Laufender Betrieb, Elektronische Dokumentation
Dieses Modul startet mit einer kurzen Einführung in den Lebenszyklus der Validierung computergestützter Systeme. Im Zentrum des Programms ist die Sicherstellung des laufenden Betriebs. Sie lernen das Change Management und die grundlegenden Qualitätssysteme zum Betrieb der IT-Systeme kennen. Sie erhalten ausführliche Informationen zum Umgang mit elektronischen Daten, dem Einsatz der elektronischen Unterschrift, Archivierungskonzepten, zur Revalidierung und zur Systemstilllegung.
Inhalte
Grundlagen, StandardsEU GMP-Leitfaden, Annex 11
GAMP 5
Laufender Betrieb, ÜberblickVerantwortlichkeiten
Berechtigungskonzepte
Fehlermeldungen
Systemausfall
Notfallmanagement
Datensicherung
KonfigurationsmanagementIntegrale Aspekte
Methoden, Werkzeuge
Vom Plan zur Umsetzung
Betrieb und WartungITIL, ITSM
Service Level Agreement
Periodische Überprüfung
Außerbetriebnahme
Change ManagementKlassifizierung
Change Management Tools
Planung
Dokumentation
Durchführung
NotfallmanagementRisikobetrachtung
Organisatorische Maßnahmen
Dringlichkeitsverfahren
IT-SecurityPhysische, logische Sicherheit
Datensicherung
Wiederherstellung
Rechtliche Anforderung an elektronische DatenElektronische Dokumentation
Compliance
Elektronische Unterschrift
Elektronische Freigabe
ArchivierungskonzepteArchivierungskonzepte
Dokumentenlebenszyklus
Good Practice
KontinuitätPeriodische Überprüfung
Requalifizierung
Revalidierung
Systemstilllegung
DatenmigrationVorgehen, Verifizierung
Validierung
Workshops: Sie erarbeiten in kleinen Gruppen diese Themen.Planung des operativen Betriebs
Integration von Arbeitsanweisungen
Ursachenforschung und CAPA im IT Bereich: 5-Why Methode
Fallstudien zur Bewertung von IT Änderungsanträge
Periodische Prüfung: Planen und Durchführen
Ansatz zur Ableitung von Standard Anforderungen für die IT Security Aspekte
Berufliche Weiterbildung mit System - Qualifizierungsebenen
Mit dem Weiterbildungsangebot von PTS Training Service planen und steuern Sie Ihre berufliche Qualifikation. Durch die Kombination von Trainings und Seminaren erreichen Sie stufenweise höhere Qualifizierungsebenen. In kleinen Schritten erlangen Sie so fachliche Abschlüsse, die Ihnen ermöglichen, hoch hinauszukommen. Zudem können Sie von attraktiven Rabatten und Zusatz-Zertifikaten profitieren.
Experte für Computervalidierung
Weiterbildung in 4 Modulen
IT-Systeme im GMP, GDP, GxP Bereich. Schritt für Schritt die Phasen der Computervalidierung und die Dokumentationsanforderungen nach GAMP5 ISPE umsetzen. Mit Workshops und Zertifikat.
Unser Bonus für Sie
400,- € Rabatt bei der Buchung aller 4 Module.
Hybridveranstaltungen sind ein- oder mehrtägige Seminare, welche vor Ort stattfinden, entweder im Hotel oder auch im PTS Studio in Arnsberg. Als Teilnehmer sind Sie live dabei, entweder vor Ort oder online zugeschaltet.
Sie können jederzeit mit den Referenten kommunizieren, Ihre Fragen stellen und interaktive Übungen und Workshops allein oder auch in Gruppen durchführen. Durch digitale Konferenz-Technologie können Teilnehmer vor Ort und online sich auch gegenseitig hören und miteinander sprechen. Online-Teilnehmer können ebenfalls Ihre Kameras aktivieren, und sich so gegenseitig sehen.
Kreuzen Sie einfach unten im Anmeldeformular "digital teilnehmen" an.