Computervalidierung
Die Validierung computergestützter Systeme ist ein komplexer Prozess. Er besteht u.a. aus ineinandergreifenden Prozessen, aus Dokumentationsstrategien und dem Festlegen von Verantwortlichkeiten. Zudem ist die Ausprägung der Computervalidierung von der Komplexität der Systeme abhängig. Insbesondere ist die Computervalidierung aber auch eine koordinierte Zusammenarbeit zwischen Software-/Hardwareentwicklern, Systemlieferanten, Systemverantwortlichen und den Systembetreibern, den Usern.
Grundlagen
Erfahren Sie mit Hilfe dieses eLearning Tools die Grundlagen des Computervalidierungsprozesses. Lernen Sie die Abkürzungen und Begriffe kennen und erfahren Sie, welche gesetzlichen Anforderungen von wem abgedeckt werden müssen.
Bedeutung des ISPE/GAMP 5
Der ISPE GAMP5 ist ein umfangreicher Industriestandard für die Validierung computergestützter Systeme. Erfahren Sie, was es mit der Anwendung des ISPE/GAMP 5 auf sich hat.
Inhalte
- Wichtige Begriffe und Abkürzungen
- Regulatorische Vorgaben
- Zusammenhang EU-Anforderungen mit FDA-Anforderungen
- ISPE/GAMP 5 und das V-Modell
- Dokumentationsstruktur der Computervalidierung