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Experte für Qualitätskontrolle: Laborgeräte und Analysenmethoden Logo PTS Training Service
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Experte für Qualitätskontrolle: Laborgeräte und Analysenmethoden

Intensivtraining, 03.-04.05.2022 in Baden-Baden
Diese Veranstaltung findet hybrid statt.
Melden Sie sich wie gewohnt an.

Verantwortung der Sachkundigen Person, Leitung Qualitätskontrolle, Vertreter und Beauftragte

Qualifizieren, kalibrieren, validieren und dokumentieren
Neu im Trainingspaket: eLearning Modul und Seminar
Workshops mit Musterdokumenten
INT 
      GQP

Informationen


Aufgaben und Themen der Qualitätskontrolle
Neben der Messsicherheit ist das Managen der Datenflut im analytischen Labor eine der größten Herausforderungen geworden. Neben qualifizieren, kalibrieren, validieren und dokumentieren ist die Kunst, daraus die geeigneten und notwendigen Analysendaten für statistische Auswertungen der Prozesse und den PQR zu selektieren, eine weitere Hürde. Auch klar zu regeln sind die Verantwortlichkeiten der Sachkundigen Person, Leitung der Qualitätskontrolle, Vertreter und Beauftragte.

Qualitätskontrolllaboratorien und moderne Qualitätseinheiten werden heute zunehmend unter Kostendruck gestellt. Daher wird in beiden Modulen des Intensivtrainings bei allen Themen auch auf die Kostenminimierung bei gleich bleibender Qualität und Sicherheit der Analysenergebnisse eingegangen.

Module Intensivtraining Qualitätskontrolle
In den beiden jeweils zweitägigen Modulen vertiefen Sie Ihr vorhandenes Wissen und erfahren spezielle Anforderungen und Trends bei Qualitäts- und Laboraspekten rund um die Qualitätsprüfung von Wirkstoffen, Arzneimitteln und Medizinprodukten.

Durch diese intensive Ausbildung werden Sie gezielt in Ihren Aufgaben als Laborverantwortlicher, Laborleiter und Leitung Qualitätskontrolle geschult und sichern so Ihr Fachwissen nachhaltig ab. Workshops intensivieren den Lerntransfer.

Beide Module sind in sich abgeschlossen. So ist die Reihenfolge für Sie frei wählbar. Die Inhalte der freiwilligen Abschlussprüfung sind in Kooperation mit der Hochschule Albstadt-Sigmaringen erstellt worden. Nach erfolgreichem Abschluss beider Module erhalten Sie ein Zertifikat, dass Sie als Experte Qualitätskontrolle ausweist.

Besonderheit des Trainings und des modularen Aufbaus
Mit dem eLearning Modul Qualitätskontrolle können Sie sich im Vorfeld am eigenen Schreibtisch eigenständig in das Thema einarbeiten. Durch Ihre Vorbereitung steigern Sie damit gezielt die Effizienz des Trainings vor Ort. Das eLearning Modul Qualitätskontrolle erhalten Sie bei Anmeldung zu beiden Modulen kostenlos.

Im Seminar werden die Inhalte des eLearnings aufgegriffen und können nachhaltig trainiert werden. Sie vertiefen mit Workshops und praktischen Beispielen Ihr Wissen.

Inhalte

Verantwortlichkeiten im Kontrolllabor
Verantwortungsträger AMG und AMWHV
Der Laborleiter im Sinne der europäischen und deutschen Regeln
Aufgaben des Labormitarbeiters
Verantwortlichkeiten EU und FDA
Die Qualified Person
Aufgaben nach Annex 16 des EU GMP-Leitfadens
Verantwortlichkeiten entsprechend der FDA und die Quality Control Unit
Organisation QK/QA entsprechend deutscher und internationaler Vorgaben
Zertifizierung von Analysenergebnissen
Organisation der Freigaben
MRA Abkommen
Zertifizierung nach EMA
Hans Werle, Klocke Pharma Service GmbH, Appenweier


Reagenzien und Standards
Klassifizierung, Zertifizierung und Umgang mit Referenzstandards: Lagerung, Kennzeichnung
Dokumentation der Herstellung von Reagenzien
Kennzeichnung von Reagenzien
Hans Werle, Klocke Pharma Service GmbH, Appenweier


Lifecycle von Laborgeräten - Qualifizierung
Qualifizierungsphasen DQ, IQ, OQ, PQ
Qualifizierungspläne und -berichte
Erhaltung des qualifizierten Zustandes: Änderungskontrolle, Logbuch
Dr. Iris Lambeck, F. Hoffmann-La Roche AG


Lifecycle von Laborgeräten - Kalibrierung und Wartung
Begriffsdefinition: Kalibrieren, Justieren, Eichen
Prüfmittelauswahl
Vorgehensweise bei nicht erfolgreicher Kalibrierung
Umfang der Wartung von Laborgeräten
Dr. Iris Lambeck, F. Hoffmann-La Roche AG


Entwicklung und Optimierung analytischer Methoden
Anforderungen definieren
Orientierende Versuche
Methodenoptimierung
Umgang und Methoden zu Verunreinigungen
Tim Averbeck, SYNLAB Analytics & Services Germany GmbH, Aachen


Validierung von Analysenmethoden
Vorgaben der Regelwerke: ICH, USP, WHO, FDA
Welche Analysenmethoden müssen validiert werden und in welchem Umfang?
Beispiel einer Methodenbeschreibung und der zugehörigen Methodenvalidierung
Dr. Jochen Kirschbaum, SYNLAB Analytics & Services Germany GmbH, Aachen


Methodentransfer
Vorbereitung und Durchführung des Transfers
Praxisbeispiele
Dr. Jochen Kirschbaum, SYNLAB Analytics & Services Germany GmbH, Aachen

Diese drei Themen erarbeiten Sie in kleinen Gruppen:
Anweisungen zur Kalibrierung verschiedener Messgeräte
Konzepte zur Qualifizierung unterschiedlicher Messmittel
Vorgehensweise bei der Validierung unterschiedlicher Analysenmethoden
Hybridveranstaltungen
Hybridveranstaltung in der Schweiz mit Eric Morel
Hybridveranstaltungen sind ein- oder mehrtägige Seminare, welche vor Ort stattfinden, entweder im Hotel oder auch im PTS Studio in Arnsberg. Als Teilnehmer sind Sie live dabei, entweder vor Ort oder online zugeschaltet.

Sie können jederzeit mit den Referenten kommunizieren, Ihre Fragen stellen und interaktive Übungen und Workshops allein oder auch in Gruppen durchführen. Durch digitale Konferenz-Technologie können Teilnehmer vor Ort und online sich auch gegenseitig hören und miteinander sprechen. Online-Teilnehmer können ebenfalls Ihre Kameras aktivieren, und sich so gegenseitig sehen.

Kreuzen Sie einfach unten im Anmeldeformular "digital teilnehmen" an.

Informationen

GQP Kontaktstudium (Pflichtmodul)

Kontaktstudium GQP

Möchten Sie eine anerkannte GxP-Qualifikation erwerben?

Wir bieten in Kooperation mit der Hochschule Albstadt-Sigmaringen ein Kontaktstudium GQP für Berufstätige an. Dieser Studiengang ist nach dem Landeshochschulgesetz anerkannt und garantiert damit ein hohes Qualitätsniveau.

Wenn Sie sich für dieses Thema als Wahlmodul entscheiden, schließen Sie die Trainingseinheit mit einer Lern- und Erfolgskontrolle (Evaluation) ab. Gerne können auch Nichtstudierende freiwillig an der Abschlussprüfung teilnehmen, um ihren Wissensstand zu überprüfen. Sind Sie neugierig geworden? Dann erfahren Sie mehr über diese Zusatzqualifikation. Hier finden Sie Pflichtmodule (PM) und Wahlpflichtmodule (WPM). » Lesen Sie mehr!

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte
Zu diesem Angebot liegen keine kostenlosen Produkte vor.
Hier finden Sie weiterführende Informationen
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