Lebenszyklus von Containment-Lösungen
Das Fundament der Planung einer Anlage zur Fertigung von hochaktiven Stoffen ist das Lastenheft: User Requirement Specification, URS. Hiermit startet der Lebenszyklus von der Beschaffung bis zur Stillsetzung der Containmentgeräte. Diese eLearning präsentiert mit prägnanten Texten, Grafiken alle Aspekte: Konstruktion, Inbetriebnahme, Nutzung der Anlagen, Instandhaltung und Wartung sowie die Reinigung.
ISPE D/A/CH Handbuch
Eine Arbeitsgruppe (Community of Practice CoP) Containment der ISPE D/A/CH widmet sich regelmäßig dem Thema. Als Ergebnis der aktuellen und praxisnahen Regularien- und Technologiebetrachtung ist das Containment Handbuch entstanden. Das Handbuch soll die beteiligten Funktionen unterstützen, sich besser auf den Kundennutzen zu orientieren, die Kosten der Produktion zu senken und die Produktqualität im Sinne des Kunden zu verbessern
Inhalt
Die Inhalte dieses eLearning-Moduls sind nach dem Containment Handbuch Kapitel 4 Lebenszyklus von Containment-Lösungen gegliedert:
Konzeption/PlanungGanzheitliches Planen
BeschaffungAnforderungen an das Equipment
KonstruktionKonstruktion und Hygienic Design bei Isolatoren
Mockups als Durchführbarkeitsstudien
Materialwahl und Oberflächengüte
InbetriebnahmeFAT
SAT
Inbetriebnahme als Prozess
Produktion, Nutzung des EquipmentsMonitoring in der Produktion
Produktwechsel
Sicherheitskonzept
Instandhaltung, WartungRegelmäßige Wartung
Was ist bei Wartung und Instandhaltung zu beachten?
ReinigungReinigungsmedien
Washing in Place, WIP
Cleaning in Place, CIP
Sterilisation in Place, SIP
StillsetzungStillsetzung