Aufgaben und Themen der Qualitätskontrolle
Neben der Messsicherheit ist das Managen der Datenflut im analytischen Labor eine der größten Herausforderungen geworden. Neben beproben, messen, dokumentieren, Untersuchung von OOS-Ergebnissen und Definition von CAPAs ist die Kunst, daraus die geeigneten und notwendigen Analysendaten für statistische Auswertungen der Prozesse und den PQR zu selektieren, eine weitere Hürde. Auch klar zu regeln sind die Verantwortlichkeiten der Sachkundigen Person, Leitung der Qualitätskontrolle, Vertreter und Beauftragte.
Qualitätskontrolllaboratorien und moderne Qualitätseinheiten werden heute zunehmend unter Kostendruck gestellt. Daher wird bei allen Themen der beiden Module des Intensivtrainings auch auf die Kostenminimierung bei gleich bleibender Qualität und Sicherheit der Analysenergebnisse eingegangen.
Module Intensivtraining Qualitätskontrolle
In den beiden jeweils zweitägigen Modulen vertiefen Sie Ihr vorhandenes Wissen und erfahren spezielle Anforderungen und Trends bei Qualitäts- und Laboraspekten rund um die Qualitätsprüfung von Wirkstoffen, Arzneimitteln und Medizinprodukten.
Durch diese intensive Ausbildung werden Sie gezielt in Ihren Aufgaben als Laborverantwortlicher, Laborleiter und Leitung Qualitätskontrolle geschult und sichern so Ihr Fachwissen nachhaltig ab. Workshops intensivieren den Lerntransfer.
Beide Module sind in sich abgeschlossen. So ist die Reihenfolge für Sie frei wählbar. Die Inhalte der freiwilligen Abschlussprüfung sind in Kooperation mit der Hochschule Albstadt-Sigmaringen erstellt worden. Nach erfolgreichem Abschluss beider Module erhalten Sie ein Zertifikat, dass Sie als Experte Qualitätskontrolle ausweist.
Besonderheit des Trainings und des modularen Aufbaus
Mit dem eLearning Modul Qualitätskontrolle können Sie sich im Vorfeld am eigenen Schreibtisch eigenständig in das Thema einarbeiten. Durch Ihre Vorbereitung steigern Sie damit gezielt die Effizienz des Trainings vor Ort. Das eLearning Modul Qualitätskontrolle erhalten Sie bei Anmeldung zu beiden Modulen kostenlos.
Im Seminar werden die Inhalte des eLearnings aufgegriffen und können nachhaltig trainiert werden. Sie vertiefen mit Workshops und praktischen Beispielen Ihr Wissen.
Inhalte
ProbenahmeProbenahme als Grundlage der Qualitätssicherung
Verantwortlichkeiten und Personal
Probenahmeanweisung
Probenahmeplan
Probenarten: Identitätsmuster, Mischmuster, Hygienemuster,
In-Prozess-Kontrollmuster
Ausrüstung und Probenahmegefäße
Probenahmekabinen: Anforderungen an Hygiene und Luftführung
Maßnahmen zur Vermeidung von Kontaminationen
Bemusterung von Fertigprodukten
Rückstellmuster: Umfang und Lagerung
Dr. Wolfgang Nedvidek, PTS Training Service
Excel-Anwendungen im LaborErstellung von Auswerteblättern
Validierung von Auswerteblättern
Validierungsdokumentation
Revalidierung von Auswerteblättern
Verwaltung und Anwendung von Auswerteblättern
Dr. Wolfgang Nedvidek, PTS Training Service
Statistik im LaborGrundbegriffe der Statistik
Standardabweichung und Variationskoeffizient
Gaußsche Normalverteilung und Stichprobe
Analysenergebnis und Vertrauensbereich
Regressionsanalyse
Regelkarten
Dr. Wolfgang Nedvidek, PTS Training Service
Optimierung von Durchlaufzeiten und Kosten im LaborAblauf der pharmazeutischen Qualitätsprüfung
Einflussgrößen auf die Kosten einer Analyse
Arbeitsorganisation im Labor
Kampagnenanalysen, verwandte Analysen
Einsatz der Musterzieher für QK-Prüfungen
Einkauf und intelligentes Management von Ausgangsstoffen
Ergebnisübernahme von externen Analysenzertifikaten
Unterstützung durch externe Labore
Dr. Wolfgang Nedvidek, PTS Training Service
Dokumentation im LaborGeforderte Dokumente: Chargendokumentation, Gerätedokumentation, Ausbildung des Personals, Analysenvorschriften
Arbeitsanweisungen (SOPs), Labororganisation, Analysenablauf
Umgang mit Rohdaten, Data Integrity
Dr. Josef Künzle, Basilea Pharmaceutica International Ltd (bis 2018)
Ergebnisse außerhalb der Spezifikation, OOSOOS Guidance der FDA
Definition Out of Specification
Ablaufschema zur Verifizierung des OOS-Resultats und zur Abklärung der Ursachen
Regeln zur Wiederholungsanalyse oder erneuten Probenahme
Berichterstattung: Checkliste, Prüfplan und OOS-Bericht
Festlegung der Nachfolgeaktivitäten
Periodischer Überblick: Trends für Geräte, Methoden, Analytiker
Abweichungsmanagement, CAPA
Dr. Josef Künzle, Basilea Pharmaceutica International Ltd (bis 2018)
StabilitätsprüfungenZielsetzung: ICH Q1A(R2)
Lagerungsbedingungen
Prüfzeitpunkte bei Langzeittests und Stresstests
Spezielle Prüfungen: Aufbrauchstests, Photostabilität
Prüfmerkmale
Verpackungen
Prüfpläne für die Entwicklungsphase: Wirkstoffe und Fertigprodukte
Prüfpläne für die Marktphase: Follow-up Stability, Stability Commitments
Reduktion des Prüfumfanges durch Matrixing, Bracketing: ICH Q1D
Kostenminimierung
Dr. Josef Künzle, Basilea Pharmaceutica International Ltd (bis 2018)
Diese Themen vertiefen Sie in kleinen Gruppen:Beurteilung von Abweichungen bei der Probenahme
Richtiger Umgang mit OOS-Resultaten
Berufliche Weiterbildung mit System - Qualifizierungsebenen
Mit dem Weiterbildungsangebot von PTS Training Service planen und steuern Sie Ihre berufliche Qualifikation. Durch die Kombination von Trainings und Seminaren erreichen Sie stufenweise höhere Qualifizierungsebenen. In kleinen Schritten erlangen Sie so fachliche Abschlüsse, die Ihnen ermöglichen, hoch hinauszukommen. Zudem können Sie von attraktiven Rabatten und Zusatz-Zertifikaten profitieren.
Experte für Qualitätskontrolle
Weiterbildung in 2 Modulen
Werden Sie Experte für Qualitätskontrolle! Modul 1 hat die Schwerpunktthemen Laborgeräte und Analysenmethoden, Modul 2 fokussiert auf den Laboralltag in der Praxis.
Unser Bonus für Sie
Bei Anmeldung von einer Person für die Module 1 und 2 erhalten Sie einen Rabatt von 190,- Euro.