Laufender Betrieb, Elektronische Dokumentation
Das Modul 4 startet mit einer kurzen Einführung in den Lebenszyklus der Validierung computergestützter Systeme. Im Zentrum des Programms ist die Sicherstellung des laufenden Betriebs. Sie lernen das Change Management und die grundlegenden Qualitätssysteme zum Betrieb der IT-Systeme kennen. Sie erhalten ausführliche Informationen zum Umgang mit elektronischen Daten, dem Einsatz der elektronischen Unterschrift, Archivierungskonzepten, zur Revalidierung und zur Systemstilllegung.
Inhalte
Grundlagen, StandardsEU GMP-Leitfaden, Annex 11
GAMP 5
Laufender Betrieb, ÜberblickVerantwortlichkeiten
Berechtigungskonzepte
Fehlermeldungen
Systemausfall
Notfallmanagement
Datensicherung
KonfigurationsmanagementIntegrale Aspekte
Methoden, Werkzeuge
Vom Plan zur Umsetzung
Betrieb und WartungITIL, ITSM
Service Level Agreement
Periodische Überprüfung
Außerbetriebnahme
Change ManagementKlassifizierung
Change Management Tools
Planung
Dokumentation
Durchführung
NotfallmanagementRisikobetrachtung
Organisatorische Maßnahmen
Dringlichkeitsverfahren
IT-SecurityPhysische, logische Sicherheit
Datensicherung
Wiederherstellung
Rechtliche Anforderung an elektronische DatenElektronische Dokumentation
Compliance
Elektronische Unterschrift
Elektronische Freigabe
ArchivierungskonzepteArchivierungskonzepte
Dokumentenlebenszyklus
Good Practice
KontinuitätPeriodische Überprüfung
Requalifizierung
Revalidierung
Systemstilllegung
DatenmigrationVorgehen, Verifizierung
Validierung
Workshops: Sie erarbeiten in kleinen Gruppen diese Themen.Planung des operativen Betriebs
Integration von Arbeitsanweisungen
Ursachenforschung und CAPA im IT Bereich: 5-Why Methode
Fallstudien zur Bewertung von IT Änderungsanträge
Periodische Prüfung: Planen und Durchführen
Ansatz zur Ableitung von Standard Anforderungen für die IT Security Aspekte
Digitale Seminare sind ein- oder mehrtägig. Hier gibt es keine Teilnehmer vor Ort, sondern alle Teilnehmer, und eventuell auch einige Referenten, sind online dazugeschaltet. Die Durchführung findet in unseren Studios in Arnsberg statt, mit modernster digitaler Technologie und Ausrüstung.
Durch die Zuschaltung der Teilnehmer mit Ton und Bild sind auch hier Interaktionen, Workshops in Gruppen, Diskussionen, schnelle Rückfragen und Antworten möglich. Die Inhalte eines digitalen Seminars sind identisch mit den Inhalten eines Seminars vor Ort.