Containment bewegt die Pharma
Containment bewegt die Pharmaindustrie: Oft sind neue Arzneimittel in geringer Dosis wirksam. Der Grund sind die hochaktiven Wirkstoffe. Die Anwender und Patienten haben davon großen Nutzen. Für die Hersteller bedeutet dies: Das Personal ist wegen der komplexen toxikologische Bewertungen besonders zu schützen. Auch die gesetzlichen Anforderungen, in Europa speziell die GMP Regelungen, fordern Maßnahmen wie Containment. Diese wachsende Sensibilisierung treibt die technologische Weiterentwicklung von Containment Anlagen in der Pharmaproduktion und den Laboren voran. Eher mehr Schutz als zu wenig ist die Tendenz.
Personal im Containment-Umfeld
Für die Produktion von Arzneimitteln ist qualifiziertes Personal nötig. Dies ist nicht nur aus GMP-Sicht erforderlich, sondern auch aus Gründen des Arbeitsschutzes. Schulungen sind damit neben technischen Maßnahmen des Gesundheitsschutzes und der Verwendung persönlicher Schutzartikel eine weitere Säule des Arbeitsschutzes. Daneben ist die arbeitshygienische Überwachung der Exposition am Arbeitsplatz eine weitere wichtige Maßnahme.
ISPE D/A/CH Handbuch
Eine Arbeitsgruppe (Community of Practice CoP) Containment der ISPE D/A/CH widmet sich regelmäßig dem Thema. Als Ergebnis der aktuellen und praxisnahen Regularien- und Technologiebetrachtung ist das Containment Handbuch entstanden. Das Handbuch soll die beteiligten Funktionen unterstützen, sich besser auf den Kundennutzen zu orientieren, die Kosten der Produktion zu senken und die Produktqualität im Sinne des Kunden zu verbessern.
Inhalt
Die Inhalte sind im ersten Teil nach dem Containment Handbuch Kapitel 9 Personal gegliedert. Im zweiten Teil sind Anforderungen an Trainings dargestellt:
Qualifiziertes PersonalGesundheitsüberwachungÜberwachung der Exposition
SchulungenInhalte
Ziele
Trainingskonzept
Erfolgskontrolle
Nachschulung
Trainerqualifikation