Inhalte
Pharmazeutische RegelwerkeAnforderungen an Arzneimittel, Wirkstoffe und Medizinprodukte
Struktur der Behördenlandschaft in Deutschland und Europa
Regelwerke zu GDPDie aktuelle GDP Guideline
EU-Richtlinie zur Abwehr von Arzneimittelfälschungen
Aktuelle Themen in Inspektionen
Von der pharmakologischen Idee zum FertigarzneimittelPhasen der Arzneimittelentwicklung:Forschung, Entwicklung, Zulassung, Vermarktung
ZulassungWer ist verantwortlich für die Qualität der Arzneimittel in der Lieferkette? Zulassungen in der EU
Common Technical Document: CTD und eCTD
Änderungen: Variations
Herstellung und LagerungGMP Anforderungen
GDP Anforderungen
Lagerung
Verpackung, Packmaterialien, HaltbarkeitFunktion von Packmitteln
Verpackungsprozess
Kompatibilität und Haltbarkeit
Stabilitätsprüfungen
Herstellung und Haltbarkeit: Probleme
HilfsstoffeFunktion von Hilfsstoffen, Excipients
GDP-gerechte Lagerhaltung und Distribution von ArzneimittelnLagerbereiche, Räumlichkeiten
GDP-gerechte Vorgehensweise
Ausgelagerte Tätigkeiten
LagerungsbedingungenAuswirkung der Lagerung auf die Qualität
Einfluss von Temperatur, Feuchtigkeit und Licht
Festlegung der Lagerungsbedingungen
Einhaltung und Überprüfung
Personal und VerantwortungsträgerPersönliche Verantwortung und Anforderungen jedes Mitarbeiters
Verantwortliche Person, Sachkundige Person, Stufenplanbeauftragter, Informationsbeauftragter, Aufgabenverteilung und Verantwortlichkeiten im GDP Umfeld
Qualitätsmanagementsysteme für GDPWarum QM-Systeme?
Abweichungen, CAPA
Änderungen
Managementreview
Selbstinspektionen
Quality Risk Management QRMMethoden der Risikoanalyse
Risikomanagement als Bestandteil des pharmazeutischen QM-Systems
Risikobasierte Entscheidungen im Bereich GDP
GMP und GDP gerechte LieferantenqualifizierungDie Rolle von Einkauf, Beschaffung
Risikobasierte Lieferantenqualifizierung
Klassifizierung von Mängeln
Beanstandungen, Fälschungen, Rückrufe, RetourenSammlung, Bewertung und Dokumentation
Rechtliche Aspekte und Verantwortlichkeiten
Wiederfreigabe von Rückgaben
Qualifizierung und ValidierungLagerqualifizierung
Transportvalidierung
Mapping
Workshop: Managen von Vorkommnissen und Abweichungen im LagerSie diskutieren in Kleingruppen Fehlerbewertungen aus dem Arbeitsalltag.
AbschlussprüfungSie können diese Abschlussprüfung auf freiwilliger Basis nutzen.