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Datenintegrität und Audit Trail Review in der Praxis Logo PTS Training Service
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Datenintegrität und Audit Trail Review in der Praxis

Spezialtraining, 08.12.2022 in Baden-Baden
Diese Veranstaltung findet hybrid statt.
Melden Sie sich wie gewohnt an.

Data Lifecycle, kritische Prozessparameter CPP, Datenintegrität und Audit Trail Review

Mit GMP Inspektor
Rohdatenmanagement und Datentypen
Besonderheiten von Kritischen Prozessparameter und Qualitätskennzahlen
Kategorien, Aufzeichnungen und Review eines Audit Trails
Integration „Critical Thinking“-Ansätze nach ISPE GAMP®5 Second Edition (2022) bzgl. Datenmanagement
SEM

Informationen

am08.12.2022 in Baden-Baden
Beginn/EndeBeginn/Ende: Beginn : 10:00 Uhr, Ende ca. 17:00 Uhr
ThemengebietThemengebiet: IT und Computervalidierung
ZielgruppeZielgruppePraktiker
PTS-IDPTS-ID: 4596
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 980,- Euro
zzgl. aktuell gültiger Mehrwertsteuer
SpracheSprache: D

Hier gehts zur
Anmeldung
Mit GMP Inspektor
Ein GMP Inspektor gibt Ihnen Hinweise, auf welche Aspekte der Datenintegrität und des Audit Trials bei Inspektionen und Audits geachtet wird.

Datensicherheit, Datenintegrität und Validierung: Das Fazit
Die Datenintegrität und das Rohdatenmanagements sind Anforderungen, welche eine datenbezogene Betrachtung von der Datenerzeugung bis zur Qualitätsentscheidung beinhalten. Die Sicherstellung der Daten in der Betriebsphase und auch im Rahmen der Validierungsphase muss lückenlos gewährleistet werden.

Nachvollziehbarkeit des Datenflusses: Von der Papierdokumentation zur elektronischen Dokumentation
Dabei stehen nicht nur die elektronischen Daten im Fokus, sondern auch die Sicherheit und Nachvollziehbarkeit der Papierdokumentation. Sie erhalten eine Anleitung zur Vorgehensweise bei der Planung, Kontrolle und Sicherstellung Ihrer Datenflüsse bei bestehenden IT Systemen und bei der Beschaffung und Validierung von neuen Systemen.

Nach den neuen Ansätzen definiert im ISPE GAMP®5 Second Edition (2022) rücken immer mehr Datenflussdiagramme (DFD) und eine Analyse und ein Abbild der Daten (Datenmapping) in den Vordergrund, welche in Workshops vermittelt werden sollen.

Datenintegrität in der Praxis
In Workshops lernen Sie typische Schwächen und Mängel der Dokumentation und der Daten im Daten-Lebenszyklus zu erkennen. Viele praktische Lösungsansätze helfen Ihnen, Fehler im Umgang mit Daten unter GMP/GxP-Bedingungen zu vermeiden.

Inhalte


Regulatorische Vorgaben und Erwartungen
Anforderungen an die Dokumentation und Daten
Definitionen bei elektronischen Daten und Aufzeichnungen
EU GMP-Leitfaden Kapitel 4
EU GMP Annex 11
ICH Q10
Neue Regelwerke
Aktuelle Inspektionsergebnisse
ISPE GAMP®5 Second Edition, Good Practice Guide “Enabling Innovation” & Data Integrity

Datenintegrität bei der Papierdokumentation
Wie nähert man sich in der täglichen Praxis?
Welche und wie viele Kontrollen sind erforderlich?
Tyische Stolpersteine? Lessons learned
Keine Probleme bei der Papierdokumentation?
Fallbeispiele

Einfluss auf Daten
Daten und Informationen: mit MindMap Datenintegrität und Datenflussdiagramm (Workshop)
Datenbewertung: Workshop CPP, CQA, CMA
Audit Trail (EU, US)
Audit Trail Review (Exception Report)
Bewertung von Bestandsystemen und mögliche Maßnahmen (Retro-Fit, Austausch oder doch Vier-Augen-Prinzip)
Beschaffung neuer Systeme und deren Validierung bezüglich DI – Anforderungen (keine Datengräber)

Verantwortlichkeiten
Benutzerrollen vs. Zugriffsrechte
Prozess-, System- und Dateneigner
Benutzerverwaltung: Lokal vs. Zentral, LDAP, AD
Externe Dateneigner und Abgrenzung Abgrenzung (z.B. Cloud, SaaS)

Daten Lebenszyklus
System Lebenszyklus vs. Daten Lebenszyklus

Datentypen
Technische Daten: Stammdaten, Bewegungsdaten, Meta-Daten
GMP Daten: CPP, CQA, CMA
GXP Daten: eCRF, Study Report, Quality Decisions
Berichtsformen und elektronische Unterschriften

Datenspeicherung
Vollständiger Ausdruck von Daten (oder Audit Trail Aufzeichnungen)
Vollständiges elektronisches System vs. Hybrid System
Lokal (Einzelplatz) vs. Zentral bzw. Dateien vs. Datenbanken
Datensicherung und Wiederherstellung

Auswertung von elektronischen Daten
Auswertung und Trending
Durchführung von Daten-Assessments im Rahmen des QRM, Selbstinspektionen, internen Audits, periodische Evaluierung

Retrospektive Bewertungen bei validierten Systemen
Sinnvolle Maßnahmen bei offenen Gaps
Workshops
In kleinen Gruppen erarbeiten Sie diese Themen:
- Aufstellen eines Process Mapping zur Beschreibung des Datenflusses
- Identifizierung von kritischen Punkten und Daten (GMP)
- Festlegen der erforderlichen Kontrollen nach Art und Häufigkeit
Hybridveranstaltungen
Hybridveranstaltung in der Schweiz mit Eric Morel
Hybridveranstaltungen sind ein- oder mehrtägige Seminare, welche vor Ort stattfinden, entweder im Hotel oder auch im PTS Studio in Arnsberg. Als Teilnehmer sind Sie live dabei, entweder vor Ort oder online zugeschaltet.

Sie können jederzeit mit den Referenten kommunizieren, Ihre Fragen stellen und interaktive Übungen und Workshops allein oder auch in Gruppen durchführen. Durch digitale Konferenz-Technologie können Teilnehmer vor Ort und online sich auch gegenseitig hören und miteinander sprechen. Online-Teilnehmer können ebenfalls Ihre Kameras aktivieren, und sich so gegenseitig sehen.

Kreuzen Sie einfach unten im Anmeldeformular "digital teilnehmen" an.

Informationen

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte
Buch

Hyperpharm: Abkürzungen, Akronyme in Deutsch und Englisch

Hyperpharm: vollständig überarbeitete 6. Auflage 2019 im DIN A 5 Format mit 100 Seiten und über 1400 Abkürzungen und Akronyme für Pharma und Medizinprodukte in Deutsch und Englisch

Viele Experten (…)

Anmeldung: Teilnehmerdaten hinzufügen

Hier können Sie alle Teilnehmer für diese Veranstaltung Datenintegrität und Audit Trail Review in der Praxis eintragen.
* Die gekennzeichneten Felder sind Pflichtfelder.
Übernachtung
Benötigen Sie eine Übernachtung? Wenn ja, dann fügen Sie hier Ihre An- bzw. Abreisedaten ein. Falls nein, lassen Sie die Felder frei.
Voucher
Haben Sie einen gültigen Voucher? Geben Sie hier den Aktionscode eines gültigen Vouchers ein.
Digitales Seminar
 

Termin

am: 08.12.2022,
Beginn: 10:00 Uhr, Ende: ca. 17:00 Uhr
Teilnahmegebühr
980,- € zzgl. aktuell gültiger Mehrwertsteuer, schliesst ein Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Hotel am Sophienpark
Email: info [at] hotel-am-sophienpark.de
Fon: + 49 (0)7221 35 60
Sophienstr. 14, 76530 Baden-Baden|mehr
Übernachtung
Im Rahmen des reservierten Zimmerkontingents über PTS beträgt der Einzelzimmerpreis: 130,- Euro inklusive Frühstück (inkl. Mehrwertsteuer). Die Übernachtungskosten stellt das Hotel dem Teilnehmer am Abreisetag in Rechnung. Die Begleichung der Rechnung erfolgt nicht durch PTS.
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Fax: +49 2932 51674
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