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Computervalidierung: Steuern, Planen, Dokumentieren Logo PTS Training Service
» Suche von A-Z » Suche nach Veranstaltungen » Computervalidierung: Steuern, Planen, Dokumentieren, 15.-16.03.2022

Computervalidierung: Steuern, Planen, Dokumentieren

Intensivtraining, 15.-16.03.2022
Diese Veranstaltung findet digital statt.
Melden Sie sich wie gewohnt an.

Validierungsbeauftragter für Computervalidierung

Organisieren von IT-Projekten, Erstellen der Validierungsdokumente!
Im Trainingspaket: Handbuch zur Computervalidierung als ZIP-Datei
INT 
      GQP

Informationen


Steuern, Planen, Dokumentieren
Im Modul 2 steht die Validierungsdokumentation und damit auch die Validierungsorganisation im Mittelpunkt. Sie erfahren die Zusammenhänge zwischen den Validierungsphasen und mit dem Projektmanagement, dem Qualitätsmanagement und dem Risikomanagement. Sie erkennen die Systematik und Lenkung der Dokumentation. Im Zentrum steht für Sie die Praxis mit Übungen an konkreten Beispielen.

Inhalte


Grundlagen
Dokumentationsanforderungen
Überblick der Validierungsaktivitäten
GxP Systemrelevanz
Dokumentation nach Kategorien

Qualitätsmanagement
Qualitätsbegriff
Der Weg zur Qualität
Projektmanagement - der Weg
SOPs und Policies

Validierungsprojektphasen
Lebenszyklusphasen
Unterstützungsprozesse
Systembeschreibung am Praxisbeispiel

Rollen
Prozesseigner
Systemeigner
QP, IT
Lieferanten
Projektrollen
Vertragsvereinbarungen

Prozessmanagement
Prozessdarstellung

Risikomanagement
Risikobereiche
kritische Prozesse
Testbereiche
Tools, FMEA
Risikoanalyse nach GAMP 5

Validierungsplanung
Validierungs-SOPs
Dokumentationspraxis
Masterplan
Validierungs-, Qualifizierungspläne
Validierungsdokumente
Päne, Protokolle
Berichte

Elektronisches Management
Traceability-Matrix
e-Risikomanagement

Workshops: Sie erarbeiten in kleinen Gruppen diese Themen.
Einordnung: Projekt
Erstellung einer Systembeschreibung
Ishikawa anwenden
Risikoanalyse erstellen
Systemgrenzen
Konfigurationsmanagement
Validierungsplanung

Digitale Seminare

Digitales Studio in Arnsberg
Digitale Seminare sind ein- oder mehrtägig. Hier gibt es keine Teilnehmer vor Ort, sondern alle Teilnehmer, und eventuell auch einige Referenten, sind online dazugeschaltet. Die Durchführung findet in unseren Studios in Arnsberg statt, mit modernster digitaler Technologie und Ausrüstung.

Durch die Zuschaltung der Teilnehmer mit Ton und Bild sind auch hier Interaktionen, Workshops in Gruppen, Diskussionen, schnelle Rückfragen und Antworten möglich. Die Inhalte eines digitalen Seminars sind identisch mit den Inhalten eines Seminars vor Ort.

Informationen

GQP Kontaktstudium (Pflichtmodul)

Kontaktstudium GQP

Möchten Sie eine anerkannte GxP-Qualifikation erwerben?

Wir bieten in Kooperation mit der Hochschule Albstadt-Sigmaringen ein Kontaktstudium GQP für Berufstätige an. Dieser Studiengang ist nach dem Landeshochschulgesetz anerkannt und garantiert damit ein hohes Qualitätsniveau.

Wenn Sie sich für dieses Thema als Wahlmodul entscheiden, schließen Sie die Trainingseinheit mit einer Lern- und Erfolgskontrolle (Evaluation) ab. Gerne können auch Nichtstudierende freiwillig an der Abschlussprüfung teilnehmen, um ihren Wissensstand zu überprüfen. Sind Sie neugierig geworden? Dann erfahren Sie mehr über diese Zusatzqualifikation. Hier finden Sie Pflichtmodule (PM) und Wahlpflichtmodule (WPM). » Lesen Sie mehr!

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte
Buch

Handbuch: Computervalidierung als zip-Datei

Das aktuelle Handbuch enthält die nötigen SOPs zur Sicherung der Abläufe der Computervalidierung in der betrieblichen Praxis, insbesondere von klein- und mittelständisch strukturierten Arzneimittel-Herstellern (…)
Hier finden Sie weiterführende Informationen
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