BasistrainingDas Basistraining bietet Ihnen den Einstieg in die Thematik der Computervalidierung. Hier erfahren Sie die Zusammenhänge der rechtlichen Grundlagen der Schweiz und der EU. Sie lernen die grundlegenden gesetzlichen Anforderungen an computergestützte Systeme kennen. Die Bedeutung und die Anwendung von GAMP 5 werden Ihnen deutlich. Sie erfahren die Dokumentationsanforderungen im Ablauf der Computervalidierung.
ComputervalidierungDie Validierung computergestützter Systeme ist eine elementare Forderung der Regelwerke zur Herstellung von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten. Erst mit dem dokumentierten Nachweis der Computervalidierung ist ein Einsatz der Systeme möglich. Die Validierung beinhaltet die Entwicklung, die Installation und den laufenden Betrieb. In diesem Basistraining erhalten Sie einen Überblick über die Phasen der Computervalidierung und erlernen die Bedeutung der spezifischen Begriffe und Abkürzungen kennen.
Diese Veranstaltung ist Teil des Studiengangs CAS Quality Manager Pharma. Weitere Informationen entnehmen Sie unserem
Inhalte
Rechtliche GrundlagenRegelwerke in der Schweiz
Zusammenhang mit den EU-Regelwerken
Gesetzliche Anforderungen beim Export in die USA
Bedeutung der FDA
Anforderung an die Computervalidierung
Bedeutung GAMP 5
Grundlagen der ComputervalidierungDefinition computergestütztes System
Validierung versus Qualifizierung
Validierungspflichtige Systeme
Lebenszyklusmodell
Qualifizierungsphasen: DQ, IQ, OQ, PQ
Prospektive Validierung
Retrospektive Validierung
Organisation der ValidierungVerantwortlichkeiten
Grundlagen zu Dokumentation
Arbeitsanweisungen/SOPs
Protokollieren
ValidierungsablaufLieferantenauswahl
URS, Lasten-, Pflichtenheft
Validierungsplanung
Risikoanalyse
Installationsphase
Mitarbeiterschulung
Testphase
Laufender Betrieb
Change Management
Periodic Review
ValidierungsdokumentationValidierungsmasterplan
Validierungsplan
Testplan/Testberichte
Traceability Matrix
Benutzerhandbücher
Validierungsbericht
Berufliche Weiterbildung mit System - Qualifizierungsebenen
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Fachperson für Computervalidierung 
Weiterbildung in 3 Modulen
Validierung computergestützter Systeme in der Pharma: Erhalten Sie das nötige Wissen zu Begrifflichkeiten, Abläufen und praktischer Umsetzung.
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Bei einer Teilnahme an allen drei Veranstaltungen erhalten Sie bei der Buchung des letzten Moduls 300,- Euro Rabatt.