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Experte für GDP

Intensivtraining, 13.-14.09.2022 in Wiesbaden
Diese Veranstaltung findet hybrid statt.
Melden Sie sich wie gewohnt an.

Erhalten Sie Sachkenntnis für Verantwortliche Personen nach Arzneimittelhandelsverordnung.

Reise durch die Pharmazie
Von der Forschung bis zur Zulassung
Pharmazeutische Hintergründe
mit Zertifikat
Qualitätsmanagement
Lieferantenqualifizierung
INT 
      GQP

Informationen


GDP Intensivtraining: Fachwissen sichern
Im GDP Umfeld kommt der Verantwortlichen Person eine herausragende Bedeutung zu. Dieses Programm ist auf naturwissenschaftliche Kenntnisse und andere pharmazeutische Fragestellungen zur pharmazeutischen Beurteilung konzentriert. So können Sie auf dieser Reise durch die Pharmazie die erforderlichen Kenntnisse als GDP Experte erwerben. Dies sind die Voraussetzungen für die zukünftigen oder schon aktiven Verantwortlichen Personen.

Anforderungen an die VP
Die Verantwortliche Person (EU GDP bzw. AM-HandelsV) muss vom Großhändler benannt bzw. bestellt werden und über die rechtlich vorgeschriebene Qualifikation verfügen. AMG §52a (2) Punkt 3 fordert „zur Ausübung der Tätigkeit eine erforderliche Sachkenntnis“. Die GDP-Leitlinien überlassen die Anforderungen den Nationalstaaten selbst; „pharmazeutische Ausbildung wünschenswert“.

Pharmazeutische Ausbildung ist das Ziel
Im zweitägigen Intensivtraining erhalten Sie eine intensive Ausbildung, die Sie in Workshops vertiefen.

Inhalte


Pharmazeutische Regelwerke
Anforderungen an Arzneimittel, Wirkstoffe und Medizinprodukte
Struktur der Behördenlandschaft in Deutschland und Europa


Regelwerke zu GDP
Die aktuelle GDP Guideline
EU-Richtlinie zur Abwehr von Arzneimittelfälschungen
Aktuelle Themen in Inspektionen


Von der pharmakologischen Idee zum Fertigarzneimittel
Phasen der Arzneimittelentwicklung:Forschung, Entwicklung, Zulassung, Vermarktung


Zulassung
Wer ist verantwortlich für die Qualität der Arzneimittel in der Lieferkette? Zulassungen in der EU
Common Technical Document: CTD und eCTD
Änderungen: Variations


Herstellung und Lagerung
GMP Anforderungen
GDP Anforderungen
Lagerung


Verpackung, Packmaterialien, Haltbarkeit
Funktion von Packmitteln
Verpackungsprozess
Kompatibilität und Haltbarkeit
Stabilitätsprüfungen
Herstellung und Haltbarkeit: Probleme


Hilfsstoffe
Funktion von Hilfsstoffen, Excipients


GDP-gerechte Lagerhaltung und Distribution von Arzneimitteln
Lagerbereiche, Räumlichkeiten
GDP-gerechte Vorgehensweise
Ausgelagerte Tätigkeiten


Lagerungsbedingungen
Auswirkung der Lagerung auf die Qualität
Einfluss von Temperatur, Feuchtigkeit und Licht
Festlegung der Lagerungsbedingungen
Einhaltung und Überprüfung


Personal und Verantwortungsträger
Persönliche Verantwortung und Anforderungen jedes Mitarbeiters
Verantwortliche Person, Sachkundige Person, Stufenplanbeauftragter, Informationsbeauftragter, Aufgabenverteilung und Verantwortlichkeiten im GDP Umfeld


Qualitätsmanagementsysteme für GDP
Warum QM-Systeme?
Abweichungen, CAPA
Änderungen
Managementreview
Selbstinspektionen


Quality Risk Management QRM
Methoden der Risikoanalyse
Risikomanagement als Bestandteil des pharmazeutischen QM-Systems
Risikobasierte Entscheidungen im Bereich GDP


GMP und GDP gerechte Lieferantenqualifizierung
Die Rolle von Einkauf, Beschaffung
Risikobasierte Lieferantenqualifizierung
Klassifizierung von Mängeln


Beanstandungen, Fälschungen, Rückrufe, Retouren
Sammlung, Bewertung und Dokumentation
Rechtliche Aspekte und Verantwortlichkeiten
Wiederfreigabe von Rückgaben


Qualifizierung und Validierung
Lagerqualifizierung
Transportvalidierung
Mapping


Workshop: Managen von Vorkommnissen und Abweichungen im Lager
Sie diskutieren in Kleingruppen Fehlerbewertungen aus dem Arbeitsalltag.


Abschlussprüfung
Sie können diese Abschlussprüfung auf freiwilliger Basis nutzen.
Hybridveranstaltungen
Hybridveranstaltung in der Schweiz mit Eric Morel
Hybridveranstaltungen sind ein- oder mehrtägige Seminare, welche vor Ort stattfinden, entweder im Hotel oder auch im PTS Studio in Arnsberg. Als Teilnehmer sind Sie live dabei, entweder vor Ort oder online zugeschaltet.

Sie können jederzeit mit den Referenten kommunizieren, Ihre Fragen stellen und interaktive Übungen und Workshops allein oder auch in Gruppen durchführen. Durch digitale Konferenz-Technologie können Teilnehmer vor Ort und online sich auch gegenseitig hören und miteinander sprechen. Online-Teilnehmer können ebenfalls Ihre Kameras aktivieren, und sich so gegenseitig sehen.

Kreuzen Sie einfach unten im Anmeldeformular "digital teilnehmen" an.
Experte für GDP

Informationen

GQP Kontaktstudium (Pflichtmodul)

Kontaktstudium GQP

Möchten Sie eine anerkannte GxP-Qualifikation erwerben?

Wir bieten in Kooperation mit der Hochschule Albstadt-Sigmaringen ein Kontaktstudium GQP für Berufstätige an. Dieser Studiengang ist nach dem Landeshochschulgesetz anerkannt und garantiert damit ein hohes Qualitätsniveau.

Wenn Sie sich für dieses Thema als Wahlmodul entscheiden, schließen Sie die Trainingseinheit mit einer Lern- und Erfolgskontrolle (Evaluation) ab. Gerne können auch Nichtstudierende freiwillig an der Abschlussprüfung teilnehmen, um ihren Wissensstand zu überprüfen. Sind Sie neugierig geworden? Dann erfahren Sie mehr über diese Zusatzqualifikation. Hier finden Sie Pflichtmodule (PM) und Wahlpflichtmodule (WPM). » Lesen Sie mehr!

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte
Buch

compact GDP: GDP-Regeln in der Übersicht, 1. Auflage

GDP-Regeln in kompakter Übersicht in deutscher und englischer Sprache: Die in 2018 aufgelegte Broschüre enthält die Regeln der Guten Distributionspraxis in verständlicher Form mit erläuternden Grafiken (…)
Hier finden Sie weiterführende Informationen
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