CSV Grundlagen, Regeln, ISPE GAMP 5 Second Edition (2022)
Hier lernen Sie die Grundlagen der Qualifizierungsphasen kennen. Unterschiedliche Validierungsstrategien und die Anforderungen an die elektronische Dokumentation werden Ihnen vorgestellt. Aus Inspektorensicht erfahren Sie die gesetzlichen Anforderungen und Erwartungen. Sie können aus Fehlern lernen: In diesem Grundlagen-Modul erkennen Sie Schwachstellen, die häufig bei Inspektionen und Audits auftreten.
Inhalte
Grundlagen der Validierung computergestützter SystemeBedeutung der Computervalidierung
Überblick über die regulatorischen Rahmenbedingungen
Richtlinien und Guidelines der FDA
Industrielle Leitfäden
Lebenszyklusmodell
Qualifizierung, ValidierungQualifizierungsphasen
V-Modell im GAMP 5
Qualifizierungsphasen: DQ, IQ, OQ, PQ
Prospektive Validierung
Retrospektive Validierung
EU GMP-Leitfaden Annex 11Grundsätze Risikomanagement
Projektphase: Validierung
Der GAMP-LeitfadenAnwendung des Leitfadens ISPE GAMP 5 Second Edition (2022)
Begrifflichkeiten
Good Practice Guides
GAMP 5 AufbauManagementrichtlinien
Entwicklungsrichtlinien
Richtlinien: Laufender Betrieb
GAMP 5 KategorisierungSoftware Kategorisierung
Hardware Kategorisierung
ValidierungsstrategienSmall Systems
Prozessleitsysteme
ERP Systeme
Behördliche InspektionRisikobetrachtung
Ablauf
Mängelbeispiele
Maßnahmen
Elektronische Daten21 CFR Part 11
EU GMP-Leitfaden, Annex 11
Elektronische DokumentationCompliance
Elektronische Unterschrift
Elektronische Freigabe