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Experte für Qualitätskontrolle: Laboralltag in der Praxis Logo PTS Training Service
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Experte für Qualitätskontrolle: Laboralltag in der Praxis

Intensivtraining, 04.-05.07.2023 in Baden-Baden
Diese Veranstaltung findet hybrid statt.
Melden Sie sich wie gewohnt an.

Im Fokus: QK-Daten, Probenahme, OOS und Stabilitätsprüfungen

Excel-Anwendungen im Labor, Statistik im Labor
Umgang mit OOS-Ergebnissen, Stabilitätsprüfungen
Im Trainingspaket: eLearning Modul und Seminar
INT 
      GQP

Informationen

am04.-05.07.2023 in Baden-Baden
Beginn/EndeBeginn/Ende: Beginn : 09:00 Uhr, Ende am 05.07.2023 ca. 16:00 Uhr
ThemengebietThemengebiet: Qualitätskontrolle
ZielgruppeZielgruppeExperten
PTS-IDPTS-ID: 4617
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 1350,- Euro
zzgl. aktuell gültiger Mehrwertsteuer
SpracheSprache: D

Hier gehts zur
Anmeldung
Aufgaben und Themen der Qualitätskontrolle
Neben der Messsicherheit ist das Managen der Datenflut im analytischen Labor eine der größten Herausforderungen geworden. Neben beproben, messen, dokumentieren und dem Umgang mit OOS-Ergebnissen ist die Kunst, daraus die geeigneten und notwendigen Daten für statistische Auswertungen und den PQR zu selektieren, eine weitere Hürde. Die Verantwortlichkeiten der Sachkundigen Person und der Leitung der Qualitätskontrolle, deren Vertreter und Beauftragte sind klar zu regeln.

Qualitätskontrolllaboratorien und moderne Qualitätseinheiten werden heute zunehmend unter Kostendruck gestellt. Daher wird bei allen Themen des Intensivtrainings auch auf die Kostenminimierung bei gleich bleibender Qualität der Analysenergebnisse eingegangen.

Module Intensivtraining Qualitätskontrolle
In den beiden jeweils zweitägigen Modulen vertiefen Sie Ihr vorhandenes Wissen und erfahren spezielle Anforderungen und Trends bei Qualitäts- und Laboraspekten rund um die Qualitätsprüfung von Wirkstoffen und Arzneimitteln.

Durch diese intensive Ausbildung werden Sie gezielt in Ihren Aufgaben als Laborverantwortlicher, Laborleiter oder Leitung Qualitätskontrolle geschult und sichern so Ihr Fachwissen nachhaltig ab. Workshops intensivieren den Wissenstransfer.

Beide Module sind in sich abgeschlossen. So ist die Reihenfolge für Sie frei wählbar. Die Inhalte der freiwilligen Abschlussprüfung sind in Kooperation mit der Hochschule Albstadt-Sigmaringen erstellt worden. Nach erfolgreichem Abschluss beider Module erhalten Sie ein Zertifikat, dass Sie als Experte für Qualitätskontrolle ausweist.

Besonderheit des Trainings und des modularen Aufbaus
Mit dem eLearning Modul Qualitätskontrolle können Sie sich im Vorfeld am eigenen Schreibtisch eigenständig in das Thema einarbeiten. Durch Ihre Vorbereitung steigern Sie damit gezielt die Effizienz des Trainings vor Ort. Das eLearning Modul Qualitätskontrolle erhalten Sie bei Anmeldung zu beiden Modulen kostenlos.

Im Seminar werden die Inhalte des eLearnings aufgegriffen und können nachhaltig trainiert werden. Sie vertiefen mit Workshops und praktischen Beispielen Ihr Wissen.

Inhalte

Probenahme
Probenahme als Grundlage der Qualitätssicherung
Verantwortlichkeiten und Personal
Probenahmeanweisung
Probenahmeplan
Probenarten: Identitätsmuster, Mischmuster, Hygienemuster,
In-Prozess-Kontrollmuster
Ausrüstung und Probenahmegefäße
Probenahmekabinen: Anforderungen an Hygiene und Luftführung
Maßnahmen zur Vermeidung von Kontaminationen
Bemusterung von Fertigprodukten
Rückstellmuster: Umfang und Lagerung
Dr. Wolfgang Nedvidek, PTS Training Service


Excel-Anwendungen im Labor
Erstellung von Auswerteblättern
Validierung von Auswerteblättern
Validierungsdokumentation
Revalidierung von Auswerteblättern
Verwaltung und Anwendung von Auswerteblättern
Dr. Wolfgang Nedvidek, PTS Training Service


Statistik im Labor
Grundbegriffe der Statistik
Standardabweichung und Variationskoeffizient
Gaußsche Normalverteilung und Stichprobe
Analysenergebnis und Vertrauensbereich
Regressionsanalyse
Regelkarten
Dr. Wolfgang Nedvidek, PTS Training Service


Optimierung von Durchlaufzeiten und Kosten im Labor
Ablauf der pharmazeutischen Qualitätsprüfung
Einflussgrößen auf die Kosten einer Analyse
Arbeitsorganisation im Labor
Einkauf und intelligentes Management von Ausgangsstoffen
Ergebnisübernahme von externen Analysenzertifikaten
Unterstützung durch externe Labore
Dr. Wolfgang Nedvidek, PTS Training Service


Dokumentation im Labor
Geforderte Dokumente: Chargendokumentation, Gerätedokumentation, Ausbildung des Personals, Analysenvorschriften
Arbeitsanweisungen (SOPs), Labororganisation, Analysenablauf
Umgang mit Rohdaten, Data Integrity
Dr. Josef Künzle, Swiss Rockets AG


Ergebnisse außerhalb der Spezifikation, OOS
OOS Guidance der FDA
Definition Out of Specification
Ablaufschema zur Verifizierung des OOS-Resultats und zur Abklärung der Ursachen
Regeln zur Wiederholungsanalyse oder erneuten Probenahme
Berichterstattung: Checkliste, Prüfplan und OOS-Bericht
Festlegung der Nachfolgeaktivitäten
Periodischer Überblick: Trends für Geräte, Methoden, Analytiker
Abweichungsmanagement, CAPA
Dr. Josef Künzle, Swiss Rockets AG


Stabilitätsprüfungen
Zielsetzung: ICH Q1A(R2)
Lagerungsbedingungen
Prüfzeitpunkte bei Langzeittests und Stresstests
Spezielle Prüfungen: Aufbrauchstests, Photostabilität
Prüfmerkmale
Verpackungen
Prüfpläne für die Entwicklungsphase: Wirkstoffe und Fertigprodukte
Prüfpläne für die Marktphase: Follow-up Stability, Stability Commitments
Reduktion des Prüfumfanges durch Matrixing, Bracketing: ICH Q1D
Kostenminimierung
Dr. Josef Künzle, Swiss Rockets AG

Workshops
Beurteilung von Abweichungen bei der Probenahme
Richtiger Umgang mit OOS-Resultaten

Berufliche Weiterbildung mit System - Qualifizierungsebenen

Mit dem Weiterbildungsangebot von PTS Training Service planen und steuern Sie Ihre berufliche Qualifikation. Durch die Kombination von Trainings und Seminaren erreichen Sie stufenweise höhere Qualifizierungsebenen. In kleinen Schritten erlangen Sie so fachliche Abschlüsse, die Ihnen ermöglichen, hoch hinauszukommen. Zudem können Sie von attraktiven Rabatten und Zusatz-Zertifikaten profitieren.

    Experte für Qualitätskontrolle

Weiterbildung in 2 Modulen
Werden Sie Experte für Qualitätskontrolle! Modul 1 hat die Schwerpunktthemen Laborgeräte und Analysenmethoden, Modul 2 fokussiert auf den Laboralltag in der Praxis.
Unser Bonus für Sie
Bei Anmeldung von einer Person für die Module 1 und 2 erhalten Sie einen Rabatt von 190,- Euro.
Hybridveranstaltungen
Hybridveranstaltung in der Schweiz mit Eric Morel
Hybridveranstaltungen sind ein- oder mehrtägige Seminare, welche vor Ort stattfinden, entweder im Hotel oder auch im PTS Studio in Arnsberg. Als Teilnehmer sind Sie live dabei, entweder vor Ort oder online zugeschaltet.

Sie können jederzeit mit den Referenten kommunizieren, Ihre Fragen stellen und interaktive Übungen und Workshops allein oder auch in Gruppen durchführen. Durch digitale Konferenz-Technologie können Teilnehmer vor Ort und online sich auch gegenseitig hören und miteinander sprechen. Online-Teilnehmer können ebenfalls Ihre Kameras aktivieren, und sich so gegenseitig sehen.

Kreuzen Sie einfach unten im Anmeldeformular "digital teilnehmen" an.

Informationen

GQP Kontaktstudium (Pflichtmodul)

Kontaktstudium GQP

Möchten Sie eine anerkannte GxP-Qualifikation erwerben?

Wir bieten in Kooperation mit der Hochschule Albstadt-Sigmaringen ein Kontaktstudium GQP für Berufstätige an. Dieser Studiengang ist nach dem Landeshochschulgesetz anerkannt und garantiert damit ein hohes Qualitätsniveau.

Wenn Sie sich für dieses Thema als Wahlmodul entscheiden, schließen Sie die Trainingseinheit mit einer Lern- und Erfolgskontrolle (Evaluation) ab. Gerne können auch Nichtstudierende freiwillig an der Abschlussprüfung teilnehmen, um ihren Wissensstand zu überprüfen. Sind Sie neugierig geworden? Dann erfahren Sie mehr über diese Zusatzqualifikation. Hier finden Sie Pflichtmodule (PM) und Wahlpflichtmodule (WPM). » Lesen Sie mehr!

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte
Zu diesem Angebot liegen keine kostenlosen Produkte vor.
Hier finden Sie weiterführende Informationen
Teilnehmerfeedback zu diesem Thema
Zufriedene Teilnehmer
  • Leitung des Seminars
  • Gruppenarbeiten
  • Praxisnähe
  • Authentische Dozenten mit Praxisbezug
  • Auslegung der Gesetze klar erklärt
  • Schlanke Lösungsansätze

Anmeldung: Teilnehmerdaten hinzufügen

Hier können Sie alle Teilnehmer für diese Veranstaltung Experte für Qualitätskontrolle: Laboralltag in der Praxis eintragen.
* Die gekennzeichneten Felder sind Pflichtfelder.
Für diese Veranstaltung ist keine Buchung einer Übernachtung über PTS möglich.
Voucher
Haben Sie einen gültigen Voucher? Geben Sie hier den Aktionscode eines gültigen Vouchers ein.
Digitales Seminar
 
Hinweis
Besonderheit des Trainings und des modularen Aufbaus
Das eLearning Modul
erhalten Sie bei Anmeldung zu beiden Modulen kostenlos.

Termin

am: 04.-05.07.2023,
Beginn: 09:00 Uhr, Ende: am 05.07.2023 ca. 16:00 Uhr
Teilnahmegebühr
1350,- € zzgl. aktuell gültiger Mehrwertsteuer, schliesst 2 Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Aqua Aurelia Suitenhotel
Email: info [at] aquaaurelia.de
Fon: 07221 1833-0
Vincentistraße 1, 76530 Baden-Baden|mehr
Einzelzimmer-Abrufkontingent
Unter dem Stichwort PTS-4617 können Sie im Veranstaltungshotel ein Einzelzimmer (225,- EURO inklusive Frühstück, inklusive Mehrwertsteuer) aus unserem Abrufkontingent bis 4 Wochen vor Veranstaltungsbeginn reservieren.
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