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Computervalidierung: Risikomanagement Logo PTS Training Service
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Computervalidierung: Risikomanagement

Basistraining, 06.04.2023
Diese Veranstaltung findet digital statt.
Melden Sie sich wie gewohnt an.

CSV mit risikobasiertem Ansatz praxisnah erlernen und anwenden

Zur Steuerung der Computervalidierung:
Von der Risikoanalyse zum Risikomanagement
BAT PTS Schweiz

Informationen

am06.04.2023
Beginn/EndeBeginn/Ende: Beginn : 10:00 Uhr, Ende ca. 17:00 Uhr
ThemengebietThemengebiet: IT und Computervalidierung
ZielgruppeZielgruppePraktiker
PTS-IDPTS-ID: 4601
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 890,- Euro
zzgl. aktuell gültiger Mehrwertsteuer
SpracheSprache: D

Hier gehts zur
Anmeldung
Risikoanalyse
Eine mehrstufige Risikobewertung ist das Kernelement der Computervalidierung. Dabei gilt es, kritische Elemente hinsichtlich der Sicherheit und Qualität des Produktes zu identifizieren. Sie erfahren, wie Sie Massnahmen zur Reduzierung der identifizierten Risiken ableiten. Sie erlernen, wie Sie mit den richtigen Methoden die Risikoanalyse zu einem mächtigen Instrument für die Qualitätssicherung einsetzen können.

Risikobasierter Ansatz
Mit einem risikobasierten Ansatz in der Computervalidierung wird eine Konzentration der Massnahmen auf kritische Elemente nachvollziehbar festgelegt. Dies eröffnet gleichzeitig die Chance, den Aufwand an Personal und Zeit für weniger kritische Elemente erheblich zu reduzieren. Im Seminar erfahren Sie, wie Sie die kritischen Schritte erkennen und diese managen können.

Inhalte


Regulatorische Vorgaben und Verantwortlichkeiten
Risikoanalyse von Computersystemen nach EU-GxP, Annex 11 und anderen
Einbindung in das unternehmensweite Qualitäts- und Risikomanagement ICH Q9, Q10
Risikomanagement als konforme Möglichkeit zur Reduzierung des Validierungsaufwands
Anforderungen und Argumentation bei Inspektionen
Aufgaben und Verantwortlichkeiten im Risikomanagement
Anspruch und Wirklichkeit bei der Risikobewertung

Risikomanagement im V-Modell
Beispiel: Implementierung eines konfigurierbaren Systems
Der Einstieg über die GxP-relevanten Prozesse
GxP-Kritikalität: Welche Systeme und Komponenten sind zu bewerten?
Die Einflussanalyse System Impact Analysis
Arten und Anlässe der Funktionalen Risikoanalyse: FMECA und andere
Einsatzmöglichkeiten unterschiedlicher Analyse-Methoden
Wer, wann, wie? Planung und Durchführung von Risk Assessments
Ableitung von Testszenarien, Testumfang und Testtiefe

Risikomanagement im agilen Umfeld
Beispiel: Softwareentwicklung mit Scrum
Risiken in User Stories erkennen
Use Cases - Iterative Nachverfolgung Traceability der Risiken
Überprüfung von Massnahmen zur Reduzierung von Risiken
Verteilung der Verantwortlichkeiten im Projekt
Möglichkeiten der Einbindung in das unternehmensweite Risikomanagement

Praxistipps
Nebenwirkungen beim Change Management
SOP, VA zur IT-Risikoanalyse
Auswirkungen falsch eingeschätzter Risiken
Unterstützungsmöglichkeiten durch Software-Tools
Was ist sinnvoll? Was ist "need-to-have"?

Fallbeispiele zur Analyse und Reduzierung von Risiken
Einsatzmöglichkeiten unterschiedlicher Analyse-Methoden
FMEA, FAT, HACCP, Ishikawa u.a.

Berufliche Weiterbildung mit System - Qualifizierungsebenen

Mit dem Weiterbildungsangebot von PTS Training Service planen und steuern Sie Ihre berufliche Qualifikation. Durch die Kombination von Trainings und Seminaren erreichen Sie stufenweise höhere Qualifizierungsebenen. In kleinen Schritten erlangen Sie so fachliche Abschlüsse, die Ihnen ermöglichen, hoch hinauszukommen. Zudem können Sie von attraktiven Rabatten und Zusatz-Zertifikaten profitieren.

    Fachperson für Computervalidierung Schweiz

Weiterbildung in 3 Modulen
Validierung computergestützter Systeme in der Pharma: Erhalten Sie das nötige Wissen zu Begrifflichkeiten, Abläufen und praktischer Umsetzung.
Unser Bonus für Sie
Bei einer Teilnahme an allen drei Veranstaltungen erhalten Sie bei der Buchung des letzten Moduls 300,- Euro Rabatt.

Digitale Seminare

Digitales Studio in Arnsberg
Digitale Seminare sind ein- oder mehrtägig. Hier gibt es keine Teilnehmer vor Ort, sondern alle Teilnehmer, und eventuell auch einige Referenten, sind online dazugeschaltet. Die Durchführung findet in unseren Studios in Arnsberg statt, mit modernster digitaler Technologie und Ausrüstung.

Durch die Zuschaltung der Teilnehmer mit Ton und Bild sind auch hier Interaktionen, Workshops in Gruppen, Diskussionen, schnelle Rückfragen und Antworten möglich. Die Inhalte eines digitalen Seminars sind identisch mit den Inhalten eines Seminars vor Ort.

Informationen

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte
Zu diesem Angebot liegen keine kostenlosen Produkte vor.
Hier finden Sie weiterführende Informationen
Risikoanalyse zur Steuerung des Aufwands der Computervalidierung✓ Wann, wie und welche Methode? Erfahren Sie dies im Training vor Ort.

In Kooperation mit

PMC-support
Tellistrasse 116
CH 5000 Aarau
info (at) pmc-support.ch
Fon: +41 44 450 19 20
Fax: +41 44 450 19 21

Anmeldung: Teilnehmerdaten hinzufügen

Hier können Sie alle Teilnehmer für diese Veranstaltung Computervalidierung: Risikomanagement eintragen.
* Die gekennzeichneten Felder sind Pflichtfelder.
Für diese Veranstaltung ist keine Buchung einer Übernachtung über PTS möglich.
Voucher
Haben Sie einen gültigen Voucher? Geben Sie hier den Aktionscode eines gültigen Vouchers ein.
 

Termin

am: 06.04.2023,
Beginn: 10:00 Uhr, Ende: ca. 17:00 Uhr
Teilnahmegebühr
890,- € zzgl. aktuell gültiger Mehrwertsteuer.

Veranstaltungsort

PTS Digitales Seminar (MS Teams)
Online über MS Teams, . digitalem Format|mehr
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PTS Training Service
Postfach 4308
D 59737 Arnsberg
Fon: +49 2932 51477
Fax: +49 2932 51674
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