Risikoanalyse
Eine mehrstufige Risikobewertung ist das Kernelement der Computervalidierung. Dabei gilt es, kritische Elemente hinsichtlich der Sicherheit und Qualität des Produktes zu identifizieren. Sie erfahren, wie Sie Massnahmen zur Reduzierung der identifizierten Risiken ableiten. Sie erlernen, wie Sie mit den richtigen Methoden die Risikoanalyse zu einem mächtigen Instrument für die Qualitätssicherung einsetzen können.
Risikobasierter Ansatz
Mit einem risikobasierten Ansatz in der Computervalidierung wird eine Konzentration der Massnahmen auf kritische Elemente nachvollziehbar festgelegt. Dies eröffnet gleichzeitig die Chance, den Aufwand an Personal und Zeit für weniger kritische Elemente erheblich zu reduzieren. Im Seminar erfahren Sie, wie Sie die kritischen Schritte erkennen und diese managen können.
Inhalte
Regulatorische Vorgaben und VerantwortlichkeitenRisikoanalyse von Computersystemen nach EU-GxP, Annex 11 und anderen
Einbindung in das unternehmensweite Qualitäts- und Risikomanagement ICH Q9, Q10
Risikomanagement als konforme Möglichkeit zur Reduzierung des Validierungsaufwands
Anforderungen und Argumentation bei Inspektionen
Aufgaben und Verantwortlichkeiten im Risikomanagement
Anspruch und Wirklichkeit bei der Risikobewertung
Risikomanagement im V-Modell Beispiel: Implementierung eines konfigurierbaren Systems
Der Einstieg über die GxP-relevanten Prozesse
GxP-Kritikalität: Welche Systeme und Komponenten sind zu bewerten?
Die Einflussanalyse System Impact Analysis
Arten und Anlässe der Funktionalen Risikoanalyse: FMECA und andere
Einsatzmöglichkeiten unterschiedlicher Analyse-Methoden
Wer, wann, wie? Planung und Durchführung von Risk Assessments
Ableitung von Testszenarien, Testumfang und Testtiefe
Risikomanagement im agilen UmfeldBeispiel: Softwareentwicklung mit Scrum
Risiken in User Stories erkennen
Use Cases - Iterative Nachverfolgung Traceability der Risiken
Überprüfung von Massnahmen zur Reduzierung von Risiken
Verteilung der Verantwortlichkeiten im Projekt
Möglichkeiten der Einbindung in das unternehmensweite Risikomanagement
PraxistippsNebenwirkungen beim Change Management
SOP, VA zur IT-Risikoanalyse
Auswirkungen falsch eingeschätzter Risiken
Unterstützungsmöglichkeiten durch Software-Tools
Was ist sinnvoll? Was ist "need-to-have"?
Fallbeispiele zur Analyse und Reduzierung von RisikenEinsatzmöglichkeiten unterschiedlicher Analyse-Methoden
FMEA, FAT, HACCP, Ishikawa u.a.
Berufliche Weiterbildung mit System - Qualifizierungsebenen
Mit dem Weiterbildungsangebot von PTS Training Service planen und steuern Sie Ihre berufliche Qualifikation. Durch die Kombination von Trainings und Seminaren erreichen Sie stufenweise höhere Qualifizierungsebenen. In kleinen Schritten erlangen Sie so fachliche Abschlüsse, die Ihnen ermöglichen, hoch hinauszukommen. Zudem können Sie von attraktiven Rabatten und Zusatz-Zertifikaten profitieren.
Fachperson für Computervalidierung 
Weiterbildung in 3 Modulen
Validierung computergestützter Systeme in der Pharma: Erhalten Sie das nötige Wissen zu Begrifflichkeiten, Abläufen und praktischer Umsetzung.
Unser Bonus für Sie
Bei einer Teilnahme an allen drei Veranstaltungen erhalten Sie bei der Buchung des letzten Moduls 300,- Euro Rabatt.
Digitale Seminare sind ein- oder mehrtägig. Hier gibt es keine Teilnehmer vor Ort, sondern alle Teilnehmer, und eventuell auch einige Referenten, sind online dazugeschaltet. Die Durchführung findet in unseren Studios in Arnsberg statt, mit modernster digitaler Technologie und Ausrüstung.
Durch die Zuschaltung der Teilnehmer mit Ton und Bild sind auch hier Interaktionen, Workshops in Gruppen, Diskussionen, schnelle Rückfragen und Antworten möglich. Die Inhalte eines digitalen Seminars sind identisch mit den Inhalten eines Seminars vor Ort.