GMP-gerechte Dokumentation ist ein wichtiges Element!
Die GMP-Vorgaben zur Dokumentation sind im Kapitel 4 des EU GMP-Leitfadens zu finden. Die Dokumentation besteht dabei aus Vorgabe- und Aufzeichnungsdokumenten und kann papierbasiert oder elektronisch erfolgen. Welche Regeln und Vorgaben gibt es dazu und wie kann man diese in der Praxis umsetzen?
Inhalt
- Was gehört zur GMP-Dokumentation?
- Wie kann Dokumentation vorliegen?
- Welche Dokumente sind GMP-relevant?
- Ziel und Zweck der Dokumentation
- Was ist Compliance?
- Vorgabedokumente
- Aufzeichnungsdokumente
- Die Bedeutung der Unterschrift
- Was sind Rohdaten?
- Datenintegrität im Überblick
- GMP-konforme Dokumentationssysteme
- Archivierung

Trainingszeit der Aktivität
Die geplante Trainingszeit sind 90 Minuten. Der tatsächliche Zeitaufwand hängt sehr vom Ausbildungsstand und den Praxiserfahrungen des Lernenden ab!