Elemente der GMP und GDP
Die Anforderungen an die Herstellung, GMP, den Handel mit Arzneimitteln und GDP enthalten identische Elemente: Qualitätsmanagement, Qualifizierung der Ausrüstung, Validierung kritischer Prozesse, Lieferantenqualifizierung, Personalanforderungen, Dokumentation, Lagerungs- und Transportbedingungen. Die Umsetzung dieser weitgehend harmonisierten Elemente setzt die Einführung eines risikobasierten Qualitätssystems voraus. Sie erfahren diese Elemente im Modul 2.
Inhalte
HerstellungGMP Anforderungen an die Herstellung
Räumlichkeiten
Qualifizierung und Validierung
Reinigung und Reinigungsvalidierung
Maschinen und Ausrüstung
Dokumentation
VerpackungSerialisierung: Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie
Hygiene im Verpackungsbetrieb
Packmittel
Der Verpackungsprozess mit In-Prozess-Kontrollen, Maschinen und Ausrüstung
Dokumentation
GDP und GMP sichern die LieferkettePharmalogistik
GDP, GMP und ergänzende Regelungen
Lieferkette
GDP Leitline
Lagerhaltung
Transport
Kundenqualifizierung
Hygienekonzept: GMP- und praxisgerechtRegulatorischer Rahmen in Europa und den USA
Hygienemonitorings
Erfahrungen bei Audits und Inspektionen
GMP-Anforderungen an QualitätseinheitenEU- und FDA-Anforderungen
Voraussetzungen
Geräte
Labororganisation
Analysenablauf
Rohdaten
Dokumentation im Bereich Analytik
Data Integrity, Ergebnisse außerhalb der Spezifikation OOSDatenintegrität
Vorgehen bei OOS-Ergebnissen
Standards und ReferenzsubstanzenCharakterisierung
Anforderungen
Bezugsquellen
Bezeichnung, Etikettierung
Handhabung
FreigabeFreigabe in der AMBV, im EU GMP-Leitfaden, aktuelle Anforderungen Anhang 16
Rechtsgrundlagen
Freigabeverfahren in der Praxis
Export und Import unter einem MRA
StabilitätsprüfungenICH-Richtlinien
Einlagerung und Lagerungsbedingungen
Stabilitätsprüfungen
Reduktion des Prüfumfangs
Aktuelle Themen in Inspektionen und AuditsBewertung von Abweichungen
Berufliche Weiterbildung mit System - Qualifizierungsebenen
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Experte für GMP 
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Sie können jederzeit mit den Referenten kommunizieren, Ihre Fragen stellen und interaktive Übungen und Workshops allein oder auch in Gruppen durchführen. Durch digitale Konferenz-Technologie können Teilnehmer vor Ort und online sich auch gegenseitig hören und miteinander sprechen. Online-Teilnehmer können ebenfalls Ihre Kameras aktivieren, und sich so gegenseitig sehen.
Kreuzen Sie einfach unten im Anmeldeformular "digital teilnehmen" an.