Steuern, Planen, Dokumentieren
Im Zentrum ist die Validierungsdokumentation und damit auch die Validierungsorganisation. Sie erfahren die Zusammenhänge zwischen den Validierungsphasen mit dem Projektmanagement, dem Qualitätsmanagement und dem Risikomanagement. Sie erkennen die Systematik und Lenkung der Dokumentation. Im Zentrum ist die Praxis mit Übungen an konkreten Beispielen.
Inhalte
GrundlagenDokumentationsanforderungen
Überblick der Validierungsaktivitäten
GxP Systemrelevanz
Dokumentation nach Kategorien
QualitätsmanagementQualitätsbegriff
Der Weg zur Qualität
Projektmanagement - der Weg
SOPs und Policies
ValidierungsprojektphasenLebenszyklusphasen
Unterstützungsprozesse
Systembeschreibung am Praxisbeispiel
RollenProzesseigner
Systemeigner
QP, IT
Lieferanten
Projektrollen
Vertragsvereinbarungen
ProzessmanagementProzessdarstellung
RisikomanagementRisikobereiche
kritische Prozesse
Testbereiche
Tools, FMEA
Risikoanalyse nach GAMP 5
ValidierungsplanungValidierungs-SOPs
Dokumentationspraxis
Masterplan
Validierungs-, Qualifizierungspläne
Validierungsdokumente
Päne, Protokolle
Berichte
Elektronisches ManagementTraceability-Matrix
e-Risikomanagement
Workshops: Sie erarbeiten in kleinen Gruppen diese Themen.Einordnung: Projekt
Erstellung einer Systembeschreibung
Ishikawa anwenden
Risikoanalyse erstellen
Systemgrenzen
Konfigurationsmanagement
Validierungsplanung
Berufliche Weiterbildung mit System - Qualifizierungsebenen
Mit dem Weiterbildungsangebot von PTS Training Service planen und steuern Sie Ihre berufliche Qualifikation. Durch die Kombination von Trainings und Seminaren erreichen Sie stufenweise höhere Qualifizierungsebenen. In kleinen Schritten erlangen Sie so fachliche Abschlüsse, die Ihnen ermöglichen, hoch hinauszukommen. Zudem können Sie von attraktiven Rabatten und Zusatz-Zertifikaten profitieren.
Experte für Computervalidierung
Weiterbildung in 4 Modulen
IT-Systeme im GMP, GDP, GxP Bereich. Schritt für Schritt die Phasen der Computervalidierung und die Dokumentationsanforderungen nach GAMP5 ISPE umsetzen. Mit Workshops und Zertifikat.
Unser Bonus für Sie
400,- € Rabatt bei der Buchung aller 4 Module.
Hybridveranstaltungen sind ein- oder mehrtägige Seminare, welche vor Ort stattfinden, entweder im Hotel oder auch im PTS Studio in Arnsberg. Als Teilnehmer sind Sie live dabei, entweder vor Ort oder online zugeschaltet.
Sie können jederzeit mit den Referenten kommunizieren, Ihre Fragen stellen und interaktive Übungen und Workshops allein oder auch in Gruppen durchführen. Durch digitale Konferenz-Technologie können Teilnehmer vor Ort und online sich auch gegenseitig hören und miteinander sprechen. Online-Teilnehmer können ebenfalls Ihre Kameras aktivieren, und sich so gegenseitig sehen.
Kreuzen Sie einfach unten im Anmeldeformular "digital teilnehmen" an.