Mit GMP Inspektor
Ein GMP Inspektor gibt Ihnen Hinweise, auf welche Aspekte der Datenintegrität und des Audit Trials bei Inspektionen und Audits geachtet wird.
Datensicherheit, Datenintegrität und Validierung: Das Fazit
Die Datenintegrität und das Rohdatenmanagements sind Anforderungen, welche eine datenbezogene Betrachtung von der Datenerzeugung bis zur Qualitätsentscheidung beinhalten. Die Sicherstellung der Daten in der Betriebsphase und auch im Rahmen der Validierungsphase muss lückenlos gewährleistet werden.
Nachvollziehbarkeit des Datenflusses: Von der Papierdokumentation zur elektronischen Dokumentation
Dabei stehen nicht nur die elektronischen Daten im Fokus, sondern auch die Sicherheit und Nachvollziehbarkeit der Papierdokumentation. Sie erhalten eine Anleitung zur Vorgehensweise bei der Planung, Kontrolle und Sicherstellung Ihrer Datenflüsse bei bestehenden IT Systemen und bei der Beschaffung und Validierung von neuen Systemen.
Nach den neuen Ansätzen definiert im ISPE GAMP®5 Second Edition (2022) rücken immer mehr Datenflussdiagramme (DFD) und eine Analyse und ein Abbild der Daten (Datenmapping) in den Vordergrund, welche in Workshops vermittelt werden sollen.
Concept Paper on the revision of Annex 11: Computerised Systems
Dieses Dokument, das im November 2022 veröffentlicht wurde, enthält 33 Punkte, die mit folgenden Schlagworten skizziert sind:
Data integrity, Digital transformation, Agile software-Entwicklung, Audit Trail, Segregation of Duties, AI und ML.
Sie erfahren die Neuigkeiten und die Auswirkungen auf die computergestützten Systeme aus dem Munde eines involvierten GMP-Inspektors.
Datenintegrität in der Praxis
In Workshops lernen Sie typische Schwächen und Mängel der Dokumentation und der Daten im Daten-Lebenszyklus zu erkennen. Viele praktische Lösungsansätze helfen Ihnen, Fehler im Umgang mit Daten unter GMP/GxP-Bedingungen zu vermeiden.
Inhalte
Regulatorische Vorgaben und ErwartungenAnforderungen an die Dokumentation und Daten
Definitionen bei elektronischen Daten und Aufzeichnungen
EU GMP-Leitfaden Kapitel 4
EU GMP Annex 11
ICH Q10
Neue Regelwerke
Aktuelle Inspektionsergebnisse
ISPE GAMP®5 Second Edition, Good Practice Guide “Enabling Innovation” & Data Integrity
Datenintegrität bei der PapierdokumentationWie nähert man sich in der täglichen Praxis?
Welche und wie viele Kontrollen sind erforderlich?
Tyische Stolpersteine? Lessons learned
Keine Probleme bei der Papierdokumentation?
Fallbeispiele
Einfluss auf DatenDaten und Informationen: mit MindMap Datenintegrität und Datenflussdiagramm (Workshop)
Datenbewertung: Workshop CPP, CQA, CMA
Audit Trail (EU, US)
Audit Trail Review (Exception Report)
Bewertung von Bestandsystemen und mögliche Maßnahmen (Retro-Fit, Austausch oder doch Vier-Augen-Prinzip)
Beschaffung neuer Systeme und deren Validierung bezüglich DI – Anforderungen (keine Datengräber)
Verantwortlichkeiten Benutzerrollen vs. Zugriffsrechte
Prozess-, System- und Dateneigner
Benutzerverwaltung: Lokal vs. Zentral, LDAP, AD
Externe Dateneigner und Abgrenzung Abgrenzung (z.B. Cloud, SaaS)
Daten LebenszyklusSystem Lebenszyklus vs. Daten Lebenszyklus
DatentypenTechnische Daten: Stammdaten, Bewegungsdaten, Meta-Daten
GMP Daten: CPP, CQA, CMA
GXP Daten: eCRF, Study Report, Quality Decisions
Berichtsformen und elektronische Unterschriften
DatenspeicherungVollständiger Ausdruck von Daten (oder Audit Trail Aufzeichnungen)
Vollständiges elektronisches System vs. Hybrid System
Lokal (Einzelplatz) vs. Zentral bzw. Dateien vs. Datenbanken
Datensicherung und Wiederherstellung
Auswertung von elektronischen DatenAuswertung und Trending
Durchführung von Daten-Assessments im Rahmen des QRM, Selbstinspektionen, internen Audits, periodische Evaluierung
Retrospektive BetrachtungRetrospektive Bewertungen bei validierten Systemen
GapsSinnvolle Maßnahmen bei offenen Gaps
WorkshopsIn kleinen Gruppen erarbeiten Sie diese Themen:
- Aufstellen eines Process Mapping zur Beschreibung des Datenflusses
- Identifizierung von kritischen Punkten und Daten (GMP)
- Festlegen der erforderlichen Kontrollen nach Art und Häufigkeit
Digitale Seminare sind ein- oder mehrtägig. Hier gibt es keine Teilnehmer vor Ort, sondern alle Teilnehmer, und eventuell auch einige Referenten, sind online dazugeschaltet. Die Durchführung findet in unseren Studios in Arnsberg statt, mit modernster digitaler Technologie und Ausrüstung.
Durch die Zuschaltung der Teilnehmer mit Ton und Bild sind auch hier Interaktionen, Workshops in Gruppen, Diskussionen, schnelle Rückfragen und Antworten möglich. Die Inhalte eines digitalen Seminars sind identisch mit den Inhalten eines Seminars vor Ort.