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Experte für GDP Logo PTS Training Service
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Experte für GDP

Intensivtraining, 28.02.-01.03.2023 in Kassel
Diese Veranstaltung findet hybrid statt.
Melden Sie sich wie gewohnt an.

Erhalten Sie Sachkenntnis für Verantwortliche Personen

Reise durch die Pharmazie
Von der Forschung bis zur Zulassung
Pharmazeutische Hintergründe
mit Zertifikat
Qualitätsmanagement
Lieferantenqualifizierung
INT 
      GQP

Informationen

am28.02.-01.03.2023 in Kassel
Beginn/EndeBeginn/Ende: Beginn : 09:00 Uhr, Ende am 01.03.2023 ca. 16:00 Uhr
ThemengebietThemengebiet: GDP
ZielgruppeZielgruppeExperten
PTS-IDPTS-ID: 4451
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 1350,- Euro
zzgl. aktuell gültiger Mehrwertsteuer
SpracheSprache: D

Hier gehts zur
Anmeldung
GDP Intensivtraining: Fachwissen sichern
Im GDP Umfeld kommt der Verantwortlichen Person eine herausragende Bedeutung zu. Dieses Programm ist auf naturwissenschafliche Kenntnisse und andere pharmazeutische Fragestellungen zur pharmazeutischen Beurteilung konzentriert. So können Sie auf dieser Reise durch die Pharmazie die erforderlichen Kenntnisse als GDP Experte erwerben. Dies sind die Voraussetzungen für die zukünftigen oder schon aktiven Verantwortlichen Personen.

Anforderungen an die VP
Die Verantwortliche Person (EU GDP bzw. AM-HandelsV) muss vom Großhändler benannt bzw. bestellt werden und über die rechtlich vorgeschriebene Qualifikation verfügen. AMG §52a (2) Punkt 3 fordert „zur Ausübung der Tätigkeit eine erforderliche Sachkenntnis“. Die GDP-Leitlinien überlassen die Anforderungen den Nationalstaaten selbst; „pharmazeutische Ausbildung wünschenswert“.

Pharmazeutische Ausbildung ist das Ziel
Im zweitägigen Intensivtraining erhalten Sie eine intensive Ausbildung, die Sie in Workshops vertiefen.

Inhalte


Pharmazeutische Regelwerke
Anforderungen an Arzneimittel, Wirkstoffe und Medizinprodukte
Struktur der Behördenlandschaft in Deutschland und Europa


Regelwerke zu GDP
Die aktuelle GDP Guideline
EU-Richtlinie zur Abwehr von Arzneimittelfälschungen
Aktuelle Themen in Inspektionen


Von der pharmakologischen Idee zum Fertigarzneimittel
Phasen der Arzneimittelentwicklung:Forschung, Entwicklung, Zulassung, Vermarktung


Zulassung
Wer ist verantwortlich für die Qualität der Arzneimittel in der Lieferkette? Zulassungen in der EU
Common Technical Document: CTD und eCTD
Änderungen: Variations


Herstellung und Lagerung
GMP Anforderungen
GDP Anforderungen
Lagerung


Verpackung, Packmaterialien, Haltbarkeit
Funktion von Packmitteln
Verpackungsprozess
Kompatibilität und Haltbarkeit
Stabilitätsprüfungen
Herstellung und Haltbarkeit: Probleme


Hilfsstoffe
Funktion von Hilfsstoffen, Excipients


GDP-gerechte Lagerhaltung und Distribution von Arzneimitteln
Lagerbereiche, Räumlichkeiten
GDP-gerechte Vorgehensweise
Ausgelagerte Tätigkeiten


Lagerungsbedingungen
Auswirkung der Lagerung auf die Qualität
Einfluss von Temperatur, Feuchtigkeit und Licht
Festlegung der Lagerungsbedingungen
Einhaltung und Überprüfung


Personal und Verantwortungsträger
Persönliche Verantwortung und Anforderungen jedes Mitarbeiters
Verantwortliche Person, Sachkundige Person, Stufenplanbeauftragter, Informationsbeauftragter, Aufgabenverteilung und Verantwortlichkeiten im GDP Umfeld


Qualitätsmanagementsysteme für GDP
Warum QM-Systeme?
Abweichungen, CAPA
Änderungen
Managementreview
Selbstinspektionen


Quality Risk Management QRM
Methoden der Risikoanalyse
Risikomanagement als Bestandteil des pharmazeutischen QM-Systems
Risikobasierte Entscheidungen im Bereich GDP


GMP und GDP gerechte Lieferantenqualifizierung
Die Rolle von Einkauf, Beschaffung
Risikobasierte Lieferantenqualifizierung
Klassifizierung von Mängeln


Beanstandungen, Fälschungen, Rückrufe, Retouren
Sammlung, Bewertung und Dokumentation
Rechtliche Aspekte und Verantwortlichkeiten
Wiederfreigabe von Rückgaben


Qualifizierung und Validierung
Lagerqualifizierung
Transportvalidierung
Mapping


Workshop: Managen von Vorkommnissen und Abweichungen im Lager
Sie diskutieren in Kleingruppen Fehlerbewertungen aus dem Arbeitsalltag.


Abschlussprüfung
Sie können diese Abschlussprüfung auf freiwilliger Basis nutzen.

Berufliche Weiterbildung mit System - Qualifizierungsebenen

Mit dem Weiterbildungsangebot von PTS Training Service planen und steuern Sie Ihre berufliche Qualifikation. Durch die Kombination von Trainings und Seminaren erreichen Sie stufenweise höhere Qualifizierungsebenen. In kleinen Schritten erlangen Sie so fachliche Abschlüsse, die Ihnen ermöglichen, hoch hinauszukommen. Zudem können Sie von attraktiven Rabatten und Zusatz-Zertifikaten profitieren.

    Experte für GDP

Weiterbildung in einem Modul
GDP Gute Vertriebspraxis Experte ist das Ziel des Programms! Die erlernten naturwissenschaflichen Kenntnisse für die Verantwortliche Person sichern Ihre Qualifikation im Grosshandel, Pharmalogistik.
Hybridveranstaltungen
Hybridveranstaltung in der Schweiz mit Eric Morel
Hybridveranstaltungen sind ein- oder mehrtägige Seminare, welche vor Ort stattfinden, entweder im Hotel oder auch im PTS Studio in Arnsberg. Als Teilnehmer sind Sie live dabei, entweder vor Ort oder online zugeschaltet.

Sie können jederzeit mit den Referenten kommunizieren, Ihre Fragen stellen und interaktive Übungen und Workshops allein oder auch in Gruppen durchführen. Durch digitale Konferenz-Technologie können Teilnehmer vor Ort und online sich auch gegenseitig hören und miteinander sprechen. Online-Teilnehmer können ebenfalls Ihre Kameras aktivieren, und sich so gegenseitig sehen.

Kreuzen Sie einfach unten im Anmeldeformular "digital teilnehmen" an.

Informationen

GQP Kontaktstudium (Pflichtmodul)

Kontaktstudium GQP

Möchten Sie eine anerkannte GxP-Qualifikation erwerben?

Wir bieten in Kooperation mit der Hochschule Albstadt-Sigmaringen ein Kontaktstudium GQP für Berufstätige an. Dieser Studiengang ist nach dem Landeshochschulgesetz anerkannt und garantiert damit ein hohes Qualitätsniveau.

Wenn Sie sich für dieses Thema als Wahlmodul entscheiden, schließen Sie die Trainingseinheit mit einer Lern- und Erfolgskontrolle (Evaluation) ab. Gerne können auch Nichtstudierende freiwillig an der Abschlussprüfung teilnehmen, um ihren Wissensstand zu überprüfen. Sind Sie neugierig geworden? Dann erfahren Sie mehr über diese Zusatzqualifikation. Hier finden Sie Pflichtmodule (PM) und Wahlpflichtmodule (WPM). » Lesen Sie mehr!

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte
Buch

compact GDP: GDP-Regeln in der Übersicht, 1. Auflage

GDP-Regeln in kompakter Übersicht in deutscher und englischer Sprache: Die in 2018 aufgelegte Broschüre enthält die Regeln der Guten Distributionspraxis in verständlicher Form mit erläuternden Grafiken (…)
Hier finden Sie weiterführende Informationen

Anmeldung: Teilnehmerdaten hinzufügen

Hier können Sie alle Teilnehmer für diese Veranstaltung Experte für GDP eintragen.
* Die gekennzeichneten Felder sind Pflichtfelder.
Für diese Veranstaltung ist keine Buchung einer Übernachtung über PTS möglich.
Voucher
Haben Sie einen gültigen Voucher? Geben Sie hier den Aktionscode eines gültigen Vouchers ein.
Digitales Seminar
 

Termin

am: 28.02.-01.03.2023,
Beginn: 09:00 Uhr, Ende: am 01.03.2023 ca. 16:00 Uhr
Teilnahmegebühr
1350,- € zzgl. aktuell gültiger Mehrwertsteuer, schliesst 2 Mittagessesn und ein Abendessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Schlosshotel Bad Wilhelmshöhe
Email: info [at] schlosshotel-kassel.de
Fon: 0561 3088-0
Schlosspark 8, 34131 Kassel|mehr
Hinweis
Unter dem Stichwort "PTS-4451" können Sie im Veranstaltungshotel ein Einzelzimmer (132,- Euro inkl. Frühstück/Nacht) aus unserem Abrufkontingent bis max. 39 Tage vor Veranstaltungsbeginn buchen.
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