Die Gute Herstellungspraxis GMP
Der pharmazeutische Markt zählt mit zu den am stärksten regulierten Bereichen in der Industrie. Eine Vielzahl von Gesetzen, Verordnungen, Richtlinien und Empfehlungen sind im GMP-Umfeld relevant. Wie berücksichtigt man alle diese Vorgaben und setzt diese richtig in die Praxis um?
Nutzen Sie dieses Intensivtraining bestehend aus zwei Modulen dazu, genau dieser Frage nachzugehen. Lernen Sie, wie die GMP-Regeln in die Praxis umgesetzt werden. Behalten Sie stets das wesentliche Ziel der GMP-Regeln vor Augen: Die zuverlässige Fertigung eines pharmazeutischen Produktes mit gleichbleibend hoher Qualität und gewährleisteter Sicherheit für den Patienten.
Inhalte
Rechtliche Anforderungen in der Schweiz, Deutschland, der EU und den USAInternationale, regionale und nationale Zusammenhänge: WHO, CH, EU, D, USA
MRAs: Mutual Recognition Agreements
Abgrenzung GMP zu GLP, GCP und GDP
GMP in Europa
Behördenlandschaft
Aktuelle GMP-Trends
GMP-Besonderheiten in der Entwicklung
Pharmazeutisches QualitätsmanagementGesetzliche Anforderungen
Elemente des Qualitätsmanagements: Änderungssteuerung Change Control, Abweichungsmanagement Deviation Control, CAPA, Beanstandungen, Rückrufe
Lebenszykluskonzept Life Cycle Konzept
Qualitätsrisikomanagement Quality Risk Management
Management Review
Selbstinspektionen
DokumentationSinn und Zweck von Dokumenten
Regulatorische Vorgaben
Welche Dokumente sind GMP-relevant?
Vorgabedokumente: Lenkung von Dokumenten
Aufzeichnungsdokumente: Protokollierungsregeln, Chargendokumentation
Trends und Reviews
Verwaltung von Dokumenten
PersonalAnforderungen an das Personal
FvP und weiteres Personal in verantwortlicher Position
Verantwortlichkeiten
Schulung, Schulungsprogramm, Schulungsinhalte
Schulungsmethoden
Wie schult man lebendig und effizient?
Erfolgskontrollen und Schulungsnachweise
Chancen und Grenzen von GMP-Schulungen
Regulatorische Compliance: Zulassung und ÄnderungenZulassungen in der Schweiz, EU und den USA
Zulassungsinhaber(in) und GMP
Common Technical Document (CTD)
Aufbau der chemisch-pharmazeutischen und biologischen Dokumentation
CEP Certificate of Suitability
ASMF Active Substance Master File
eCTD
Änderungen, Variations
LieferantenqualifizierungGesetzliche Anforderungen
Risikobasierte Qualifizierung
Audits und Inspektionen
Berufliche Weiterbildung mit System - Qualifizierungsebenen
Mit dem Weiterbildungsangebot von PTS Training Service planen und steuern Sie Ihre berufliche Qualifikation. Durch die Kombination von Trainings und Seminaren erreichen Sie stufenweise höhere Qualifizierungsebenen. In kleinen Schritten erlangen Sie so fachliche Abschlüsse, die Ihnen ermöglichen, hoch hinauszukommen. Zudem können Sie von attraktiven Rabatten und Zusatz-Zertifikaten profitieren.
Experte für GMP 
Weiterbildung in 2 Modulen
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Hybridveranstaltungen sind ein- oder mehrtägige Seminare, welche vor Ort stattfinden, entweder im Hotel oder auch im PTS Studio in Arnsberg. Als Teilnehmer sind Sie live dabei, entweder vor Ort oder online zugeschaltet.
Sie können jederzeit mit den Referenten kommunizieren, Ihre Fragen stellen und interaktive Übungen und Workshops allein oder auch in Gruppen durchführen. Durch digitale Konferenz-Technologie können Teilnehmer vor Ort und online sich auch gegenseitig hören und miteinander sprechen. Online-Teilnehmer können ebenfalls Ihre Kameras aktivieren, und sich so gegenseitig sehen.
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