Grundlagen, Regeln, ISPE GAMP 5 Second Edition (2022)
Sie lernen Sie die Grundlagen der Qualifizierungsphasen kennen. Unterschiedliche Validierungsstrategien und die Anforderungen an die elektronische Dokumentation sind im Zentrum des Programms. Aus dem Munde eines Inspektors erfahren Sie die gesetzlichen Anforderungen und Erwartungen. So können Sie aus Fehlern lernen: Schwachstellen, die häufig bei Inspektionen und Audits auftreten, sind dann für Sie vermeidbar!
Inhalte
Grundlagen der Validierung computergestützter SystemeBedeutung der Computervalidierung
Überblick über die regulatorischen Rahmenbedingungen
Richtlinien und Guidelines der FDA
Industrielle Leitfäden
Lebenszyklusmodell
Qualifizierung, ValidierungQualifizierungsphasen
V-Modell im GAMP 5
Qualifizierungsphasen: DQ, IQ, OQ, PQ
Prospektive Validierung
Retrospektive Validierung
EU GMP-Leitfaden Annex 11Grundsätze Risikomanagement
Projektphase: Validierung
Der GAMP-LeitfadenAnwendung des Leitfadens ISPE GAMP 5
Begrifflichkeiten
Good Practice Guides
GAMP 5 AufbauManagementrichtlinien
Entwicklungsrichtlinien
Richtlinien: Laufender Betrieb
GAMP 5 KategorisierungSoftware Kategorisierung
Hardware Kategorisierung
ValidierungsstrategienSmall Systems
Prozessleitsysteme
ERP Systeme
Behördliche InspektionRisikobetrachtung
Ablauf
Mängelbeispiele
Maßnahmen
Elektronische Daten21 CFR Part 11
EU GMP-Leitfaden, Annex 11
Elektronische DokumentationCompliance
Elektronische Unterschrift
Elektronische Freigabe
Berufliche Weiterbildung mit System - Qualifizierungsebenen
Mit dem Weiterbildungsangebot von PTS Training Service planen und steuern Sie Ihre berufliche Qualifikation. Durch die Kombination von Trainings und Seminaren erreichen Sie stufenweise höhere Qualifizierungsebenen. In kleinen Schritten erlangen Sie so fachliche Abschlüsse, die Ihnen ermöglichen, hoch hinauszukommen. Zudem können Sie von attraktiven Rabatten und Zusatz-Zertifikaten profitieren.
Experte für Computervalidierung
Weiterbildung in 4 Modulen
IT-Systeme im GMP, GDP, GxP Bereich. Schritt für Schritt die Phasen der Computervalidierung und die Dokumentationsanforderungen nach GAMP5 ISPE umsetzen. Mit Workshops und Zertifikat.
Unser Bonus für Sie
400,- € Rabatt bei der Buchung aller 4 Module.
Hybridveranstaltungen sind ein- oder mehrtägige Seminare, welche vor Ort stattfinden, entweder im Hotel oder auch im PTS Studio in Arnsberg. Als Teilnehmer sind Sie live dabei, entweder vor Ort oder online zugeschaltet.
Sie können jederzeit mit den Referenten kommunizieren, Ihre Fragen stellen und interaktive Übungen und Workshops allein oder auch in Gruppen durchführen. Durch digitale Konferenz-Technologie können Teilnehmer vor Ort und online sich auch gegenseitig hören und miteinander sprechen. Online-Teilnehmer können ebenfalls Ihre Kameras aktivieren, und sich so gegenseitig sehen.
Kreuzen Sie einfach unten im Anmeldeformular "digital teilnehmen" an.