Die Gute Herstellungspraxis GMP
Der pharmazeutische Markt zählt mit zu den am stärksten regulierten Bereichen in der Industrie. Eine Vielzahl von Gesetzen, Verordnungen, Richtlinien und Empfehlungen sind im GMP-Umfeld relevant. Wie berücksichtigt man alle diese Vorgaben und setzt diese richtig in die Praxis um?
Nutzen Sie dieses Intensivtraining bestehend aus zwei Modulen dazu, genau dieser Frage nachzugehen. Lernen Sie, wie die GMP-Regeln in die Praxis umgesetzt werden. Behalten Sie stets das wesentliche Ziel der GMP-Regeln vor Augen: Die zuverlässige Fertigung eines pharmazeutischen Produktes mit gleichbleibend hoher Qualität und gewährleisteter Sicherheit für den Patienten.
Inhalte
Rechtliche Anforderungen in Deutschland, der EU, der Schweiz, den USA und weltweitEinführung, Good Practices, GxP
Abgrenzungen: GLP, GCP und IMP, Medizinprodukte, Tierarzneimittel TAMG
AMG: GMP-Regelwerke, Begriffe und Definitionen
EU-GMP-Leitfaden
Schweiz
USA und FDA
GMP Trends: MRA und ICH
Wirkstoffe / API
Behördenlandschaft, ZLG
Reinhard Schnettler, PTS Training Service, Arnsberg
Pharmazeutisches QualitätsmanagementGesetzliche Anforderungen
Elemente des Qualitätsmanagements: Änderungslenkung Change Control, Abweichungsmanagement Deviation Control, Beanstandungen, Rückrufe
Lebenszykluskonzept Life Cycle Konzept
Qualitätsrisikomanagement Quality Risk Management
Management Review
Compliance: Die Einhaltung von Anforderungen
Audits und Inspektionen
Dr. Wolfgang Nedvidek, PTS Training Service, Arnsberg
RisikomanagementIst Risikomanagement notwendig?
Wozu ist Risikomanagement gut?
Die Fehlerbaumanalyse FTA zur Risikoidentifizierung
Die Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse FMEA zur Risikoanalyse
Risikokommunikation und Risikoüberwachung
Dr. Wolfgang Nedvidek, PTS Training Service, Arnsberg
DokumentationSinn und Zweck von Dokumenten
Regulatorische Vorgaben
Welche Dokumente sind GMP-relevant?
Vorgabedokumente: Lenkung von Dokumenten
Aufzeichnungsdokumente: Protokollierungsregeln, Chargendokumentation
Trends und Reviews
Verwaltung von Dokumenten
Dr. Wolfgang Nedvidek, PTS Training Service, Arnsberg
TrainingDer modulare GMP-Trainingsplan
Schulungsinhalte
Planung und Durchführung: Schulungsmethoden
Wie schult man lebendig und effizient?
Erfolgskontrollen und Schulungsnachweise
Chancen und Grenzen von GMP-Schulungen
Dr. Wolfgang Nedvidek, PTS Training Service, Arnsberg
Regulatorische Compliance: Zulassung und ÄnderungenZulassungen in der EU und den USA
Common Technical Dossier CTD
Aufbau der chemisch-pharmazeutischen und biologischen Dokumentation CMC
CEP Certificate of Suitability
ASMF Active Substance Master File
ICH Q 8-10: Bedeutung für das CMC Dossier
eCTD
Änderungen, Variations: EU-Verordnung 1234/2008/EG
Dr. Ursula Schickel, PharmaLex GmbH, Mannheim
Keeping Current: InformationsbeschaffungInformationsbeschaffung von Aktuellem und von Neuigkeiten rund um GMP
Kennenlernen von wichtigen Quellen wie Webseiten, Newsletter, Zeitschriften
Strategien zur Organisation der Informationsquellen und Archivierung der Inhalte
Evaluierte Links zu GMP-relevanten Quellen in Europa, Deutschland und den Bundesländern
Dr. Oliver Onusseit
Berufliche Weiterbildung mit System - Qualifizierungsebenen
Mit dem Weiterbildungsangebot von PTS Training Service planen und steuern Sie Ihre berufliche Qualifikation. Durch die Kombination von Trainings und Seminaren erreichen Sie stufenweise höhere Qualifizierungsebenen. In kleinen Schritten erlangen Sie so fachliche Abschlüsse, die Ihnen ermöglichen, hoch hinauszukommen. Zudem können Sie von attraktiven Rabatten und Zusatz-Zertifikaten profitieren.
Experte für GMP
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Hybridveranstaltungen sind ein- oder mehrtägige Seminare, welche vor Ort stattfinden, entweder im Hotel oder auch im PTS Studio in Arnsberg. Als Teilnehmer sind Sie live dabei, entweder vor Ort oder online zugeschaltet.
Sie können jederzeit mit den Referenten kommunizieren, Ihre Fragen stellen und interaktive Übungen und Workshops allein oder auch in Gruppen durchführen. Durch digitale Konferenz-Technologie können Teilnehmer vor Ort und online sich auch gegenseitig hören und miteinander sprechen. Online-Teilnehmer können ebenfalls Ihre Kameras aktivieren, und sich so gegenseitig sehen.
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