Aufgaben und Themen der Qualitätskontrolle
Neben der Messsicherheit ist das Managen der Datenflut im analytischen Labor eine der größten Herausforderungen geworden. Neben qualifizieren, kalibrieren, validieren und dokumentieren ist die Kunst, daraus die geeigneten und notwendigen Daten für statistische Auswertungen und den PQR zu selektieren, eine weitere Hürde. Die Verantwortlichkeiten der Sachkundigen Person und der Leitung der Qualitätskontrolle, deren Vertreter und Beauftragte sind klar zu regeln.
Qualitätskontrolllaboratorien und moderne Qualitätseinheiten werden heute zunehmend unter Kostendruck gestellt. Daher wird in beiden Modulen des Intensivtrainings bei allen Themen auch auf die Kostenminimierung bei gleich bleibender Qualität der Analysenergebnisse eingegangen.
Module Intensivtraining Qualitätskontrolle
In den beiden jeweils zweitägigen Modulen vertiefen Sie Ihr vorhandenes Wissen und erfahren spezielle Anforderungen und Trends zu Qualitäts- und Laboraspekten rund um die Qualitätsprüfung von Wirkstoffen und Arzneimitteln.
Durch diese intensive Ausbildung werden Sie gezielt in Ihren Aufgaben als Laborverantwortlicher, Laborleiter und Leitung Qualitätskontrolle geschult und sichern so Ihr Fachwissen nachhaltig ab. Workshops intensivieren den Wissenstransfer.
Beide Module sind in sich abgeschlossen. So ist die Reihenfolge für Sie frei wählbar. Die Inhalte der freiwilligen Abschlussprüfung sind in Kooperation mit der Hochschule Albstadt-Sigmaringen erstellt worden. Nach erfolgreichem Abschluss beider Module erhalten Sie ein Zertifikat, dass Sie als Experte für Qualitätskontrolle ausweist.
Besonderheit des Trainings und des modularen Aufbaus
Mit dem eLearning Modul Qualitätskontrolle können Sie sich im Vorfeld am eigenen Schreibtisch eigenständig in das Thema einarbeiten. Durch Ihre Vorbereitung steigern Sie damit gezielt die Effizienz des Trainings vor Ort. Das eLearning Modul Qualitätskontrolle erhalten Sie bei Anmeldung zu beiden Modulen kostenlos.
Im Seminar werden die Inhalte des eLearnings aufgegriffen und können nachhaltig trainiert werden. Sie vertiefen mit Workshops und praktischen Beispielen Ihr Wissen.
Inhalte
Verantwortlichkeiten im KontrolllaborVerantwortungsträger AMG und AMWHV
Der Laborleiter im Sinne der europäischen und deutschen Regeln
Aufgaben des Labormitarbeiters
Verantwortlichkeiten EU und FDA
Die Qualified Person
Aufgaben nach Annex 16 des EU GMP-Leitfadens
Verantwortlichkeiten entsprechend der FDA und die Quality Control Unit
Organisation QK/QA entsprechend deutscher und internationaler Vorgaben
Zertifizierung von Analysenergebnissen
Organisation der Freigaben
MRA Abkommen
Zertifizierung nach EMA
Hans Werle, Klocke Pharma Service GmbH, Appenweier
Reagenzien und StandardsKlassifizierung, Zertifizierung und Umgang mit Referenzstandards: Lagerung, Kennzeichnung
Dokumentation der Herstellung von Reagenzien
Kennzeichnung von Reagenzien
Hans Werle, Klocke Pharma Service GmbH, Appenweier
Lifecycle von Laborgeräten - QualifizierungQualifizierungsphasen DQ, IQ, OQ, PQ
Qualifizierungspläne und -berichte
Erhalt des qualifizierten Zustandes
Dr. Wolfgang Nedvidek, PTS Training Service
Lifecycle von Laborgeräten - Kalibrierung und WartungBegriffsdefinition: Kalibrieren, Justieren, Eichen
Prüfmittelauswahl
Vorgehensweise bei nicht erfolgreicher Kalibrierung
Umfang der Wartung von Laborgeräten
Dr. Wolfgang Nedvidek, PTS Training Service
Entwicklung und Optimierung analytischer MethodenAnforderungen definieren
Orientierende Versuche
Methodenoptimierung
Umgang und Methoden zu Verunreinigungen
Tim Averbeck, SGS Analytics Germany GmbH, Aachen
Validierung von AnalysenmethodenVorgaben der Regelwerke: ICH, USP, WHO, FDA
Welche Analysenmethoden müssen validiert werden und in welchem Umfang?
Beispiel einer Methodenbeschreibung und der zugehörigen Methodenvalidierung
Dr. Jochen Kirschbaum, SGS Analytics Germany GmbH, Aachen
MethodentransferVorbereitung und Durchführung des Transfers
Praxisbeispiele
Dr. Jochen Kirschbaum, SGS Analytics Germany GmbH, Aachen
Workshops
Berufliche Weiterbildung mit System - Qualifizierungsebenen
Mit dem Weiterbildungsangebot von PTS Training Service planen und steuern Sie Ihre berufliche Qualifikation. Durch die Kombination von Trainings und Seminaren erreichen Sie stufenweise höhere Qualifizierungsebenen. In kleinen Schritten erlangen Sie so fachliche Abschlüsse, die Ihnen ermöglichen, hoch hinauszukommen. Zudem können Sie von attraktiven Rabatten und Zusatz-Zertifikaten profitieren.
Experte für Qualitätskontrolle
Weiterbildung in 2 Modulen
Werden Sie Experte für Qualitätskontrolle! Modul 1 hat die Schwerpunktthemen Laborgeräte und Analysenmethoden, Modul 2 fokussiert auf den Laboralltag in der Praxis.
Unser Bonus für Sie
Bei Anmeldung von einer Person für die Module 1 und 2 erhalten Sie einen Rabatt von 190,- Euro.