Haben Sie einen gültigen Voucher? Geben Sie hier den Aktionscode eines gültigen Vouchers ein.
 

Termin

am: 22.-23.06.2021,
Beginn: 09:00 Uhr, Ende: am 23.06.2021 ca. 16:00 Uhr

Kosten

990,- € zzgl. aktuell gültiger Mehrwertsteuer, schließt 2 Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Hotel am Sophienpark
Sophienstr. 14, 76530 Baden-Baden|mehr
Übernachtung
Im Rahmen des reservierten Zimmerkontingents über PTS beträgt der Einzelzimmerpreis: 130,- Euro inklusive Frühstück. Die Übernachtungskosten stellt das Hotel dem Teilnehmer am Abreisetag in Rechnung. Die Begleichung der Rechnung erfolgt nicht durch PTS.
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