Steuern, Planen, Dokumentieren
Im Modul 2 steht die Validierungsdokumentation und damit auch die Validierungsorganisation im Mittelpunkt. Sie erfahren die Zusammenhänge zwischen den Validierungsphasen und mit dem Projektmanagement, dem Qualitätsmanagement und dem Risikomanagement. Sie erkennen die Systematik und Lenkung der Dokumentation. Im Zentrum steht für Sie die Praxis mit Übungen an konkreten Beispielen.
Inhalte
GrundlagenDokumentationsanforderungen
Überblick der Validierungsaktivitäten
GxP Systemrelevanz
Dokumentation nach Kategorien
QualitätsmanagementQualitätsbegriff
Der Weg zur Qualität
Projektmanagement - der Weg
SOPs und Policies
ValidierungsprojektphasenLebenszyklusphasen
Unterstützungsprozesse
Systembeschreibung am Praxisbeispiel
RollenProzesseigner
Systemeigner
QP, IT
Lieferanten
Projektrollen
Vertragsvereinbarungen
ProzessmanagementProzessdarstellung
RisikomanagementRisikobereiche
kritische Prozesse
Testbereiche
Tools, FMEA
Risikoanalyse nach GAMP 5
ValidierungsplanungValidierungs-SOPs
Dokumentationspraxis
Masterplan
Validierungs-, Qualifizierungspläne
Validierungsdokumente
Päne, Protokolle
Berichte
Elektronisches ManagementTraceability-Matrix
e-Risikomanagement
Workshops: Sie erarbeiten in kleinen Gruppen diese Themen.Einordnung: Projekt
Erstellung einer Systembeschreibung
Ishikawa anwenden
Risikoanalyse erstellen
Systemgrenzen
Konfigurationsmanagement
Validierungsplanung
Hybridveranstaltungen sind ein- oder mehrtägige Seminare, welche vor Ort stattfinden, entweder im Hotel oder auch im PTS Studio in Arnsberg. Als Teilnehmer sind Sie live dabei, entweder vor Ort oder online zugeschaltet.
Sie können jederzeit mit den Referenten kommunizieren, Ihre Fragen stellen und interaktive Übungen und Workshops allein oder auch in Gruppen durchführen. Durch digitale Konferenz-Technologie können Teilnehmer vor Ort und online sich auch gegenseitig hören und miteinander sprechen. Online-Teilnehmer können ebenfalls Ihre Kameras aktivieren, und sich so gegenseitig sehen.
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