Elemente der GMP und GDP
Die Anforderungen an die Herstellung, GMP, und an den Handel mit Arzneimitteln, GDP, enthalten identische Elemente: Qualitätsmanagement, Qualifizierung der Ausrüstung, Validierung kritischer Prozesse, Lieferantenqualifizierung, Personalanforderungen, Dokumentation, Lagerungs- und Transportbedingungen. Die Umsetzung dieser weitgehend harmonisierten Elemente setzt die Einführung eines risikobasierten Qualitätssystems voraus.
Neu Data Integrity
DI Datenintegrität ist ein neues Schlagwort in der GMP Welt. Sie erfahren die Details von Dr. Josef Künzle!
Inhalte
VerpackungSerialisierung: Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie
Räumlichkeiten
Hygiene im Verpackungsbetrieb
Packmittel
Der Verpackungsprozess mit In-Prozess-Kontrollen, Maschinen und Ausrüstung
Dokumentation
Dr. Reiner Pöstges, Medice Arzneitmittel Pütter GmbH & Co. KG, Iserlohn
GDP und GMP sichern die LieferkettePharmalogistik
GDP, GMP und ergänzende Regelungen GxP
Lieferkette
GDP Leitline
Lagerhaltung
Transport
Lieferantenqualifizierung
Hygienekonzept: GMP- und praxisgerechtRegulatorischer Rahmen in Europa und den USA
Umsetzung eines Zonenkonzeptes in der Praxis
Praktische Durchführung des Hygienemonitorings
Erfahrungen bei Audits und Inspektionen
Dr. Wolfgang Schiebler, Chemische Fabrik Budenheim KG
GMP-Anforderungen an QualitätseinheitenEU- und FDA-Anforderungen
GMP und GLP: Schnittstellen und Abgrenzung
Voraussetzungen
Geräte
Labororganisation
Analysenablauf
SOPs zu Injektionssequenzen bei HPLC- und GC-Prüfungen und Reprocessing der Rohdaten
Dokumentation im Bereich Analytik
Datenintegrität im Bereich Analytik
Dr. Josef Künzle, Basilea Pharmaceutica International Ltd., CH-Basel
Data Integrity, Ergebnisse außerhalb der Spezifikation OOSDatenintegrität
FDA Guidance: Vorgehen bei OOS-Ergebnissen
Fallbeispiele
Dr. Josef Künzle, Basilea Pharmaceutica International Ltd., CH-Basel
Standards und ReferenzsubstanzenCharakterisierung
Anforderungen
Bezugsquellen
Bezeichnung, Etikettierung
Handhabung
Dr. Josef Künzle, Basilea Pharmaceutica International Ltd., CH-Basel
FreigabeFreigabe im EU GMP-Leitfaden, aktuelle Anforderungen des Anhang 16
Rechtsgrundlagen
Freigabeverfahren in der Praxis
Export unter einem MRA
Dr. Josef Künzle, Basilea Pharmaceutica International Ltd., CH-Basel
StabilitätsprüfungenICH-Richtlinien
Einlagerung und Lagerungsbedingungen
Stabilitätsprüfungen
Reduktion des Prüfumfangs
Dr. Josef Künzle, Basilea Pharmaceutica International Ltd., CH-Basel
Inspektionspraxis aus BehördensichtFallbeispiele
Antworten auf Fragen aus Inspektionssicht
Pharmaziedirektor Klaus Eichmüller, Regierungspräsidium Darmstadt
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Mit dem Weiterbildungsangebot von PTS Training Service planen und steuern Sie Ihre berufliche Qualifikation. Durch die Kombination von Trainings und Seminaren erreichen Sie stufenweise höhere Qualifizierungsebenen. In kleinen Schritten erlangen Sie so fachliche Abschlüsse, die Ihnen ermöglichen, hoch hinauszukommen. Zudem können Sie von attraktiven Rabatten und Zusatz-Zertifikaten profitieren.
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Hybridveranstaltungen sind ein- oder mehrtägige Seminare, welche vor Ort stattfinden, entweder im Hotel oder auch im PTS Studio in Arnsberg. Als Teilnehmer sind Sie live dabei, entweder vor Ort oder online zugeschaltet.
Sie können jederzeit mit den Referenten kommunizieren, Ihre Fragen stellen und interaktive Übungen und Workshops allein oder auch in Gruppen durchführen. Durch digitale Konferenz-Technologie können Teilnehmer vor Ort und online sich auch gegenseitig hören und miteinander sprechen. Online-Teilnehmer können ebenfalls Ihre Kameras aktivieren, und sich so gegenseitig sehen.
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